Acupuntura a Laser para a Fadiga em Doentes em Hemodiálise (LA-HD-Fatigue)
Acupuntura a Laser Melhora a Fadiga e a Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Piloto de Ensaio Clínico Randomizado e Duplamente Cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a acupuntura com laser (terapia com laser de baixa intensidade) é eficaz no tratamento da fadiga e na melhoria da qualidade de vida em adultos com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise. Também será estudado o efeito da acupuntura com laser na circulação sanguínea e no equilíbrio do sistema nervoso autónomo.
As principais questões que se pretende responder são:
- A acupuntura com laser reduz a gravidade da fadiga e a sua interferência na vida quotidiana?
- A acupuntura com laser pode melhorar sintomas relacionados, como insónia, falta de apetite e comichão na pele?
- Como é que a acupuntura com laser afeta marcadores objetivos, como a microcirculação e a variabilidade da frequência cardíaca? Os investigadores irão comparar a acupuntura com laser com um tratamento simulado (um procedimento idêntico utilizando um dispositivo que não emite laser) para avaliar se a acupuntura com laser é eficaz no tratamento da fadiga.
Os participantes irão:
- Receber acupuntura com laser ou um tratamento simulado durante as suas sessões regulares de hemodiálise, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
- Ter a sua fadiga e qualidade de vida avaliadas através de questionários no primeiro dia, às 4 semanas e às 8 semanas.
- Realizar testes não invasivos para medir a microcirculação, a variabilidade da frequência cardíaca e as ondas de pulso, e ter fotografias da língua tiradas para avaliação de medicina tradicional chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional Científico A fadiga é um sintoma prevalente e debilitante em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise de manutenção (HD). É uma condição multidimensional influenciada por anemia, uremia e o stress psicossocial de longo prazo da diálise. Os tratamentos farmacológicos convencionais frequentemente apresentam eficácia limitada para a fadiga e perturbações do sono, ao mesmo tempo que acarretam riscos de efeitos adversos. As intervenções não farmacológicas, como a acupressão e o exercício, mostraram potencial, mas as evidências clínicas de alta qualidade continuam insuficientes. A acupuntura a laser (LA), ou fotobiomodulação (PBM), é uma terapia não invasiva e não térmica que aplica energia laser de baixo nível em pontos de acupuntura tradicionais. Propõe-se que modula a função mitocondrial, reduz o stress oxidativo e inibe as respostas inflamatórias, oferecendo uma alternativa segura para doentes que podem não ser adequados para ou têm medo da acupuntura tradicional com agulhas.
Protocolo de Estudo e Intervenção Este é um ensaio piloto randomizado, duplamente cego e controlado por simulação. Um total de 50 participantes será recrutado no centro de hemodiálise e aleatoriamente atribuído ao grupo experimental (LA) ou ao grupo controlo simulado numa proporção de 1:1.
- Grupo Experimental: Os participantes receberão terapia laser de baixo nível em pontos de acupuntura específicos: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) e LU9 (Taiyuan). Cada sessão dura 15-30 minutos, administrada 3 vezes por semana durante o processo de diálise por um período de 4 semanas.
- Grupo Controlo Simulado: Os participantes serão submetidos a um procedimento idêntico utilizando um dispositivo simulado que imita a operação e aparência do equipamento laser, mas não emite energia laser real, garantindo a manutenção do cegamento.
Avaliação Técnica e Análise de Dados
Para avaliar objetivamente os efeitos sistémicos da LA nos sistemas circulatório e nervoso autónomo, este estudo integra várias tecnologias de engenharia biomédica:
- Análise da Microcirculação: O fluxo sanguíneo microvascular da pele e as alterações no volume sanguíneo são monitorizados usando Fluxometria Doppler a Laser (LDF) e Fotopletismografia (PPG).
- Avaliação Vascular e Autonómica: A análise da Onda de Pulso Braquial (BPW) será utilizada para avaliar a rigidez arterial, enquanto a Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) avaliará o equilíbrio dos sistemas nervosos simpático e parassimpático.
- Avaliação da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): A fotografia padronizada de diagnóstico da língua e o Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ) serão utilizados para acompanhar as alterações nos tipos constitucionais de MTC dos participantes e no estado interno do "Qi" e do sangue.
A análise estatística utilizará testes t ou testes U de Mann-Whitney para comparar a melhoria dos sintomas entre os grupos. Modelos de efeitos mistos ou Equações de Estimação Generalizadas (GEE) serão empregados para avaliar o impacto a longo prazo do tratamento na pressão arterial e microcirculação, controlando potenciais fatores de confusão como idade e tempo de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Jen Wang, MD
- Número de telefone: +886-930-766-631
- E-mail: wanters0800@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +886-979-306-080
- E-mail: dai44@tpech.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 106
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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Contato:
- Ming Jen Wang, MD
- Número de telefone: +886-930-766-631
- E-mail: wanters0800@gmail.com
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Contato:
- Ming Jen Wang, MD
- Número de telefone: 5213 886-02-2709-3600
- E-mail: dba77@tpech.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com Doença Renal Terminal (DRT) que necessitam de hemodiálise de manutenção regular.
- Devem realizar tratamento de hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de sintomas infecciosos agudos.
- Sinais vitais instáveis.
- Diagnóstico de tumores malignos.
- Gravidez.
- Presença de feridas abertas nos locais designados para intervenção com laser.
- Pacientes com pacemaker cardíaco implantado ou outros dispositivos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura a Laser
Terapia com laser de baixo nível ativo em 7 acupontos específicos.
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Dispositivo: Dispositivo de terapia com laser de baixa intensidade (LLLT). Pontos de acupuntura: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) e LU9 (Taiyuan). Dosagem/Frequência: Administrado 3 vezes por semana durante o processo de hemodiálise durante 4 semanas. Duração: Cada sessão de tratamento dura aproximadamente 15 a 30 minutos. |
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Comparador Falso: Grupo de Controlo Simulado
Tratamento a laser inativo utilizando um dispositivo de aparência idêntica sem produção de energia.
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Descrição: Dispositivo: Um dispositivo de laser simulado inativo que é idêntico em aparência e procedimento operacional ao dispositivo ativo. Procedimento: O dispositivo será aplicado nos mesmos 7 pontos de acupuntura (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) durante 15-30 minutos. Cegamento: O dispositivo não emitirá energia laser real, mas simulará o processo de tratamento para manter o cegamento dos participantes. Frequência: 3 vezes por semana durante 4 semanas durante a hemodiálise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS para fadiga
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (fim da intervenção) e Semana 8 (follow-up).
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A VAS é uma escala relatada subjetivamente utilizada para avaliar a intensidade da fadiga.
Os participantes assinalam o seu nível de fadiga numa linha de 100 mm que varia de "sem sintomas" (0) a "sintomas mais graves" (100).
Pontuações mais elevadas indicam fadiga mais grave.
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (fim da intervenção) e Semana 8 (follow-up).
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Baseline (Dia 0), Semana 4 (fim da intervenção) e Semana 8 (seguimento).
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O BFI é composto por 9 itens que avaliam a gravidade da fadiga e o seu impacto nas atividades funcionais diárias durante a última semana.
Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações totais mais elevadas a representar fadiga mais grave e maior interferência na vida diária.
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Baseline (Dia 0), Semana 4 (fim da intervenção) e Semana 8 (seguimento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida na Doença Renal 36 (KDQOL-36)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL).
Um instrumento específico para avaliar a qualidade de vida em doentes com doença renal.
As pontuações variam entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas representam uma melhor qualidade de vida (melhor estado de saúde).
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Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Pontuação de Análise de Fluxometria Doppler a Laser (LDFA)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Integrar múltiplas características do processo de hipertermia por Fluxometria Doppler Laser (LDF), incluindo as amplitudes dos vários picos e a área total sob a curva, num único score de variável contínua através de um modelo computacional específico.
Este score é utilizado para avaliar o estado fisiológico geral da microcirculação.
Como o score é uma variável contínua, não tem um limite mínimo ou máximo predefinido.
Valores numéricos mais elevados indicam maior velocidade do fluxo sanguíneo periférico e melhor função microvascular.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Pontuação de Análise de Fotopletismografia (PPGA)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Uma pontuação composta derivada de sinais PPG. A forma de onda PPG é capturada através de conversão fotoelétrica e processada utilizando a Transformada Rápida de Fourier (FFT) para obter o espectro no domínio da frequência. Características espectrais específicas são extraídas e integradas com base no Princípio da Série Harmónica para calcular a pontuação PPGA final. Uma vez que a pontuação é uma variável contínua baseada na distribuição de energia espectral, não tem um limite máximo predefinido. Valores numéricos mais elevados indicam um padrão de pulso mais consistente com um estado fisiológico saudável. |
Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Pontuação de Análise da Onda de Pulso Braquial (BPWA)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
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Uma pontuação composta derivada da Onda de Pulso Braquial (OPB) para avaliar as características hemodinâmicas e a rigidez arterial do membro superior. A forma de onda da pressão braquial é capturada e processada utilizando a Transformada Rápida de Fourier (TRF) para obter o espectro no domínio da frequência. Características espectrais específicas são extraídas e integradas com base no Princípio da Série Harmónica para calcular a pontuação final da OPB. Uma vez que a pontuação é uma variável contínua baseada na distribuição de energia espectral, não tem um limite mínimo ou máximo predefinido. Valores numéricos mais elevados indicam um padrão de pulso mais consistente com a elasticidade arterial saudável e o estado fisiológico. |
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
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Análise das variações temporais entre batimentos cardíacos para avaliar o equilíbrio entre os sistemas nervosos simpático e parassimpático e o estado geral de stresse.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
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Questionário da Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Questionário de Constituição em Medicina Tradicional Chinesa (CCMQ).
Esta escala avalia a constituição do indivíduo segundo a Medicina Tradicional Chinesa.
Cada subescala tem uma pontuação entre 0 e 100.
Para a constituição "Suave" (Neutra), pontuações mais altas indicam um estado de saúde mais saudável.
Para as outras oito constituições "Tendenciosas" (por exemplo, deficiência de Yang, estagnação de Qi), pontuações mais altas indicam um desequilíbrio mais grave ou uma condição pior.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8.
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Índice de Humidade da Língua (IHL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
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Uma avaliação da humidade da língua utilizando um sistema de reconhecimento de imagem de Inteligência Artificial (IA).
O modelo de IA analisa imagens digitais da língua para extrair características relacionadas com a hidratação e classifica ou pontua o grau de humidade.
A pontuação varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de hidratação da língua (mais humidade).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saito M, Jingu H, Osawa H, Oyama Y, Tanaka T, Shiono A, Machida M. Pulse Amplitude Measured with a Portable Laser Doppler Flowmeter Is Useful for Screening of Dialysis Patients for Peripheral Arterial Disease: An Observational Study. Ann Vasc Dis. 2022 Dec 25;15(4):301-307. doi: 10.3400/avd.oa.21-00126.
- Yang J, Mallory MJ, Wu Q, Bublitz SE, Do A, Xiong D, Chen CYY, Dorsher PT, Chon TY, Bauer BA. The Safety of Laser Acupuncture: A Systematic Review. Med Acupunct. 2020 Aug 1;32(4):209-217. doi: 10.1089/acu.2020.1419. Epub 2020 Aug 13.
- Natale P, Ju A, Strippoli GF, Craig JC, Saglimbene VM, Unruh ML, Stallone G, Jaure A. Interventions for fatigue in people with kidney failure requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 31;8(8):CD013074. doi: 10.1002/14651858.CD013074.pub2.
- Bian J, Liebert A, Bicknell B, Chen XM, Huang C, Pollock CA. Therapeutic Potential of Photobiomodulation for Chronic Kidney Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jul 21;23(14):8043. doi: 10.3390/ijms23148043.
- Chang YP, Lin CC, Wu JH, Hsieh YH, Chou KH, Su CT. The impact of photobiomodulation on sleep and life quality in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2024 Jul 3;39(1):169. doi: 10.1007/s10103-024-04114-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-11405003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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