Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупунктура для лечения усталости у пациентов на гемодиализе (LA-HD-Fatigue)

12 апреля 2026 г. обновлено: Taipei City Hospital

Лазерная акупунктура улучшает усталость и качество жизни у пациентов на гемодиализе: рандомизированное двойное слепое пилотное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли лазерная акупунктура (низкоинтенсивная лазерная терапия) для лечения усталости и улучшения качества жизни у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих гемодиализ. Также будет изучено, как лазерная акупунктура влияет на кровообращение и баланс вегетативной нервной системы.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Уменьшает ли лазерная акупунктура тяжесть усталости и её влияние на повседневную жизнь?
  2. Может ли лазерная акупунктура улучшить связанные симптомы, такие как бессонница, плохой аппетит и кожный зуд?
  3. Как лазерная акупунктура влияет на объективные маркеры, такие как микроциркуляция и вариабельность сердечного ритма? Исследователи сравнят лазерную акупунктуру с плацебо-лечением (процедурой, имитирующей лечение с использованием устройства, которое не излучает лазер), чтобы определить, работает ли лазерная акупунктура для лечения усталости.

Участники будут:

  1. Получать лазерную акупунктуру или плацебо-лечение во время регулярных сеансов гемодиализа 3 раза в неделю в течение 4 недель.
  2. Проходить оценку усталости и качества жизни с помощью анкет в первый день, через 4 недели и через 8 недель.
  3. Проходить неинвазивные тесты для измерения микроциркуляции, вариабельности сердечного ритма и пульсовых волн, а также делать фотографии языка для оценки в китайской медицине.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научное обоснование Утомляемость является распространенным и изнурительным симптомом у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), находящихся на поддерживающем гемодиализе (ГД). Это многомерное состояние, на которое влияют анемия, уремия и долгосрочный психосоциальный стресс от диализа. Обычные фармакологические методы лечения часто дают ограниченную эффективность при утомляемости и нарушениях сна, в то же время представляя риски побочных эффектов. Немедикаментозные вмешательства, такие как акупрессура и физические упражнения, показали потенциал, но высококачественные клинические данные остаются недостаточными. Лазерная акупунктура (ЛА), или фотобиомодуляция (ФБМ), представляет собой неинвазивную, бестепловую терапию, которая применяет низкоуровневую лазерную энергию к традиционным точкам акупунктуры. Предполагается, что она модулирует функцию митохондрий, снижает окислительный стресс и подавляет воспалительные реакции, предлагая безопасную альтернативу для пациентов, которые могут не подходить для традиционной иглотерапии или боятся ее.

Протокол исследования и вмешательство Это рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с контролем плацебо. Всего 50 участников будут набраны из центра гемодиализа и случайным образом распределены либо в экспериментальную (ЛА) группу, либо в группу плацебо-контроля в соотношении 1:1.

  1. Экспериментальная группа: Участники будут получать низкоуровневую лазерную терапию на определенных акупунктурных точках: KI1 (Юнцюань), ST36 (Цзусаньли), SP10 (Сюэхай), PC8 (Лаогун), EX-UE9 (Бафэн), EX-UE9 (Басе) и LU9 (Тайюань). Каждый сеанс длится 15-30 минут, проводится 3 раза в неделю во время процесса диализа в течение 4 недель.
  2. Группа плацебо-контроля: Участники пройдут идентичную процедуру с использованием имитационного устройства, которое имитирует работу и внешний вид лазерного оборудования, но не излучает фактическую лазерную энергию, обеспечивая сохранение ослепления.

Техническая оценка и анализ данных

Для объективной оценки системных эффектов ЛА на кровеносную и вегетативную нервную системы это исследование интегрирует несколько биомедицинских инженерных технологий:

  1. Анализ микроциркуляции: Кожный микрососудистый кровоток и изменения объема крови контролируются с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) и фотоплетизмографии (ФПГ).
  2. Сосудистая и вегетативная оценка: Анализ плечевой пульсовой волны (БПВ) будет использоваться для оценки жесткости артерий, в то время как вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оценивать баланс симпатической и парасимпатической нервных систем.
  3. Оценка традиционной китайской медицины (ТКМ): Стандартизированная фотография диагностики языка и Опросник конституции в китайской медицине (ОККМ) будут использоваться для отслеживания изменений в типах конституции ТКМ участников и внутреннем состоянии "Ци" и крови.

Статистический анализ будет использовать t-тесты или U-тесты Манна-Уитни для сравнения улучшения симптомов между группами. Модели смешанных эффектов или обобщенные оценочные уравнения (GOE) будут использоваться для оценки долгосрочного воздействия лечения на артериальное давление и микроциркуляцию при контроле потенциальных смешивающих факторов, таких как возраст и стаж диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Jen Wang, MD
  • Номер телефона: +886-930-766-631
  • Электронная почта: wanters0800@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • Номер телефона: +886-979-306-080
  • Электронная почта: dai44@tpech.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Контакт:
          • Ming Jen Wang, MD
          • Номер телефона: +886-930-766-631
          • Электронная почта: wanters0800@gmail.com
        • Контакт:
          • Ming Jen Wang, MD
          • Номер телефона: 5213 886-02-2709-3600
          • Электронная почта: dba77@tpech.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которым требуется регулярный поддерживающий гемодиализ.
  • Должны проходить лечение гемодиализом не менее 3 раз в неделю.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие острых инфекционных симптомов.
  • Нестабильные жизненно важные показатели.
  • Диагноз злокачественных опухолей.
  • Беременность.
  • Наличие открытых ран в местах, предназначенных для лазерного вмешательства.
  • Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или другими кардиологическими устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
Активная низкоуровневая лазерная терапия в 7 специфических акупунктурных точках.
Устройство: Низкоуровневая лазерная акупунктура (ЛА)

Устройство: Устройство низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ). Акупунктурные точки: KI1 (Юнцюань), ST36 (Цзусаньли), SP10 (Сюэхай), PC8 (Лаогун), EX-UE9 (Бафэн), EX-UE9 (Басе), и LU9 (Тайюань).

Дозировка/Частота: Применялось 3 раза в неделю во время процедуры гемодиализа в течение 4 недель.

Продолжительность: Каждый сеанс лечения длится приблизительно от 15 до 30 минут.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-контроля
Неактивное лазерное лечение с использованием идентичного по внешнему виду устройства без выдачи энергии.
Устройство: Шам-лазерная акупунктура

Описание: Устройство: Неактивное имитационное лазерное устройство, которое идентично по внешнему виду и процедуре эксплуатации активному устройству.

Процедура: Устройство будет применяться к тем же 7 акупунктурным точкам (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) в течение 15-30 минут.

Ослепление: Устройство не будет излучать фактическую лазерную энергию, но будет имитировать процесс лечения для поддержания ослепления участников.

Частота: 3 раза в неделю в течение 4 недель во время гемодиализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ВАС для усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), Неделя 4 (конец вмешательства) и Неделя 8 (наблюдение).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это субъективно оцениваемая шкала, используемая для оценки интенсивности усталости. Участники отмечают свой уровень усталости на 100-миллиметровой линии в диапазоне от «отсутствие симптомов» (0) до «наиболее выраженные симптомы» (100). Более высокие баллы указывают на более выраженную усталость.
Исходный уровень (День 0), Неделя 4 (конец вмешательства) и Неделя 8 (наблюдение).
Краткий опросник усталости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4 (конец вмешательства) и неделя 8 (последующее наблюдение).
Опросник BFI состоит из 9 пунктов, оценивающих выраженность усталости и её влияние на повседневную активность за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, причём более высокий суммарный балл указывает на более выраженную усталость и большее нарушение повседневной жизни.
Исходный уровень (день 0), неделя 4 (конец вмешательства) и неделя 8 (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при заболеваниях почек 36 (KDQOL-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Качество жизни при заболеваниях почек (KDQOL). Специальный инструмент для оценки качества жизни у пациентов с заболеваниями почек. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни (лучшее состояние здоровья).
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Оценка анализа лазерной допплеровской флоуметрии (LDFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя.
Интегрируйте несколько характеристик процесса тепловой гиперемии при лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ), включая амплитуды различных пиков и общую площадь под кривой, в единую оценку непрерывной переменной с помощью конкретной вычислительной модели. Эта оценка используется для оценки общего физиологического состояния микроциркуляции. Поскольку оценка является непрерывной переменной, у неё нет предопределённых минимальных или максимальных пределов. Более высокие числовые значения указывают на более высокую скорость периферического кровотока и лучшую функцию микрососудов.
Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя.
Оценка фотоплетизмографии (PPGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя.

Композитный показатель, получаемый из сигналов ФПГ (фотоплетизмографии). Форма волны ФПГ регистрируется посредством фотоэлектрического преобразования и обрабатывается с помощью Быстрого Преобразования Фурье (БПФ) для получения спектра в частотной области. Определённые спектральные характеристики извлекаются и интегрируются на основе Принципа Гармонических Рядов для расчёта итогового показателя PPGA.

Поскольку показатель является непрерывной переменной, основанной на распределении спектральной энергии, у него нет предустановленного максимального предела. Более высокие числовые значения указывают на пульсовую картину, более соответствующую здоровому физиологическому состоянию.
Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя.
Показатель анализа пульсовой волны плечевой артерии (БАПВ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.

Составная оценка, полученная на основе плечевой пульсовой волны (БПВ) для оценки гемодинамических характеристик и артериальной жесткости верхней конечности. Плечевая пульсовая волна регистрируется и обрабатывается с помощью быстрого преобразования Фурье (БПФ) для получения спектра в частотной области. Определенные спектральные характеристики извлекаются и интегрируются на основе принципа гармонического ряда для расчета итогового показателя BPWA.

Поскольку оценка является непрерывной переменной, основанной на распределении спектральной энергии, у нее нет предопределенного минимального или максимального предела. Более высокие числовые значения указывают на пульсовой паттерн, более соответствующий здоровой артериальной эластичности и физиологическому состоянию.
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Анализ временных вариаций между сердечными сокращениями для оценки баланса между симпатической и парасимпатической нервными системами и общего состояния стресса.
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Опросник Конституции в Китайской Медицине (CCMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Опросник конституции в китайской медицине (CCMQ). Эта шкала оценивает индивидуальную конституцию в традиционной китайской медицине. Каждый субшкальный балл варьируется от 0 до 100. Для «Уравновешенной» (Нейтральной) конституции более высокие баллы указывают на более здоровое состояние. Для остальных восьми «Несбалансированных» конституций (например, дефицит Ян, застой Ци) более высокие баллы указывают на более серьёзный дисбаланс или худшее состояние.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Индекс влажности языка (ИВЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Оценка влажности языка с использованием системы распознавания изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ). Модель ИИ анализирует цифровые изображения языка для извлечения признаков, связанных с гидратацией, и классифицирует или оценивает степень влажности. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень гидратации языка (больше влажности).
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei City Hospital

Соавторы

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCHIRB-11405003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в будущих публикациях (включая текст, таблицы, рисунки и приложения), будут предоставлены квалифицированным исследователям в академических целях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с 6 месяцев до 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на получение данных следует направлять главному исследователю. Заявителям необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным и предоставить научно обоснованное исследовательское предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться