Auricularis pontstimuláció plusz dexamethason a docetaxel plusz cyclophosphamide által okozott hányinger és hányás kezelésére (ADDC)
Fülpontstimuláció plusz dexametazon a hányinger és hányás kezelésére, amelyet a docetaxel ciklofoszfamiddal kombinált adjuváns kemoterápiája okoz mellrákban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a fülpont-stimuláció plusz dexamethason hatékonyan megakadályozza-e vagy csökkenti-e a docetaxel és ciklofoszfamid kombinációja által előidézett hányást és hányingert a mellrák adjuváns kemoterápiájában. A vizsgálat a fülpont-stimuláció plusz dexamethason biztonságosságáról és a gastrointestinalis funkcióra gyakorolt hatásáról is információt szerez.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Hatékonyan megakadályozhatja vagy csökkentheti-e a fülpont-stimuláció plusz dexamethason a docetaxel plusz ciklofoszfamid kezelés által kiváltott hányást és hányingert? Hatékonyan csökkentheti-e a fülpont-stimuláció plusz dexamethason az étvágytalanság, a gyengült vagy zavart gastrointestinalis funkció, valamint az egyéb kellemetlen állapotok előfordulását, amelyeket a túlzott antiemetikum-használat okoz?
A résztvevők a következőket fogják tenni:
Fülakupunktúrát kapnak babmagvakkal az egyik fül meghatározott pontjain, plusz intravénás dexamethason-injekciót mint megelőző antiemetikus kezelést a kemoterápia előtt fél órán belül. A kemoterápia napjától kezdve (1. nap) a következő öt napon át (1–5. nap) naponta rendszeresen stimulálják az akupunktúrás pontokat saját maguk, a vizsgálatban megadott protokoll szerint. Rögzítik hányás- és hányinger-állapotukat, étvágyukat és a gastrointestinalis funkcióval kapcsolatos tüneti mutatóikat az 1. naptól az 5. napig. Orális antiemetikumok is rendelkezésre állnak. Ha a hányás és hányinger jelentős, vagy a beteg úgy érzi, szükséges, ideiglenesen adjuvánsként beadhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A docetaxel ciklofoszfamiddal kombinálva az egyik leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás protokoll a mellrák posztoperatív adjuváns kezelésében. Bár javítja a betegek túlélési arányát, bizonyos gasztrointesztinális mellékhatásokkal jár, melyek közül a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) viszonylag gyakori, előfordulási aránya 16% és 54% között mozog. Az esetek túlnyomó többsége a gyógyszeradás napján és az azt követő 4 napon belül jelentkezik. Ezt a protokollt a jelenlegi klinikai irányelvek alacsony-mérsékelt emetogén kockázatú kemoterápiás protokollként határozzák meg. Az ajánlott preventív antiemetikus stratégia általában glükokortikoidokat (pl. dexamethason) tartalmaz a 5-HT3 receptor antagonistaival (pl. ondanszetron, palonoszetron stb.) kombinálva. NK1 receptor antagonistákkal (pl. fosaprepitant, aprepitant) és az antipszichotikum olanzapinnel erősíthető, a klinikai körülményektől függően. A klinikai gyakorlatban azonban sok beteg gyógyszerrel összefüggő gasztrointesztinális mellékhatásokat tapasztal, mint étvágytalanság, hasfeszülés, székrekedés és hasmenés, a magas intenzitású antiemetikus kezelés miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy a palonoszetronnal kezelt kemoterápiás betegeknél a székrekedés előfordulása megközelítőleg megkétszereződik. Az antiemetikus gyógyszerek magas intenzitású alkalmazása súlyosan károsítja a betegek gasztrointesztinális funkcióját és életminőségét, sőt akár a kezelési compliance-t is befolyásolja. Ezért a CINV hatékony megelőzése mellett az antiemetikus kezelés önmagában okozta mellékhatások minimalizálása gyakorlati kérdéssé vált, amelyre az egészségügyi dolgozóknak sürgősen figyelmet kell fordítaniuk.
Az auriculáris pontnyomásterápia egy hagyományos kínai orvoslati (TCM) külső kezelési módszer. Azt foglalja magában, hogy Vaccaria magvakat tapaszokkal pontosan a megfelelő fülpontokra helyeznek, és a pontokat mérsékelt nyomással stimulálva szabályozzák a testi funkciókat és kezelik a betegségeket. A TCM elmélete szerint a fül szorosan kapcsolódik az emberi test belső szerveihez és meridiánjaihoz, és mind a tizenkét meridián közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a fülhöz. Az auriculáris pontnyomásterápia a megfelelő fülpontok stimulálásával képes a meridiánokat szabaddá tenni és a jin-jang egyensúlyt helyreállítani, ezzel enyhítve a CINV-t és egyéb mellékhatásokat. Ez egy gazdaságos, nem invazív és alacsony mellékhatású természetes terápia. Ugyanakkor az auriculáris pontnyomásterápia hatékonyan javíthatja a gasztrointesztinális funkciót, így jelentősen csökkentve a kemoterápia és antiemetikus gyógyszerek által okozott gasztrointesztinális diszfunkciót, mint az étvágytalanság, hasfeszülés, székrekedés és hasmenés.
Csapatunk összefoglalta azon betegek vonatkozó adatait, akik korábban önként vállalták az auriculáris pontnyomásterápiát antiemesis céljából. Az eredmények azt mutatták, hogy a mellrák miatt docetaxel ciklofoszfamiddal kombinált posztoperatív adjuváns kemoterápián áteső betegek közül azok 100%-a, akiket auriculáris pontnyomásterápiával plusz dexamethasonnal kezeltek, nem tapasztaltak 2-es vagy annál magasabb (beleértve a 2-es) fokozatú hányingert, és nem volt hányás a gyógyszeradás napján és az azt követő 3 napon.
A fenti elméleti és gyakorlati alapokra építve ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy az auriculáris pontnyomásterápia dexamethasonnal kombinálva mennyire hatékony és biztonságos a docetaxel plusz ciklofoszfamid által kiváltott CINV kezelésében mellrák posztoperatív adjuváns kemoterápiája során. Ugyanakkor értékelni fogja a betegek étvágyával és gasztrointesztinális funkciójával kapcsolatos kapcsolódó mutatókat, és feltárja a hagyományos kínai és nyugati orvoslás integrált beavatkozásának fontos szerepét a betegek életminőségének javításában a kemoterápia alatt, hogy klinikai referenciát nyújtson a kemoterápiás protokoll mellékhatásainak optimalizált kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Wang
- Telefonszám: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Wang
- Telefonszám: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegeknek a következő bevonási kritériumokat kell teljesíteniük a vizsgálathoz:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 85 év
- Radikális mastektómia után további posztoperatív adjuváns kemoterápia szükséges docetaxel és ciklofoszfamid kombinációjával.
- ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-2.
- Normál hematológiai funkció (verőlemezkeszám > 80×10⁹/L; fehérvérsejtszám > 3×10⁹/L; neutrofil sejtszám > 1,5×10⁹/L).
- Szerum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN), és transzamináz ≤ 5-szöröse az ULN-nak.
- Nincs ascites, nincs gasztrointesztinális obstrukció, normál véralvadási funkció, és szerum albumin ≥ 30g/L.
- A májfunkció Child-Pugh osztályozása A fokozatú.
- Szerum kreatinin < ULN, vagy számított kreatinin clearance > 50ml/perc.
Kizárási kritériumok: Azokat a betegeket, akik a következő kritériumok bármelyikét teljesítik, kizárják a vizsgálatból:
- Fülkagyló helyi gyulladása vagy fertőzése
- Vérzési hajlam vagy véralvadási rendellenességek
- Súlyos ascites
- Gasztrointesztinális obstrukció
- Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Súlyos, nem kontrollált szisztémás szövődmények, mint fertőzés vagy diabetes mellitus
- Klinikailag súlyos cardiovascularis betegségek, ideértve a cerebrovascularis balesetet (a bevonástól számított 6 hónapon belül), myocardialis infarctust (a bevonástól számított 6 hónapon belül), nem megfelelően kontrollált hypertoniát megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére, instabil angina pectorist, congestív szívgyengeséget (NYHA 2-4 osztály), és gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarokat
- Központi idegrendszeri betegségekre utaló anamnézis vagy fizikális vizsgálati lelet (pl. primer agytumor, standard kezeléssel nem kontrollált epilepszia, agyi áttét vagy stroke anamnézise)
- Hyperszenzitivitás a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen más betegség, áttéti elváltozások által okozott funkcionális károsodás vagy fizikális vizsgálat során azonosított gyanús rendellenesség jelenléte, amely a vizsgálati gyógyszerek ellenjavallatát jelzi, vagy a beteget a kezeléssel kapcsolatos szövődmények magas kockázatába helyezi
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a vizsgálati protokoll betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auricularis pont stimuláció plusz dexamethason csoport
A mellrákban szenvedő betegek számára, akik posztoperatív adjuvant kemoterápiaként docetaxelt kapnak kombinációban ciklofoszfamiddal, a kemoterápia előtt 30 percen belül megelőző antiemetikus kezelés kerül alkalmazásra, amely egyoldali fülpont-stimulációt foglal magában meghatározott akupunktúrás pontokon és dexamethason adását.
A fülpont-stimulációt Vaccaria magvak rögzítésével végzik tapasz segítségével meghatározott pontokon, és mérsékelt nyomást alkalmaznak, amíg egy bizonyos szintű fájdalomérzet nem lép fel.
A Vaccaria magvakat a kemoterápia napjától (1. nap) kezdve az 5. nap végéig tartják a fülön.
|
A kemoterápia napján (1. nap): Fél órán belül a kemoterápia előtt alkalmazzon aurikuláris akupresszúrát egy fülön (gyomor, cardia és agytörzs akupunktúrás pontok stimulálása 5 percig mindegyiken), valamint adjon intravénásan 5 mg dexamethasont. A kemoterápia napjától (1. nap) a következő öt napig (1-5. nap): Stimulálja minden akupunktúrás pontot reggel, délben és este, minden alkalommal 5 percig. Ha hányinger vagy hányás lép fel, azonnal alkalmazzon további 5 perces stimulációt átmeneti intézkedésként. Készítsen elő orális antiemetikumokat, amelyeket átmenetileg használhat, ha a hányinger és hányás jelentős, és a beteg úgy érzi, szükséges. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIC-CTC AE4.0 által értékelt hányingerrel járó betegek aránya
Időkeret: a kemoterápia napjától (1. nap) az 5. nap végéig
|
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy rögzítsék, a hányinger fellép-e.
Ha hányinger lép fel, annak fokát a NIC-CTC AE4.0 szerint kell rögzíteni.
|
a kemoterápia napjától (1. nap) az 5. nap végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIC-CTC AE4.0 által értékelt hányást tapasztaló betegek aránya
Időkeret: a kemoterápia napjától (1. nap) a 5. nap végéig
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet annak rögzítésére, hogy hányadik fordul elő.
Ha hányadik fordul elő, annak fokát a NIC-CTC AE4.0 szerint kell rögzíteni.
|
a kemoterápia napjától (1. nap) a 5. nap végéig
|
|
További antiemetikumok igénylő betegek aránya
Időkeret: a kemoterápia napjától (1. nap) az 5. napig
|
a kemoterápia napjától (1. nap) az 5. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek aránya, akik kemoterápiával összefüggő mellékhatásokat tapasztalnak a CTCAE v4.0 értékelése alapján
Időkeret: a kemoterápia napjától (1. nap) az 5. napig
|
a kemoterápia napjától (1. nap) az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .