血液透析患者の疲労に対するレーザー鍼治療 (LA-HD-Fatigue)
レーザー鍼治療は血液透析患者の疲労と生活の質を改善する：無作為化二重盲検臨床試験パイロット研究
この臨床試験の目的は、血液透析を受けている末期腎不全（ESRD）の成人において、レーザー鍼治療（低出力レーザー療法）が疲労の治療と生活の質の改善に効果があるかどうかを学ぶことです。 また、レーザー鍼治療が血流循環と自律神経系のバランスにどのように影響するかについても学びます。
主な研究課題は以下の通りです：
- レーザー鍼治療は疲労の重症度と日常生活への干渉を軽減するか？
- レーザー鍼治療は不眠、食欲不振、皮膚のかゆみなどの関連症状を改善できるか？
- レーザー鍼治療は微小循環や心拍変動などの客観的指標にどのように影響するか？ 研究者は、レーザー鍼治療が疲労の治療に効果があるかどうかを確認するために、レーザー鍼治療と疑似治療（レーザーを発しない装置を使用した見かけ上同じ手順）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 通常の血液透析セッション中に、週3回、4週間にわたってレーザー鍼治療または疑似治療を受けます。
- 初日、4週間後、8週間後に質問票を用いて疲労と生活の質を評価します。
- 微小循環、心拍変動、脈波を測定する非侵襲的検査を受け、中医学的評価のために舌の写真を撮影します。
調査の概要
詳細な説明
科学的根拠 疲労は、維持的血液透析（HD）を受けている末期腎臓病（ESRD）患者において、広く見られる衰弱性の症状です。 これは、貧血、尿毒症、および透析による長期的な心理社会的ストレスによって影響を受ける多面的な状態です。 従来の薬理学的治療は、疲労や睡眠障害に対して効果が限定的であることが多く、副作用のリスクをもたらします。 指圧や運動などの非薬理学的介入は可能性を示していますが、高品質な臨床エビデンスは依然として不十分です。 レーザー鍼（LA）、または光バイオモジュレーション（PBM）は、低出力レーザーエネルギーを伝統的な鍼のツボに照射する非侵襲的で非熱的な治療法です。 これは、ミトコンドリア機能を調節し、酸化ストレスを軽減し、炎症反応を抑制すると提案されており、従来の針鍼が適さない、または恐れる患者にとって安全な代替手段を提供します。
研究プロトコルと介入 これは、ランダム化、二重盲検、疑似対照群によるパイロット試験です。 合計50名の参加者が血液透析センターから募集され、実験群（LA群）または疑似対照群に1：1の割合で無作為に割り付けられます。
- 実験群：参加者は特定の経穴（KI1（湧泉）、ST36（足三里）、SP10（血海）、PC8（労宮）、EX-UE9（八風）、EX-UE9（八邪）、LU9（太淵））で低出力レーザー治療を受けます。 各セッションは15〜30分間、透析プロセス中に週3回、4週間実施されます。
- 疑似対照群：参加者は、レーザー装置の操作と外観を模倣するが実際のレーザーエネルギーを発しない疑似装置を使用した同一の手順を受け、盲検化の維持を確保します。
技術的評価とデータ分析
LAの循環系および自律神経系に対する全身的効果を客観的に評価するために、本研究はいくつかの生体医用工学技術を統合します：
- 微小循環分析：皮膚微小血管血流および血液量の変化は、レーザードップラー血流計（LDF）およびフォトプレチスモグラフィー（PPG）を使用してモニタリングされます。
- 血管および自律神経評価：上腕動脈脈波（BPW）分析は動脈硬化を評価するために使用され、心拍変動（HRV）は交感神経系と副交感神経系のバランスを評価します。
- 伝統中国医学（TCM）評価：標準化された舌診写真と中医体質質問票（CCMQ）は、参加者のTCM体質タイプおよび体内の「気」と血の状態の変化を追跡するために使用されます。
統計分析では、群間の症状改善を比較するためにt検定またはマンホイットニーのU検定を利用します。 混合効果モデルまたは一般化推定方程式（GEE）は、年齢や透析歴などの潜在的な交絡因子を制御しながら、血圧および微小循環に対する治療の長期的影響を評価するために採用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming Jen Wang, MD
- 電話番号：+886-930-766-631
- メール：wanters0800@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chao-Tsung Chen, Ph.D.
- 電話番号：+886-979-306-080
- メール：dai44@tpech.gov.tw
研究場所
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、106
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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コンタクト：
- Ming Jen Wang, MD
- 電話番号：+886-930-766-631
- メール：wanters0800@gmail.com
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コンタクト：
- Ming Jen Wang, MD
- 電話番号：5213 886-02-2709-3600
- メール：dba77@tpech.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 定期的な維持血液透析を必要とする末期腎臓病（ESRD）患者。
- 週に少なくとも3回の血液透析治療を受けていること。
- 18歳以上であること。
- 研究参加に同意し、インフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること。
除外基準：
- 急性感染症状の存在。
- 不安定なバイタルサイン。
- 悪性腫瘍の診断。
- 妊娠。
- レーザー介入を予定している部位に開放創があること。
- 植込み型心臓ペースメーカーまたはその他の心臓デバイスを装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼治療グループ
特定の7つのツボにおけるアクティブ低レベルレーザー療法。
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装置：低出力レーザー治療（LLLT）装置。 投与量／頻度：血液透析プロセス中、週3回、4週間投与。 治療時間：各治療セッションは約15～30分間。 |
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偽コンパレータ：偽対照群
エネルギー出力のない同一外観のデバイスを使用した非活性レーザー治療。
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説明：デバイス：外観および操作手順がアクティブデバイスと同一の、非活性のシャムレーザーデバイス。 手順：デバイスは同じ7つの経穴（KI1、ST36、SP10、PC8、八風、八邪、LU9）に15〜30分間適用されます。 盲検化：デバイスは実際のレーザーエネルギーを放出せず、参加者の盲検化を維持するために治療プロセスを模倣します。 頻度：血液透析中、週3回、4週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労のVAS
時間枠：ベースライン（0日目）、第4週（介入終了時）、および第8週（フォローアップ時）。
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VASは疲労強度を評価するために使用される主観的な報告スケールです。
参加者は「症状なし」（0）から「最も重度の症状」（100）までの100mmの線上の疲労レベルを記入します。
スコアが高いほど、より重度の疲労を示します。
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ベースライン（0日目）、第4週（介入終了時）、および第8週（フォローアップ時）。
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簡易疲労調査票（BFI）
時間枠：ベースライン（0日目）、第4週（介入終了時）、第8週（フォローアップ時）。
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BFIは、過去1週間の疲労の重症度と日常生活活動への影響を評価する9項目から構成されています。
各項目は0から10で採点され、合計スコアが高いほど疲労がより深刻で、日常生活への干渉が大きいことを示します。
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ベースライン（0日目）、第4週（介入終了時）、第8週（フォローアップ時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患生活の質 36 (KDQOL-36)
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週。
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腎臓病生活の質（KDQOL）。
腎臓病患者の生活の質を評価するための特定の測定ツール。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質（より良い健康状態）を表します。
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ベースライン、第4週、および第8週。
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レーザードップラー血流計分析（LDFA）スコア
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週。
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レーザードップラー血流測定法（LDF）の温熱性充血プロセスから得られる複数の特徴（様々なピークの振幅や曲線下面積の総和など）を、特定の計算モデルを用いて単一の連続変数スコアに統合します。
このスコアは、微小循環の全体的な生理学的状態を評価するために用いられます。
スコアは連続変数であるため、事前に定義された最小値や最大値はありません。
数値が高いほど、末梢血流速度が高く、微小血管機能が良好であることを示します。
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ベースライン、第4週、および第8週。
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フォトプレチスモグラフィー分析（PPGA）スコア
時間枠：ベースライン、第4週、第8週。
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PPG信号から導出される複合スコア。 PPG波形は光電変換によって捕捉され、高速フーリエ変換（FFT）を用いて処理され、周波数領域スペクトルが得られます。 特定のスペクトル特徴が抽出され、調和系列原理に基づいて統合され、最終的なPPGAスコアが計算されます。 このスコアはスペクトルエネルギー分布に基づく連続変数であるため、事前に定義された上限はありません。 数値が高いほど、健康的な生理状態により一致する脈波パターンを示します。 |
