- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537699
Aurikulær punktstimulering pluss dexamethason for kvalme og oppkast forårsaket av docetaxel pluss syklofosfamid (ADDC)
Auriculær punktstimulering pluss deksametason for kvalme og oppkast forårsaket av docetaksel kombinert med syklofosfamid i adjuverende kjemoterapi for brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ørepunktstimulering pluss dexamethasone fungerer for å effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av docetaxel kombinert med cyclophosphamide i adjuvante cellegiftbehandlinger for brystkreft. Den vil også undersøke sikkerheten og innvirkningen på mage-tarmfunksjonen ved bruk av ørepunktstimulering pluss dexamethasone.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og oppkast forårsaket av docetaxel pluss cyclophosphamide-regimet? Kan ørepunktstimulering pluss dexamethasone effektivt redusere forekomsten av appetitttap, svekket eller forstyrret mage-tarmfunksjon, og andre ubehagelige tilstander forårsaket av overdreven bruk av antiemetika?
Deltakere vil:
Motta øreakupressur med bønnefrø på spesifikke punkter på ett øre, pluss intravenøs injeksjon av dexamethasone som forebyggende antiemetisk behandling innen en halvtime før cellegiftbehandlingen. Fra dagen for cellegiftbehandlingen (dag 1) til de følgende fem dagene (dag 1-dag 5), gi regelmessig stimulering ved akupressurpunktene daglig selv i henhold til protokollen gitt i denne studien. Registrere sin kvalme- og oppkaststatus, appetitt og mage-tarmfunksjonsrelaterte symptomatiske indikatorer fra dag 1 til dag 5. Orale antiemetika er også tilgjengelig. Hvis kvalme og oppkast er betydelige eller pasienten føler behovet for det, kan de midlertidig administreres som et supplement.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Docetaxel kombinert med syklofosfamid er et av de mest brukte kjemoterapiregimene for postoperativ adjuvant behandling av brystkreft. Selv om det forbedrer pasientenes overlevelsesrate, er det ledsaget av visse gastrointestinale bivirkninger, der kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er relativt vanlig, med en forekomstrate fra 16 % til 54 %. De aller fleste tilfeller oppstår på medikasjonsdagen og innen 4 dager etterpå. Dette regimet er definert som et kjemoterapiregime med lav til moderat emetogen risiko i nåværende kliniske retningslinjer. Den anbefalte forebyggende antiemetiske strategien består vanligvis av glukokortikoider (f.eks. deksametason) kombinert med 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron, etc.). Den kan styrkes med NK1-reseptorantagonister (f.eks. fosaprepitant, aprepitant) og det antipsykotiske legemiddelet olanzapin, avhengig av kliniske forhold. I klinisk praksis opplever imidlertid mange pasienter legemiddelrelaterte gastrointestinale bivirkninger som anoreksi, abdominal distensjon, forstoppelse og diaré på grunn av å motta høyt intensiv antiemetisk behandling. Studier har vist at forekomsten av forstoppelse hos kjemoterapipasienter behandlet med palonosetron omtrent dobles. Den høyt intensive bruken av antiemetika svekker pasientenes gastrointestinale funksjon og livskvalitet betydelig, og påvirker til og med deres behandlingsoverholdelse. Derfor har spørsmålet om hvordan man effektivt kan forebygge CINV samtidig som man minimerer bivirkningene forårsaket av antiemetisk behandling i seg selv, blitt et praktisk problem som helsepersonell må ta hånd om med hast.
Aurikulær punktpressterapi er en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ekstern terapi. Den innebærer å feste Vaccaria-frø nøyaktig på tilsvarende ørepunkter med klebebånd og stimulere punktene gjennom moderat pressing for å regulere kroppens funksjoner og behandle sykdommer. Ifølge TCM-teori er øret tett forbundet med de indre organene og meridianene i menneskekroppen, og alle de tolv meridianene er direkte eller indirekte knyttet til øret. Aurikulær punktpressterapi kan åpne opp meridianer og balansere yin og yang ved å stimulere tilsvarende ørepunkter, og dermed lindre CINV og andre bivirkninger. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lav-bivirknings naturlig terapi. Samtidig kan aurikulær punktpressterapi effektivt forbedre gastrointestinal funksjon, og dermed redusere gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av kjemoterapi og antiemetika betydelig, som anoreksi, abdominal distensjon, forstoppelse og diaré.
Vårt team oppsummerte relevante data fra pasienter som tidligere frivillig mottok aurikulær punktpressterapi for antiemese. Resultatene viste at blant brystkreftpasienter som mottok docetaxel kombinert med syklofosfamid for postoperativ adjuvant kjemoterapi, opplevde 100 % av de behandlet med aurikulær punktpressterapi pluss deksametason ingen kvalme av grad 2 eller høyere (inkludert grad 2) og hadde ingen oppkast på medikasjonsdagen og innen 3 dager etterpå.
Basert på den ovennevnte teoretiske og praktiske grunnlaget, har denne studien til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aurikulær punktpressterapi kombinert med deksametason for CINV indusert av docetaxel pluss syklofosfamid i postoperativ adjuvant kjemoterapi for brystkreft. Samtidig vil den vurdere relaterte indikatorer som pasienters appetitt og gastrointestinal funksjon, og utforske den viktige rollen til integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin-intervensjon i å forbedre pasientenes livskvalitet under kjemoterapi, for å gi klinisk referanse for å optimalisere håndteringen av bivirkninger for dette kjemoterapiregimet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for studien:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år
- Etter en radikal mastektomi kreves ytterligere postoperativ adjuvans kjemoterapi med docetaxel kombinert med cyclophosphamide-regime.
- ECOG ytelsesstatus score på 0-2.
- Normal hematologisk funksjon (trombocyttall > 80×10⁹/L; hvite blodceller > 3×10⁹/L; neutrofiltall > 1,5×10⁹/L).
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og transaminase ≤ 5 ganger ULN.
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruksjon, normal koagulasjonsfunksjon, og serum albumin ≥ 30g/L.
- Child-Pugh klassifisering av leverfunksjon er Grad A.
- Serum kreatinin < ULN, eller beregnet kreatininklarering > 50ml/min.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Lokal betennelse eller infeksjon i øreflippen
- Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser
- Alvorlig ascites
- Gastrointestinal obstruksjon
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjon eller diabetes mellitus
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før inkludering), hypertensjon som ikke er godt kontrollert til tross for passende medikamentering, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 2-4), og hjerterytmeforstyrrelser som krever medikamentell behandling
- En historie med eller funn ved fysisk undersøkelse som indikerer sentralnervesystem-sykdommer (f.eks., primær hjernesvulst, epilepsi ukontrollert av standardbehandling, noen historie med hjernemetastaser eller slag)
- Overfølsomhet for noen av legemidlene brukt i studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av andre sykdommer, funksjonsnedsettelse forårsaket av metastatiske lesjoner, eller mistenkelige forstyrrelser identifisert under fysisk undersøkelse, som tyder på kontraindikasjoner for studielgemidlene eller plasserer pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
- Manglende evne eller uvillighet til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær punktstimulering pluss dexamethasongruppe
For pasienter med brystkreft som skal motta docetaxel kombinert med syklofosfamid som postoperativ adjuvant kjemoterapi, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående av ensidig ørepunktstimulering ved spesifikke akupunkturpunkter og dexamethasone administreres innen 30 minutter før kjemoterapi.
Øreakupunkturpunktstimulering utføres ved å feste Vaccaria-frø til spesifikke punkter med tape og påføre moderat trykk inntil et visst smertefølelsenivå oppnås.
Vaccaria-frø beholdes på øret fra kjemoterapidagen (dag 1) til slutten av dag 5.
|
På kjemoterapidagen (dag 1): Innen en halvtime før kjemoterapi, administrer øreakupunktur på ett øre (stimuler mages, cardia og hjernestamme akupunkturpunkter i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs injeksjon på 5 mg dexamethasone. Fra kjemoterapidagen (dag 1) til de følgende fem dagene (dag 1-dag 5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, middagen og kvelden, i 5 minutter hver gang. Hvis kvalme eller oppkast oppstår, umiddelbart påfør ekstra stimulering i 5 minutter som en midlertidig tiltak. Orale antiemetika bør være forberedt og kan brukes midlertidig hvis kvalme og oppkast er betydelige og pasienten føler behov for det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever kvalme vurdert ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen med kjemoterapi (dag 1) til slutten av dag 5
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om kvalme forekommer.
Hvis kvalme forekommer, bør dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen med kjemoterapi (dag 1) til slutten av dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever oppkast som vurdert av NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen med kjemoterapi (Dag 1) til slutten av Dag 5
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere om oppkast forekommer.
Hvis oppkast forekommer, skal graden i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen med kjemoterapi (Dag 1) til slutten av Dag 5
|
|
Andel pasienter som krever ytterligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger relatert til kjemoterapi vurdert ved hjelp av CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
fra dagen for kjemoterapi (dag 1) til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .