- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537699
Stimolazione del Punto Auricolare Più Desametasone per Nausea e Vomito Causati da Docetaxel Più Ciclofosfamide (ADDC)
Stimolazione del Punto Auricolare più Desametasone per Nausea e Vomito Causati da Docetaxel Combinato con Ciclofosfamide nella Chemioterapia Adiuvante per il Cancro al Seno
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la stimolazione dei punti auricolari più desametasone sia efficace nel prevenire o sopprimere la nausea e il vomito causati dalla combinazione di docetaxel e ciclofosfamide nella chemioterapia adiuvante per il cancro al seno. Lo studio valuterà anche la sicurezza e l'influenza sulla funzione gastrointestinale della stimolazione dei punti auricolari più desametasone.
Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
La stimolazione dei punti auricolari più desametasone può prevenire o sopprimere efficacemente la nausea e il vomito indotti dal regime di docetaxel più ciclofosfamide? La stimolazione dei punti auricolari più desametasone può ridurre efficacemente l'incidenza di perdita di appetito, indebolimento o alterazione della funzione gastrointestinale e altre condizioni sgradevoli causate dall'uso eccessivo di farmaci antiemetici?
I partecipanti dovranno:
Ricevere digitopressione auricolare con semi di fagiolo su punti specifici di un orecchio, più un'iniezione endovenosa di desametasone come trattamento antiemetico preventivo entro mezz'ora prima della chemioterapia. A partire dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino ai cinque giorni successivi (Giorno 1-Giorno 5), fornire una stimolazione regolare ai punti di digitopressione quotidianamente da soli secondo il protocollo fornito in questo studio. Registrare il loro stato di nausea e vomito, appetito e indicatori sintomatici correlati alla funzione gastrointestinale dal Giorno 1 al Giorno 5. Sono anche preparati antiemetici orali. Se la nausea e il vomito sono significativi o il paziente sente il bisogno, possono essere somministrati temporaneamente come adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il docetaxel combinato con ciclofosfamide è uno dei regimi chemioterapici più comunemente utilizzati per il trattamento adiuvante postoperatorio del cancro al seno. Migliora il tasso di sopravvivenza dei pazienti, ma è accompagnato da alcune reazioni avverse gastrointestinali, tra cui nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV), relativamente comuni, con un'incidenza compresa tra il 16% e il 54%. La stragrande maggioranza dei casi si verifica il giorno della somministrazione e nei 4 giorni successivi. Questo regime è definito come un regime chemioterapico a rischio emetogeno da basso a moderato nelle attuali linee guida cliniche. La strategia antiemetica preventiva raccomandata consiste solitamente in glucocorticoidi (ad esempio, desametasone) combinati con antagonisti del recettore 5-HT3 (ad esempio, ondansetron, palonosetron, ecc.). Può essere potenziata con antagonisti del recettore NK1 (ad esempio, fosaprepitant, aprepitant) e l'antipsicotico olanzapina, a seconda delle circostanze cliniche. Tuttavia, nella pratica clinica, molti pazienti sperimentano reazioni avverse gastrointestinali correlate ai farmaci come anoressia, distensione addominale, stitichezza e diarrea a causa dell'alta intensità della terapia antiemetica. Studi hanno dimostrato che l'incidenza di stitichezza nei pazienti chemioterapici trattati con palonosetron raddoppia approssimativamente. L'uso ad alta intensità di farmaci antiemetici compromette gravemente la funzione gastrointestinale e la qualità della vita dei pazienti, e può persino influenzare la loro aderenza al trattamento. Pertanto, come prevenire efficacemente il CINV minimizzando allo stesso tempo gli effetti collaterali causati dalla terapia antiemetica stessa è diventato un problema pratico a cui il personale medico deve prestare urgente attenzione.
La pressoterapia dei punti auricolari è una terapia esterna della medicina tradizionale cinese (MTC). Consiste nell'applicare accuratamente semi di Vaccaria sui corrispondenti punti auricolari con cerotti adesivi e stimolare i punti attraverso una pressione moderata per regolare le funzioni fisiche e trattare le malattie. Secondo la teoria della MTC, l'orecchio è strettamente connesso agli organi interni e ai meridiani del corpo umano, e tutti i dodici meridiani sono direttamente o indirettamente collegati all'orecchio. La pressoterapia dei punti auricolari può sbloccare i meridiani e bilanciare lo yin e lo yang stimolando i corrispondenti punti auricolari, alleviando così il CINV e altre reazioni avverse. È una terapia naturale economica, non invasiva e con pochi effetti collaterali. Nel frattempo, la pressoterapia dei punti auricolari può migliorare efficacemente la funzione gastrointestinale, riducendo significativamente la disfunzione gastrointestinale causata dalla chemioterapia e dai farmaci antiemetici, come anoressia, distensione addominale, stitichezza e diarrea.
Il nostro team ha riassunto i dati rilevanti dei pazienti che hanno volontariamente ricevuto la pressoterapia dei punti auricolari per l'antiemesi in precedenza. I risultati hanno mostrato che tra i pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto docetaxel combinato con ciclofosfamide per la chemioterapia adiuvante postoperatoria, il 100% di quelli trattati con pressoterapia dei punti auricolari più desametasone non ha sperimentato nausea di grado 2 o superiore (incluso grado 2) e non ha avuto vomito il giorno della somministrazione e nei 3 giorni successivi.
Sulla base delle suddette basi teoriche e pratiche, questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza della pressoterapia dei punti auricolari combinata con desametasone per il CINV indotto da docetaxel più ciclofosfamide nella chemioterapia adiuvante postoperatoria per il cancro al seno. Allo stesso tempo, valuterà indicatori correlati come l'appetito e la funzione gastrointestinale dei pazienti, ed esplorerà il ruolo importante dell'intervento integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale nel migliorare la qualità della vita dei pazienti durante la chemioterapia, per fornire un riferimento clinico per ottimizzare la gestione delle reazioni avverse di questo regime chemioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Wang
- Numero di telefono: 8617816190946
- Email: wangjuan.happy@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Juan Wang
- Numero di telefono: 8617816190946
- Email: wangjuan.happy@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per lo studio:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
- Dopo una mastectomia radicale, è richiesta un'ulteriore chemioterapia adiuvante postoperatoria con docetaxel combinato con il regime di ciclofosfamide.
- Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-2.
- Funzione ematologica normale (conteggio delle piastrine > 80×10⁹/L; conteggio dei globuli bianchi > 3×10⁹/L; conteggio dei neutrofili > 1,5×10⁹/L).
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) e transaminasi ≤ 5 volte l'ULN.
- Nessuna ascite, nessuna ostruzione gastrointestinale, funzione di coagulazione normale e albumina sierica ≥ 30 g/L.
- La classificazione della funzione epatica di Child-Pugh è di grado A.
- Creatinina sierica < ULN o tasso di clearance della creatinina calcolato > 50 ml/min.
Criteri di esclusione: I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Infiammazione locale o infezione del padiglione auricolare
- Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
- Ascite grave
- Ostruzione gastrointestinale
- Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
- Complicazioni sistemiche gravi non controllate come infezione o diabete mellito
- Malattie cardiovascolari clinicamente gravi, compreso accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), ipertensione non ben controllata nonostante un'appropriata terapia farmacologica, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA Classe 2-4) e aritmie cardiache che richiedono trattamento farmacologico
- Una storia di o reperti all'esame fisico che indicano malattie del sistema nervoso centrale (es. tumore cerebrale primario, epilessia non controllata dal trattamento standard, qualsiasi storia di metastasi cerebrali o ictus)
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Presenza di qualsiasi altra malattia, compromissione funzionale causata da lesioni metastatiche o disturbi sospetti identificati durante l'esame fisico, che suggeriscono controindicazioni ai farmaci dello studio o pongono il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
- Incapacità o mancanza di volontà di conformarsi al protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo stimolazione del punto auricolare più desametasone
Per le pazienti con cancro al seno che riceveranno docetaxel combinato con ciclofosfamide per la chemioterapia adiuvante postoperatoria, il trattamento antiemetico preventivo costituito da stimolazione unilaterale del punto auricolare in specifici agopunti e desametasone verrà somministrato entro 30 minuti prima della chemioterapia.
La stimolazione dell'agopunto auricolare viene eseguita applicando semi di Vaccaria su punti specifici con nastro adesivo e applicando una pressione moderata fino a quando non si ottiene un certo livello di indolenzimento.
I semi di Vaccaria vengono mantenuti sull'orecchio dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino alla fine del Giorno 5.
|
Il giorno della chemioterapia (Giorno 1): entro mezz'ora prima della chemioterapia, somministrare agopressione auricolare su un orecchio (stimolando i punti di agopuntura di stomaco, cardias e tronco cerebrale per 5 minuti ciascuno) insieme a un'iniezione endovenosa di 5 mg di desametasone. Dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) ai cinque giorni successivi (Giorno 1-Giorno 5): stimolare ogni punto di agopuntura una volta al mattino, a mezzogiorno e alla sera, per 5 minuti ogni volta. Se si verifica nausea o vomito, applicare immediatamente una stimolazione aggiuntiva per 5 minuti come misura temporanea. Gli antiemetici orali dovrebbero essere preparati e possono essere utilizzati temporaneamente se nausea e vomito sono significativi e il paziente sente la necessità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che manifestano nausea valutata tramite NIC-CTC AE4.0
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per registrare se si verifica nausea.
Se si verifica nausea, deve essere registrato il suo grado secondo il NIC-CTC AE4.0.
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che manifestano vomito valutata mediante NIC-CTC AE4.0
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per registrare se si verifica il vomito.
Se si verifica il vomito, dovrebbe essere registrato il suo grado secondo il NIC-CTC AE4.0.
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al termine del Giorno 5
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Proporzione di pazienti che richiedono antiemetici aggiuntivi
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi correlati alla chemioterapia valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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dal giorno della chemioterapia (Giorno 1) fino al Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251806
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