ベースライン、第4週、第8週。
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上腕動脈脈波解析（BPWA）スコア
時間枠：ベースライン、第4週、第8週。
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上腕脈波（BPW）から導出された複合スコアであり、上肢の血行動態特性と動脈硬化度を評価するためのものです。 上腕圧波形は高速フーリエ変換（FFT）を用いて捕捉・処理され、周波数領域スペクトルを取得します。 特定のスペクトル特徴が抽出され、調和級数原理に基づいて統合され、最終的なBPWAスコアが計算されます。 このスコアはスペクトルエネルギー分布に基づく連続変数であるため、事前に定義された最小値や最大値の制限はありません。 数値が高いほど、健康な動脈弾性と生理学的状態により一致する脈波パターンを示します。 |
ベースライン、第4週、第8週。
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心拍変動（HRV）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週。
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心拍間隔の時間変動を分析し、交感神経系と副交感神経系のバランスおよび全体的なストレス状態を評価する。
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ベースライン、第4週、第8週。
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体質中医学質問票 (CCMQ)
時間枠：ベースライン、第4週、第8週。
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中医学体質質問票（CCMQ）。
このスケールは個人の中医学的体質を評価します。
各サブスケールのスコアは0から100の範囲です。
「平和質」（中性）体質の場合、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
他の8つの「偏頗質」体質（例：陽虚、気鬱など）の場合、スコアが高いほど不均衡がより深刻、または状態が悪いことを示します。
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ベースライン、第4週、第8週。
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舌湿潤指数（TMI）
時間枠：ベースライン、4週目、および8週目。
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人工知能（AI）画像認識システムを用いた舌の湿潤度の評価。
AIモデルはデジタル舌画像を解析し、水分関連の特徴を抽出し、湿潤度のレベルを分類またはスコア化します。
スコアは0から100の範囲で、より高いスコアは舌の水分量がより高い（より湿潤である）ことを示します。
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ベースライン、4週目、および8週目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saito M, Jingu H, Osawa H, Oyama Y, Tanaka T, Shiono A, Machida M. Pulse Amplitude Measured with a Portable Laser Doppler Flowmeter Is Useful for Screening of Dialysis Patients for Peripheral Arterial Disease: An Observational Study. Ann Vasc Dis. 2022 Dec 25;15(4):301-307. doi: 10.3400/avd.oa.21-00126.
- Yang J, Mallory MJ, Wu Q, Bublitz SE, Do A, Xiong D, Chen CYY, Dorsher PT, Chon TY, Bauer BA. The Safety of Laser Acupuncture: A Systematic Review. Med Acupunct. 2020 Aug 1;32(4):209-217. doi: 10.1089/acu.2020.1419. Epub 2020 Aug 13.
- Natale P, Ju A, Strippoli GF, Craig JC, Saglimbene VM, Unruh ML, Stallone G, Jaure A. Interventions for fatigue in people with kidney failure requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 31;8(8):CD013074. doi: 10.1002/14651858.CD013074.pub2.
- Bian J, Liebert A, Bicknell B, Chen XM, Huang C, Pollock CA. Therapeutic Potential of Photobiomodulation for Chronic Kidney Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jul 21;23(14):8043. doi: 10.3390/ijms23148043.
- Chang YP, Lin CC, Wu JH, Hsieh YH, Chou KH, Su CT. The impact of photobiomodulation on sleep and life quality in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2024 Jul 3;39(1):169. doi: 10.1007/s10103-024-04114-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCHIRB-11405003
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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提案者はデータアクセス契約書に署名し、科学的に妥当な研究計画書を提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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