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혈액투석 환자의 피로에 대한 레이저 침술 (LA-HD-Fatigue)

2026년 4월 12일 업데이트: Taipei City Hospital

레이저 침술이 혈액투석 환자의 피로와 삶의 질을 개선합니다: 무작위 배정 이중맹검 임상시험 파일럿 연구

이 임상시험의 목적은 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 성인 환자의 피로 치료와 삶의 질 향상을 위해 레이저 침술(저출력 레이저 치료)이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 레이저 침술이 혈액 순환과 자율 신경계 균형에 미치는 영향에 대해서도 알아볼 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 레이저 침술이 피로의 심각성과 일상 생활에 미치는 간섭을 감소시키는가?
  2. 레이저 침술이 불면증, 식욕 부진, 피부 가려움증과 같은 관련 증상을 개선할 수 있는가?
  3. 레이저 침술이 미세 순환과 심박 변이성과 같은 객관적 지표에 어떻게 영향을 미치는가? 연구자들은 레이저 침술이 피로 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 레이저 침술과 가짜 치료(레이저를 방출하지 않는 장치를 사용한 유사 절차)를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  1. 정기적인 혈액 투석 세션 동안 주 3회, 4주 동안 레이저 침술 또는 가짜 치료를 받습니다.
  2. 첫 날, 4주 후, 8주 후에 설문지를 통해 피로와 삶의 질을 평가받습니다.
  3. 미세 순환, 심박 변이성, 맥파를 측정하기 위한 비침습적 검사를 받고, 한의학 평가를 위해 혀 사진을 촬영합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 근거 피로는 유지 혈액투석(HD)을 받는 말기 신부전증(ESRD) 환자에게 흔히 발생하며 심각한 증상입니다. 이는 빈혈, 요독증 및 투석의 장기적인 심리사회적 스트레스에 의해 영향을 받는 다차원적인 상태입니다. 기존의 약물 치료는 종종 피로와 수면 장애에 대해 제한된 효능을 보이며 부작용의 위험을 안고 있습니다. 압박 요법과 운동과 같은 비약물적 중재는 잠재력을 보여주었지만, 고품질의 임상적 증거는 여전히 부족합니다. 레이저 침(LA) 또는 광생물변조(PBM)는 저강도 레이저 에너지를 전통적인 침술 지점에 적용하는 비침습적, 비열적 치료법입니다. 이는 미토콘드리아 기능을 조절하고, 산화 스트레스를 감소시키며, 염증 반응을 억제하는 것으로 제안되어, 전통적인 바늘 침술에 적합하지 않거나 두려워하는 환자들을 위한 안전한 대안을 제공합니다.

연구 프로토콜 및 중재 이는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 파일럿 시험입니다. 총 50명의 참가자가 혈액투석 센터에서 모집되어 실험군(LA) 또는 위약 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  1. 실험군: 참가자는 특정 침술 지점인 KI1(용천), ST36(족삼리), SP10(혈해), PC8(노궁), EX-UE9(팔풍), EX-UE9(팔사), LU9(태연)에서 저강도 레이저 치료를 받습니다. 각 세션은 15-30분 동안 지속되며, 투석 과정 중 주 3회, 총 4주 동안 시행됩니다.
  2. 위약 대조군: 참가자는 레이저 장비의 작동과 외관을 모방하지만 실제 레이저 에너지를 방출하지 않는 위약 장치를 사용하여 동일한 절차를 거쳐 맹검 유지를 보장합니다.

기술적 평가 및 데이터 분석

LA의 순환계 및 자율신경계에 대한 전신적 효과를 객관적으로 평가하기 위해, 이 연구는 여러 생체의공학 기술을 통합합니다:

  1. 미세순환 분석: 피부 미세혈관 혈류 및 혈액량 변화는 레이저 도플러 유속계(LDF) 및 광용적맥파(PPG)를 사용하여 모니터링됩니다.
  2. 혈관 및 자율신경 평가: 상완 맥파(BPW) 분석은 동맥 경직도를 평가하는 데 사용되며, 심박 변이도(HRV)는 교감신경과 부교감신경 시스템의 균형을 평가합니다.
  3. 한의학(TCM) 평가: 표준화된 설진 촬영 및 한의학 체질 설문지(CCMQ)는 참가자의 한의학 체질 유형과 내부 "기" 및 혈액 상태의 변화를 추적하는 데 사용됩니다.

통계 분석은 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 그룹 간 증상 개선을 비교합니다. 혼합 효과 모델 또는 일반화 추정 방정식(GEE)은 연령 및 투석 기간과 같은 잠재적 교란 요인을 통제하면서 혈압 및 미세순환에 대한 치료의 장기적 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • 전화번호: +886-979-306-080
  • 이메일: dai44@tpech.gov.tw

연구 장소

  • 대만
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, 대만, 106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정기적인 유지 혈액 투석이 필요한 말기 신장병(ESRD) 환자.
  • 주당 최소 3회 이상 혈액 투석 치료를 받아야 함.
  • 만 18세 이상.
  • 연구 참여에 대한 동의서를 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

  • 급성 감염 증상이 있는 경우.
  • 불안정한 활력 징후.
  • 악성 종양 진단.
  • 임신.
  • 레이저 중재 예정 부위에 열린 상처가 있는 경우.
  • 심장 박동기나 기타 심장 장치를 이식한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 침술 그룹
7개의 특정 경혈에 대한 능동적 저준위 레이저 요법.
장치: 저준위 레이저 침술 (LA)

장치: 저준위 레이저 치료(LLLT) 장치. 경혈: KI1 (용천), ST36 (족삼리), SP10 (혈해), PC8 (노궁), EX-UE9 (팔풍), EX-UE9 (팔사), 그리고 LU9 (태연).

용량/빈도: 혈액투석 과정 중 주 3회, 4주 동안 투여.

기간: 각 치료 세션은 약 15분에서 30분 동안 지속됩니다.
가짜 비교기: 가짜 대조군
에너지 출력 없이 동일하게 보이는 장치를 사용한 비활성 레이저 치료.
장치: 가짜 레이저 침술

설명: 기기: 외관과 작동 절차가 활성 기기와 동일한 비활성 샴 레이저 기기입니다.

절차: 동일한 7개의 경혈(KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9)에 15-30분 동안 기기를 적용합니다.

눈가림: 기기는 실제 레이저 에너지를 방출하지 않지만 참가자의 눈가림을 유지하기 위해 치료 과정을 모방합니다.

빈도: 혈액 투석 중 주 3회, 4주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도 VAS
기간: 기저선(0일차), 4주차(중재 종료 시점), 8주차(추적 관찰 시점).
VAS는 피로 강도를 평가하기 위해 사용되는 주관적으로 보고되는 척도입니다. 참가자는 "증상 없음"(0)에서 "가장 심한 증상"(100)까지의 100mm 선상에 자신의 피로 수준을 표시합니다. 높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
기저선(0일차), 4주차(중재 종료 시점), 8주차(추적 관찰 시점).
간이 피로도 척도 (BFI)
기간: 기준선(0일차), 4주차(중재 종료 시점), 8주차(추적 관찰 시점).
BFI는 지난 일주일 동안의 피로 심각도와 일상 기능 활동에 미치는 영향을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 10점까지 점수가 매겨지며, 총점이 높을수록 피로가 더 심각하고 일상 생활에 미치는 방해가 더 큽니다.
기준선(0일차), 4주차(중재 종료 시점), 8주차(추적 관찰 시점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 질환 삶의 질 36 (KDQOL-36)
기간: 기준선, 4주차, 8주차.
신장질환 삶의 질 (KDQOL). 신장질환 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 특정 도구입니다. 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질(더 나은 건강 상태)을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차.
레이저 도플러 혈류 측정 분석(LDFA) 점수
기간: 기준선, 4주차 및 8주차.
Laser Doppler Flowmetry(LDF) 열 과다혈증 과정의 다양한 피크 진폭 및 곡선 아래 전체 면적을 포함한 여러 특징을 특정 계산 모델을 통해 단일 연속 변수 점수로 통합합니다. 이 점수는 미세순환의 전반적인 생리학적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 연속 변수이므로 사전 정의된 최소 또는 최대 한계가 없습니다. 더 높은 수치는 더 높은 말초 혈류 속도와 더 나은 미세혈관 기능을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차.
광용적맥파 분석(PPGA) 점수
기간: Baseline, Week 4, and Week 8.

PPG 신호에서 유도된 복합 점수입니다. PPG 파형은 광전 변환을 통해 캡처되며 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용하여 주파수 영역 스펙트럼을 얻습니다. 특정 스펙트럼 특징이 추출되어 고조파 시리즈 원칙에 기반하여 통합되어 최종 PPGA 점수를 계산합니다.

이 점수는 스펙트럼 에너지 분포를 기반으로 한 연속 변수이므로 사전 정의된 최대 한도가 없습니다. 더 높은 수치는 건강한 생리학적 상태와 더 일치하는 맥박 패턴을 나타냅니다.
Baseline, Week 4, and Week 8.
상완 맥파 분석(BPWA) 점수
기간: 기준점, 4주차, 그리고 8주차.

상지의 혈역학적 특성과 동맥 경직도를 평가하기 위해 상완맥 파형(BPW)에서 도출된 복합 점수입니다. 상완압 파형은 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용하여 캡처 및 처리되어 주파수 영역 스펙트럼을 얻습니다. 특정 스펙트럼 특징은 고조파 시리즈 원리에 기반하여 추출 및 통합되어 최종 BPWA 점수를 계산합니다.

이 점수는 스펙트럼 에너지 분포에 기반한 연속 변수이므로 사전 정의된 최소 또는 최대 한도가 없습니다. 더 높은 수치는 건강한 동맥 탄성과 생리적 상태와 더 일치하는 맥파 패턴을 나타냅니다.
기준점, 4주차, 그리고 8주차.
심박 변이도 (HRV)
기간: Baseline, Week 4, and Week 8.
심박 간 시간 변이 분석을 통해 교감신경과 부교감신경 시스템 간의 균형 및 전반적인 스트레스 상태를 평가합니다.
Baseline, Week 4, and Week 8.
중의 체질 설문지 (CCMQ)
기간: 기준선, 4주차, 8주차.
한의학 체질 설문지 (CCMQ). 이 척도는 개인의 한의학 체질을 평가합니다. 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지 범위입니다. "평화" (중성) 체질의 경우, 높은 점수는 더 건강한 상태를 나타냅니다. 다른 여덟 가지 "편향" 체질 (예: 양허, 기체)의 경우, 높은 점수는 더 심한 불균형 또는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차.
혀 수분 지수 (TMI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차.
인공 지능(AI) 이미지 인식 시스템을 사용한 혀의 수분 평가. AI 모델은 디지털 혀 이미지를 분석하여 수분 관련 특징을 추출하고 수분 정도를 분류하거나 점수화합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 혀의 수분 수준이 높음을 나타냅니다(더 많은 수분).
기준선, 4주차, 8주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei City Hospital

협력자

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCHIRB-11405003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

향후 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록 포함)는 학술 목적으로 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 게재 후 6개월부터 시작하여 36개월까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 연구 책임자에게 문의해야 합니다. 제안자는 데이터 접근 계약에 서명하고 과학적으로 타당한 연구 제안서를 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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