- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537699
Auriculair puntstimulatie plus dexamethason voor misselijkheid en braken veroorzaakt door docetaxel plus cyclofosfamide (ADDC)
Auriculopuntstimulatie plus Dexamethason voor misselijkheid en braken veroorzaakt door Docetaxel gecombineerd met Cyclofosfamide in adjuvante chemotherapie voor borstkanker
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief werkt om misselijkheid en braken te voorkomen of te onderdrukken die worden veroorzaakt door docetaxel gecombineerd met cyclofosfamide bij adjuvante chemotherapie voor borstkanker. Het zal ook de veiligheid en invloed op de gastro-intestinale functie van auriculaire puntstimulatie plus dexamethason onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief misselijkheid en braken voorkomen of onderdrukken die worden veroorzaakt door het docetaxel plus cyclofosfamide regime? Kan auriculaire puntstimulatie plus dexamethason effectief de incidentie van verlies van eetlust, verzwakte of verstoorde gastro-intestinale functie en andere ongemakkelijke aandoeningen verminderen die worden veroorzaakt door overmatig gebruik van anti-emetica?
Deelnemers zullen:
Auriculaire acupressuur met bonenzaden op specifieke punten van één oor ontvangen, plus intraveneuze injectie van dexamethason als preventieve anti-emetische behandeling binnen een half uur voor de chemotherapie. Vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot de volgende vijf dagen (Dag 1-Dag 5), dagelijks zelf regelmatige stimulatie op de acupressuurpunten bieden volgens het protocol dat in deze studie wordt verstrekt. Hun misselijkheid en brakenstatus, eetlust en gastro-intestinale functie-gerelateerde symptomatische indicatoren van Dag 1 tot Dag 5 registreren. Orale anti-emetica zijn ook voorbereid. Als misselijkheid en braken aanzienlijk zijn of de patiënt de behoefte voelt, kunnen deze tijdelijk als aanvulling worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Docetaxel gecombineerd met cyclofosfamide is een van de meest gebruikte chemotherapieregimes voor postoperatieve adjuvante behandeling van borstkanker. Hoewel het de overlevingskans van patiënten verbetert, gaat het gepaard met bepaalde gastro-intestinale bijwerkingen, waarvan chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) relatief vaak voorkomt, met een incidentie variërend van 16% tot 54%. De overgrote meerderheid van de gevallen doet zich voor op de dag van medicatie en binnen 4 dagen daarna. Dit regime wordt in de huidige klinische richtlijnen gedefinieerd als een chemotherapieregime met laag tot matig emetogeen risico. De aanbevolen preventieve anti-emetische strategie bestaat meestal uit glucocorticoïden (bijv. dexamethason) gecombineerd met 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. ondansetron, palonosetron, enz.). Het kan worden versterkt met NK1-receptorantagonisten (bijv. fosaprepitant, aprepitant) en het antipsychoticum olanzapine, afhankelijk van de klinische omstandigheden. In de klinische praktijk ervaren veel patiënten echter medicatiegerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen zoals anorexia, abdominale distensie, constipatie en diarree als gevolg van het ontvangen van hoogintensieve anti-emetische therapie. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van constipatie bij chemotherapiepatiënten behandeld met palonosetron ongeveer verdubbelt. Het hoogintensieve gebruik van anti-emetische geneesmiddelen schaadt de gastro-intestinale functie en levenskwaliteit van patiënten ernstig, en beïnvloedt zelfs hun therapietrouw. Daarom is hoe CINV effectief te voorkomen terwijl de bijwerkingen veroorzaakt door de anti-emetische therapie zelf tot een minimum worden beperkt, een praktische kwestie geworden waar medisch personeel dringend aandacht aan moet besteden.
Auriculopunctuurpressotherapie is een traditionele Chinese geneeskunde (TCG) externe therapie. Het omvat het nauwkeurig plakken van Vaccaria-zaden op corresponderende auriculaire punten met kleefbanden en het stimuleren van de punten door matige druk om fysieke functies te reguleren en ziekten te behandelen. Volgens de TCG-theorie is het oor nauw verbonden met de interne organen en meridianen van het menselijk lichaam, en alle twaalf meridianen zijn direct of indirect verbonden met het oor. Auriculopunctuurpressotherapie kan meridianen vrijmaken en yin en yang in balans brengen door corresponderende auriculaire punten te stimuleren, waardoor CINV en andere bijwerkingen worden verlicht. Het is een economische, niet-invasieve en natuurlijke therapie met weinig bijwerkingen. Tegelijkertijd kan auriculopunctuurpressotherapie de gastro-intestinale functie effectief verbeteren, waardoor gastro-intestinale dysfunctie veroorzaakt door chemotherapie en anti-emetische geneesmiddelen, zoals anorexia, abdominale distensie, constipatie en diarree, aanzienlijk wordt verminderd.
Ons team heeft de relevante gegevens samengevat van patiënten die eerder vrijwillig auriculopunctuurpressotherapie voor anti-emese ondergingen. De resultaten toonden aan dat onder borstkankerpatiënten die docetaxel gecombineerd met cyclofosfamide kregen voor postoperatieve adjuvante chemotherapie, 100% van degenen behandeld met auriculopunctuurpressotherapie plus dexamethason geen misselijkheid van graad 2 of hoger (inclusief graad 2) ervoer en geen braken had op de dag van medicatie en binnen 3 dagen daarna.
Op basis van de bovenstaande theoretische en praktische basis beoogt deze studie de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van auriculopunctuurpressotherapie gecombineerd met dexamethason voor CINV geïnduceerd door docetaxel plus cyclofosfamide in postoperatieve adjuvante chemotherapie voor borstkanker. Tegelijkertijd zal het gerelateerde indicatoren beoordelen zoals de eetlust en gastro-intestinale functie van patiënten, en de belangrijke rol verkennen van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde interventie in het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten tijdens chemotherapie, om klinische referentie te bieden voor het optimaliseren van het beheer van bijwerkingen van dit chemotherapieregime.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Wang
- Telefoonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Juan Wang
- Telefoonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen voor de studie:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar
- Na een radicale mastectomie is verdere postoperatieve adjuvante chemotherapie met docetaxel gecombineerd met een cyclofosfamide-regime vereist.
- ECOG-prestatiestatus score van 0-2.
- Normale hematologische functie (trombocytenaantal > 80×10⁹/L; witte bloedcellen aantal > 3×10⁹/L; neutrofielen aantal > 1,5×10⁹/L).
- Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), en transaminase ≤ 5 keer de ULN.
- Geen ascites, geen gastro-intestinale obstructie, normale stollingsfunctie, en serumalbumine ≥ 30g/L.
- Child-Pugh-classificatie van leverfunctie is Graad A.
- Serumcreatinine < ULN, of berekende creatinineklaring > 50ml/min.
Exclusiecriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
- Lokale ontsteking of infectie van de oorschelp
- Bloedingneiging of stollingsstoornissen
- Ernstige ascites
- Gastro-intestinale obstructie
- Hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Ernstige ongecontroleerde systemische complicaties zoals infectie of diabetes mellitus
- Klinisch ernstige cardiovasculaire ziekten, waaronder cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (binnen 6 maanden voor inschrijving), hypertensie die ondanks passende medicatie niet goed onder controle is, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA Klasse 2-4), en hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
- Een voorgeschiedenis van of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. primaire hersentumor, epilepsie die niet onder controle is met standaardbehandeling, enige voorgeschiedenis van hersenmetastasen of beroerte)
- Overgevoeligheid voor enige in de studie gebruikte geneesmiddelen
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Aanwezigheid van enige andere ziekten, functionele beperking veroorzaakt door metastatische laesies, of verdachte aandoeningen geïdentificeerd tijdens lichamelijk onderzoek, die contra-indicaties voor de studie-geneesmiddelen suggereren of de patiënt een hoog risico op behandeling-gerelateerde complicaties geven
- Onvermogen of onwil om zich aan het studieprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculair puntstimulatie plus dexamethasongroep
Voor borstkankerpatiënten die docetaxel gecombineerd met cyclofosfamide zullen ontvangen voor postoperatieve adjuvante chemotherapie, zal preventieve anti-emetische behandeling bestaande uit unilaterale auriculaire puntstimulatie op specifieke acupunten en dexamethason worden toegediend binnen 30 minuten vóór chemotherapie.
Auriculair acupunctuurpuntstimulatie wordt uitgevoerd door Vaccaria-zaden te hechten aan specifieke punten met plakband en matige druk uit te oefenen tot een bepaald niveau van gevoeligheid wordt opgewekt.
Vaccaria-zaden worden op het oor gehouden vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot het einde van Dag 5.
|
Op de dag van chemotherapie (Dag 1): Binnen een half uur vóór chemotherapie, voer ooracupressuur uit op één oor (stimuleer de maag-, cardia- en hersenstamacupunctuurpunten gedurende 5 minuten elk) samen met een intraveneuze injectie van 5 mg dexamethason. Vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot de volgende vijf dagen (Dag 1-Dag 5): Stimuleer elk acupunctuurpunt een keer 's ochtends, 's middags en 's avonds, gedurende 5 minuten per keer. Als misselijkheid of braken optreedt, pas onmiddellijk aanvullende stimulatie toe gedurende 5 minuten als tijdelijke maatregel. Orale anti-emetica moeten beschikbaar zijn en kunnen tijdelijk worden gebruikt als de misselijkheid en het braken aanzienlijk zijn en de patiënt de behoefte voelt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met misselijkheid zoals beoordeeld door NIC-CTC AE4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om vast te leggen of misselijkheid optreedt.
Als misselijkheid optreedt, moet de ernst volgens de NIC-CTC AE4.0 worden vastgelegd.
|
vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met braken zoals beoordeeld door NIC-CTC AE4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om vast te leggen of braken optreedt.
Als braken optreedt, moet de ernst ervan volgens de NIC-CTC AE4.0 worden vastgelegd.
|
vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
|
Proportie patiënten die aanvullende anti-emetica nodig hebben
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
vanaf de dag van chemotherapie (dag 1) tot en met dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten met chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
vanaf de dag van chemotherapie (Dag 1) tot en met Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .