耳穴刺激加地塞米松治疗多西他赛联合环磷酰胺引起的恶心呕吐 (ADDC)
耳穴刺激联合地塞米松治疗乳腺癌辅助化疗中多西他赛联合环磷酰胺所致恶心呕吐
本临床试验旨在研究耳穴刺激联合地塞米松是否能有效预防或抑制乳腺癌辅助化疗中多西他赛联合环磷酰胺引起的恶心和呕吐。 同时还将研究耳穴刺激联合地塞米松的安全性及其对胃肠功能的影响。
本研究主要探讨以下问题：
耳穴刺激联合地塞米松能否有效预防或抑制多西他赛联合环磷酰胺方案引起的恶心和呕吐？ 耳穴刺激联合地塞米松能否有效降低因过度使用止吐药物导致的食欲减退、胃肠功能减弱或紊乱以及其他不适症状的发生率？
参与者将：
在化疗前半小时内，在一侧耳朵的特定穴位接受王不留行籽耳穴贴压，并静脉注射地塞米松作为预防性止吐治疗。 从化疗当天（第1天）开始至随后五天（第1-5天），根据本试验提供的方案，每日自行对耳穴贴压点进行规律刺激。 记录从第1天到第5天的恶心呕吐状况、食欲及胃肠功能相关症状指标。同时备有口服止吐药物。 若恶心呕吐症状显著或患者感觉需要，可临时使用口服止吐药物作为辅助治疗。
研究概览
详细说明
多西他赛联合环磷酰胺是乳腺癌术后辅助治疗中最常用的化疗方案之一。 尽管该方案提高了患者的生存率，但伴随一定的胃肠道不良反应，其中化疗引起的恶心呕吐（CINV）较为常见，发生率为16%至54%。 绝大多数病例发生在用药当日及之后4天内。 根据当前临床指南，该方案被定义为具有低至中度致吐风险的化疗方案。 推荐的预防性止吐策略通常包括糖皮质激素（如地塞米松）联合5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼、帕洛诺司琼等）。 根据临床情况，可加用NK1受体拮抗剂（如福沙匹坦、阿瑞匹坦）和抗精神病药奥氮平以增强疗效。 然而，在临床实践中，许多患者因接受高强度止吐治疗而出现药物相关的胃肠道不良反应，如食欲不振、腹胀、便秘和腹泻。 研究表明，接受帕洛诺司琼治疗的化疗患者便秘发生率约增加一倍。 高强度使用止吐药物严重损害患者的胃肠功能和生活质量，甚至影响其治疗依从性。 因此，如何在有效预防CINV的同时，最大限度减少止吐治疗本身带来的副作用，已成为医务人员亟待关注的实际问题。
耳穴贴压疗法是一种中医外治法。 它通过将王不留行籽准确粘贴在相应耳穴上，并用胶带固定，通过适度按压刺激穴位，以调节身体机能和治疗疾病。 根据中医理论，耳与人体内脏腑经络密切相关，十二经脉均直接或间接与耳相连。 耳穴贴压疗法可通过刺激相应耳穴疏通经络、平衡阴阳，从而缓解CINV等不良反应。 它是一种经济、无创、副作用低的自然疗法。 同时，耳穴贴压疗法能有效改善胃肠功能，从而显著减少化疗及止吐药物引起的胃肠功能紊乱，如食欲不振、腹胀、便秘和腹泻。
我们团队总结了先前自愿接受耳穴贴压止吐治疗患者的相关数据。 结果显示，在接受多西他赛联合环磷酰胺进行术后辅助化疗的乳腺癌患者中，采用耳穴贴压联合地塞米松治疗的患者在用药当日及之后3天内，100%未出现2级及以上（含2级）恶心，且无呕吐发生。
基于上述理论和实践依据，本研究旨在评估耳穴贴压疗法联合地塞米松对乳腺癌术后辅助化疗中多西他赛加环磷酰胺所致CINV的疗效和安全性。 同时，评估患者食欲和胃肠功能等相关指标，探讨中西医结合干预在改善化疗患者生活质量方面的重要作用，为优化该化疗方案的不良反应管理提供临床参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Wang
- 电话号码：8617816190946
- 邮箱：wangjuan.happy@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Juan Wang
- 电话号码：8617816190946
- 邮箱：wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者必须符合以下纳入标准才能参与本研究：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁
- 根治性乳房切除术后，需接受多西他赛联合环磷酰胺方案的进一步术后辅助化疗。
- ECOG 体能状态评分为 0-2。
- 血液功能正常（血小板计数 > 80×10⁹/L；白细胞计数 > 3×10⁹/L；中性粒细胞计数 > 1.5×10⁹/L）。
- 血清胆红素 ≤ 正常值上限（ULN）的 1.5 倍，且转氨酶 ≤ ULN 的 5 倍。
- 无腹水、无胃肠道梗阻、凝血功能正常，且血清白蛋白 ≥ 30g/L。
- 肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级。
- 血清肌酐 < ULN，或计算肌酐清除率 > 50ml/min。
排除标准：符合以下任一标准的患者将被排除在研究之外：
- 耳廓局部炎症或感染
- 出血倾向或凝血障碍
- 严重腹水
- 胃肠道梗阻
- 高血压危象或高血压脑病
- 严重未控制的全身性并发症，如感染或糖尿病
- 临床上严重的心血管疾病，包括脑血管意外（入组前 6 个月内）、心肌梗死（入组前 6 个月内）、经适当药物治疗后血压仍控制不佳的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2-4 级）以及需要药物治疗的心律失常
- 有中枢神经系统疾病史或体检发现相关迹象（例如，原发性脑肿瘤、标准治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或中风史）
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在任何其他疾病、转移性病灶导致的功能障碍，或体检中发现的疑似病症，这些情况提示研究药物存在禁忌症，或使患者面临治疗相关并发症的高风险
- 无法或不愿遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳穴刺激加地塞米松组
对于将接受多西他赛联合环磷酰胺进行术后辅助化疗的乳腺癌患者，将在化疗前30分钟内实施预防性止吐治疗，包括单侧耳穴刺激特定穴位和地塞米松。
耳穴刺激采用王不留行籽贴压特定穴位，并用胶带固定，施加适度压力直至引发一定程度的酸胀感。
王不留行籽从化疗当天（第1天）开始贴敷，持续至第5天结束。
|
化疗当天（第1天）：化疗前半小时内，在一侧耳朵进行耳穴按压（刺激胃、贲门和脑干穴位各5分钟），同时静脉推注5毫克地塞米松。 从化疗当天（第1天）至随后五天（第1-5天）：每天早、中、晚各刺激每个穴位一次，每次5分钟。 若出现恶心或呕吐，立即额外按压5分钟作为临时措施。 应备好口服止吐药，若恶心呕吐严重且患者感觉需要时，可临时使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据NIC-CTC AE4.0评估的发生恶心患者的比例
大体时间：从化疗当天（第1天）至第5天结束
|
参与者将被要求填写一份问卷，记录是否出现恶心症状。
如果出现恶心症状，应根据NIC-CTC AE4.0标准记录其等级。
|
从化疗当天（第1天）至第5天结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依据NIC-CTC AE4.0标准评估的呕吐患者比例
大体时间：从化疗当天（第1天）至第5天结束
|
参与者将被要求填写一份问卷，以记录是否发生呕吐。
如果发生呕吐，应根据NIC-CTC AE4.0记录其等级。
|
从化疗当天（第1天）至第5天结束
|
|
需要额外使用止吐药物的患者比例
大体时间：从化疗当天（第1天）到第5天
|
从化疗当天（第1天）到第5天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据CTCAE v4.0评估的发生化疗相关不良事件的患者比例
大体时间：从化疗第一天（第1天）到第5天
|
从化疗第一天（第1天）到第5天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Juan Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
一般刊物
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.