- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537699
Aurikulär punkstimulering plus dexametason för illamående och kräkningar orsakade av docetaxel plus cyklofosfamid (ADDC)
Aurikulär punktstimulering plus dexametason för illamående och kräkningar orsakade av docetaxel kombinerat med cyklofosfamid vid bröstcancer-adjuvantkemoterapi
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om aurikulär punkstimulering plus dexametason fungerar för att effektivt förhindra eller undertrycka illamående och kräkningar orsakade av docetaxel kombinerat med cyklofosfamid vid adjuvansbehandling av bröstcancer. Den kommer också att undersöka säkerheten och inverkan på gastrointestinal funktion av aurikulär punkstimulering plus dexametason.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Kan aurikulär punkstimulering plus dexametason effektivt förhindra eller undertrycka illamående och kräkningar inducerade av docetaxel plus cyklofosfamid-regimen? Kan aurikulär punkstimulering plus dexametason effektivt minska förekomsten av aptitförlust, försvagad eller störd gastrointestinal funktion och andra obehagliga tillstånd orsakade av överdriven användning av antiemetiska läkemedel?
Deltagarna kommer att:
Få aurikulär akupressur med bönfrön på specifika punkter på ett öra, plus intravenös injektion av dexametason som en förebyggande antiemetisk behandling inom en halvtimme före cellgiftsbehandlingen. Från och med dagen för cellgiftsbehandlingen (dag 1) till de följande fem dagarna (dag 1-dag 5), ge regelbunden stimulering vid akupressurpunkterna dagligen själva enligt protokollet som tillhandahålls i denna studie. Registrera sin illamående- och kräkningsstatus, aptit och gastrointestinal funktion-relaterade symtomatiska indikatorer från dag 1 till dag 5. Orala antiemetika är också förberedda. Om illamående och kräkningar är betydande eller patienten känner behovet, kan de tillfälligt administreras som ett komplement.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Docetaxel kombinerat med cyklofosfamid är en av de vanligaste använda kemoterapiregimerna för postoperativ adjuvant behandling av bröstcancer. Även om det förbättrar patienternas överlevnadsgrad, åtföljs det av vissa gastrointestinala biverkningar, bland vilka kemoterapiinducerad illamående och kräkning (CINV) är relativt vanlig, med en incidens som sträcker sig från 16% till 54%. Den överväldigande majoriteten av fallen inträffar på medicineringsdagen och inom 4 dagar därefter. Denna regimen definieras som en kemoterapiregimen med låg till måttlig emetogen risk i nuvarande kliniska riktlinjer. Den rekommenderade förebyggande antiemetiska strategin består vanligtvis av glukokortikoider (t.ex. dexametason) kombinerat med 5-HT3-receptorantagonister (t.ex. ondansetron, palonosetron, etc.). Den kan förstärkas med NK1-receptorantagonister (t.ex. fosaprepitant, aprepitant) och det antipsykotiska läkemedlet olanzapin, beroende på kliniska förhållanden. Men i klinisk praktik upplever många patienter läkemedelsrelaterade gastrointestinala biverkningar såsom anorexi, abdominal distension, förstoppning och diarré på grund av att de får högintensiv antiemetisk terapi. Studier har visat att incidensen av förstoppning hos kemoterapipatienter behandlade med palonosetron ungefär fördubblas. Den högintensiva användningen av antiemetiska läkemedel försämrar allvarligt patienternas gastrointestinala funktion och livskvalitet, och påverkar till och med deras behandlingsföljsamhet. Därför har hur man effektivt kan förebygga CINV samtidigt som man minimerar biverkningarna orsakade av antiemetisk terapi själv blivit en praktisk fråga som sjukvårdspersonal behöver ägna brådskande uppmärksamhet åt.
Auriculär punktpressoterapi är en traditionell kinesisk medicinsk (TCM) extern terapi. Den innebär att Vaccaria-frön noggrant klistras på motsvarande auriculära punkter med tejp och stimulerar punkterna genom måttlig pressning för att reglera kroppens funktioner och behandla sjukdomar. Enligt TCM-teori är örat nära förbundet med kroppens inre organ och meridianer, och alla tolv meridianer är direkt eller indirekt kopplade till örat. Auriculär punktpressoterapi kan öppna meridianer och balansera yin och yang genom att stimulera motsvarande auriculära punkter, och därigenom lindra CINV och andra biverkningar. Det är en ekonomisk, icke-invasiv och lågbiverkande naturterapi. Samtidigt kan auriculär punktpressoterapi effektivt förbättra gastrointestinal funktion, och därigenom minska gastrointestinal dysfunktion orsakad av kemoterapi och antiemetiska läkemedel avsevärt, såsom anorexi, abdominal distension, förstoppning och diarré.
Vårt team sammanfattade relevanta data från patienter som tidigare frivilligt fått auriculär punktpressoterapi för antiemes. Resultaten visade att bland bröstcancerpatienter som fick docetaxel kombinerat med cyklofosfamid för postoperativ adjuvant kemoterapi, upplevde 100% av de som behandlades med auriculär punktpressoterapi plus dexametason ingen illamående av grad 2 eller högre (inklusive grad 2) och hade inga kräkningar på medicineringsdagen och inom 3 dagar därefter.
Baserat på ovanstående teoretiska och praktiska grund avser denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av auriculär punktpressoterapi kombinerat med dexametason för CINV inducerad av docetaxel plus cyklofosfamid i postoperativ adjuvant kemoterapi för bröstcancer. Samtidigt kommer den att bedöma relaterade indikatorer såsom patienternas aptit och gastrointestinal funktion, och utforska den viktiga rollen av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicinsk intervention för att förbättra patienternas livskvalitet under kemoterapi, för att ge klinisk referens för att optimera hanteringen av biverkningar av denna kemoterapiregimen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-post: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för studien:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år
- Efter en radikal mastektomi krävs ytterligare postoperativ adjuvant kemoterapi med docetaxel kombinerat med cyklofosfamidregimen.
- ECOG prestandastatusskala 0-2.
- Normal hematologisk funktion (trombocytantal > 80×10⁹/L; leukocytantal > 3×10⁹/L; neutrofiltal > 1,5×10⁹/L).
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), och transaminas ≤ 5 gånger ULN.
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruktion, normal koagulationsfunktion, och serumalbumin ≥ 30g/L.
- Child-Pugh klassificering av leverfunktion är Grad A.
- Serumkreatinin < ULN, eller beräknad kreatininclearance > 50ml/min.
Exklusionskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Lokal inflammation eller infektion av ytterörat
- Blödningstendens eller koagulationsrubbningar
- Svår ascites
- Gastrointestinal obstruktion
- Hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- Svåra okontrollerade systemiska komplikationer som infektion eller diabetes mellitus
- Kliniskt svåra kardiovaskulära sjukdomar, inklusive cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader före inkludering), hjärtinfarkt (inom 6 månader före inkludering), hypertoni som inte är välkontrollerad trots lämplig medicinering, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 2-4), och hjärtarytmier som kräver läkemedelsbehandling
- En historia av eller fynd vid fysisk undersökning som indikerar centrala nervsystemets sjukdomar (t.ex., primär hjärntumör, epilepsi okontrollerad av standardbehandling, någon historia av hjärnmetastas eller stroke)
- Överkänslighet mot några läkemedel som används i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av några andra sjukdomar, funktionsnedsättning orsakad av metastatiska lesioner, eller misstänkta störningar identifierade under fysisk undersökning, som tyder på kontraindikationer för studie läkemedel eller placerar patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurikulär punktstimulering plus dexametason-grupp
För bröstcancerpatienter som kommer att få docetaxel kombinerat med cyklofosfamid för postoperativ adjuvant kemoterapi kommer preventiv antiemetisk behandling bestående av ensidig aurikulär punktstimulering vid specifika akupunkturpunkter och dexametason att administreras inom 30 minuter före kemoterapi.
Aurikulär akupunkturpunktstimulering utförs genom att fästa Vaccaria-frön på specifika punkter med tejp och applicera måttligt tryck tills en viss nivå av ömhet framkallas.
Vaccaria-frön hålls kvar på örat från dagen för kemoterapi (dag 1) till slutet av dag 5.
|
På dagen för cellgiftsbehandling (dag 1): Inom en halvtimme före cellgiftsbehandlingen, administrera aurikulär akupressur på ett öra (stimulera mag-, kardia- och hjärnstamsakupunkturpunkter i 5 minuter vardera) tillsammans med en intravenös injektion av 5 mg dexametason. Från dagen för cellgiftsbehandling (dag 1) till de följande fem dagarna (dag 1–dag 5): Stimulera varje akupunkturpunkt en gång på morgonen, middagen och kvällen, i 5 minuter varje gång. Om illamående eller kräkningar uppstår, applicera omedelbart ytterligare stimulering i 5 minuter som en tillfällig åtgärd. Orala antiemetika bör förberedas och kan användas tillfälligt om illamående och kräkningar är betydande och patienten känner behov av det. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever illamående enligt NIC-CTC AE4.0
Tidsram: från dagen för kemoterapi (dag 1) till och med dag 5
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär för att registrera om illamående uppstår.
Om illamående uppstår ska dess grad enligt NIC-CTC AE4.0 registreras.
|
från dagen för kemoterapi (dag 1) till och med dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever kräkningar enligt NIC-CTC AE4.0
Tidsram: från dagen för kemoterapi (Dag 1) till och med Dag 5
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär för att anteckna om kräkning förekommer.
Om kräkning förekommer ska dess grad enligt NIC-CTC AE4.0 registreras.
|
från dagen för kemoterapi (Dag 1) till och med Dag 5
|
|
Andel patienter som kräver ytterligare antiemetika
Tidsram: från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som upplever cytostatikarelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v4.0
Tidsram: från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
från dagen för kemoterapi (dag 1) till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .