Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laseracupunctuur voor vermoeidheid bij hemodialysepatiënten (LA-HD-Fatigue)

12 april 2026 bijgewerkt door: Taipei City Hospital

Laseracupunctuur verbetert vermoeidheid en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische proef pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of laseracupunctuur (lage-niveau lasertherapie) effectief is bij het behandelen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij volwassenen met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan. Het zal ook onderzoeken hoe laseracupunctuur de bloedcirculatie en de balans van het autonome zenuwstelsel beïnvloedt.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Vermindert laseracupunctuur de ernst van vermoeidheid en de interferentie ervan met het dagelijks leven?
  2. Kan laseracupunctuur gerelateerde symptomen zoals slapeloosheid, slechte eetlust en huidjeuk verbeteren?
  3. Hoe beïnvloedt laseracupunctuur objectieve markers zoals microcirculatie en hartslagvariabiliteit? Onderzoekers zullen laseracupunctuur vergelijken met een schijnbehandeling (een vergelijkbare procedure met een apparaat dat geen laser uitstraalt) om te zien of laseracupunctuur effectief is bij het behandelen van vermoeidheid.

Deelnemers zullen:

  1. Laseracupunctuur of een schijnbehandeling ontvangen tijdens hun reguliere hemodialysesessies 3 keer per week gedurende 4 weken.
  2. Hun vermoeidheid en levenskwaliteit laten beoordelen via vragenlijsten op de eerste dag, na 4 weken en na 8 weken.
  3. Niet-invasieve tests ondergaan om microcirculatie, hartslagvariabiliteit en polsgolven te meten, en foto's van hun tong laten maken voor een traditionele Chinese geneeskunde beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke Redenering Vermoeidheid is een veelvoorkomend en invaliderend symptoom bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan. Het is een multidimensionale aandoening die wordt beïnvloed door bloedarmoede, uremie en de langdurige psychosociale stress van dialyse. Conventionele farmacologische behandelingen hebben vaak beperkte werkzaamheid voor vermoeidheid en slaapstoornissen en brengen risico's op bijwerkingen met zich mee. Niet-farmacologische interventies, zoals acupressuur en lichaamsbeweging, hebben potentieel getoond, maar hoogwaardig klinisch bewijs blijft onvoldoende. Laseracupunctuur (LA), of fotobiomodulatie (PBM), is een niet-invasieve, niet-thermische therapie waarbij laagenergetische laserenergie wordt toegepast op traditionele acupunctuurpunten. Er wordt voorgesteld dat het de mitochondriale functie moduleert, oxidatieve stress vermindert en ontstekingsreacties remt, wat een veilig alternatief biedt voor patiënten die mogelijk niet geschikt zijn voor of bang zijn voor traditionele naaldacupunctuur.

Studieprotocol en Interventie Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde pilotstudie. In totaal zullen 50 deelnemers worden gerekruteerd vanuit het hemodialysecentrum en willekeurig toegewezen aan de experimentele (LA) groep of de sham-controlegroep in een 1:1 verhouding.

  1. Experimentele Groep: Deelnemers zullen laagenergetische lasertherapie ontvangen op specifieke acupunctuurpunten: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) en LU9 (Taiyuan). Elke sessie duurt 15-30 minuten, toegediend 3 keer per week tijdens het dialyseproces gedurende een periode van 4 weken.
  2. Sham-controlegroep: Deelnemers zullen een identieke procedure ondergaan met behulp van een sham-apparaat dat de werking en het uiterlijk van de laserapparatuur nabootst, maar geen werkelijke laserenergie uitzendt, waardoor de blindering behouden blijft.

Technische Beoordeling en Gegevensanalyse

Om de systemische effecten van LA op de circulatie- en autonome zenuwstelsels objectief te evalueren, integreert deze studie verschillende biomedische engineeringtechnologieën:

  1. Microcirculatieanalyse: Huidmicrovasculaire bloedstroom en bloedvolume veranderingen worden gemonitord met Laser Doppler Flowmetrie (LDF) en Fotoplethysmografie (PPG).
  2. Vasculaire en Autonome Beoordeling: Brachiale Polsgolf (BPW) analyse zal worden gebruikt om arteriële stijfheid te evalueren, terwijl Hartslagvariabiliteit (HRV) de balans van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel zal beoordelen.
  3. Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Evaluatie: Gestandaardiseerde tongdiagnosefotografie en de Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) zullen worden gebruikt om veranderingen in de TCM-constitutionele typen en interne "Qi" en bloedstatus van de deelnemers te volgen.

Statistische analyse zal t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen gebruiken om symptoomverbetering tussen groepen te vergelijken. Gemengde-effectenmodellen of Generalized Estimating Equations (GEE) zullen worden ingezet om de langetermijnimpact van de behandeling op bloeddruk en microcirculatie te evalueren, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd en dialyse-duur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +886-979-306-080
  • E-mail: dai44@tpech.gov.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die regelmatig onderhoudshemodialyse nodig hebben.
  • Moet minimaal 3 keer per week hemodialysebehandeling ondergaan.
  • 18 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van acute infectieuze symptomen.
  • Instabiele vitale functies.
  • Diagnose van kwaadaardige tumoren.
  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van open wonden op de voor laserinterventie aangewezen plaatsen.
  • Patiënten met geïmplanteerde hartpacemakers of andere hartapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasergroep acupunctuur
Actieve laag-intensieve lasertherapie op 7 specifieke acupunctuurpunten.
Apparaat: Low-Level Laser Acupunctuur (LA)

Apparaat: Laag-energetische lasertherapie (LLLT)-apparaat. Acupunctuurpunten: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) en LU9 (Taiyuan).

Dosering/Frequentie: Toegediend 3 keer per week tijdens het hemodialyseproces gedurende 4 weken.

Duur: Elke behandelsessie duurt ongeveer 15 tot 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham Controlegroep
Inactieve laserbehandeling met een identiek uitziend apparaat zonder energie-uitvoer.
Apparaat: Sham Laser Acupunctuur

Beschrijving:Apparaat: Een inactief nep-laserapparaat dat identiek is in uiterlijk en bedieningsprocedure aan het actieve apparaat.

Procedure: Het apparaat wordt aangebracht op dezelfde 7 acupunctuurpunten (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) gedurende 15-30 minuten.

Verblinding: Het apparaat zendt geen daadwerkelijke laserenergie uit, maar bootst het behandelproces na om de verblinding van de deelnemers te behouden.

Frequentie: 3 keer per week gedurende 4 weken tijdens hemodialyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 4 (einde van de interventie), en Week 8 (follow-up).
De VAS is een subjectief gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om de intensiteit van vermoeidheid te evalueren. Deelnemers geven hun vermoeidheidsniveau aan op een 100-mm lijn die loopt van "geen symptomen" (0) tot "ernstigste symptomen" (100). Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Baseline (Dag 0), Week 4 (einde van de interventie), en Week 8 (follow-up).
Korte Vermoeidheidsvragenlijst (BFI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 4 (einde interventie) en Week 8 (follow-up).
De BFI bestaat uit 9 items die de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse functionele activiteiten in de afgelopen week beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere totale scores wijzen op ernstigere vermoeidheid en een grotere belemmering van het dagelijks leven.
Baseline (Dag 0), Week 4 (einde interventie) en Week 8 (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8.
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL). Een specifiek instrument om de kwaliteit van leven bij patiënten met nierziekte te beoordelen. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven (betere gezondheidstoestand) vertegenwoordigen.
Baseline, week 4 en week 8.
Laser Doppler Flowmetry Analyse (LDFA) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8.
Integreer meerdere kenmerken uit het Laser Doppler Flowmetry (LDF) thermische hyperemieproces, waaronder de amplitudes van verschillende pieken en het totale gebied onder de curve, in één enkele continue variabele score via een specifiek computationeel model. Deze score wordt gebruikt om de algehele fysiologische status van de microcirculatie te evalueren. Omdat de score een continue variabele is, heeft deze geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumlimiet. Hogere numerieke waarden duiden op een hogere perifere bloedstroomsnelheid en een betere microvasculaire functie.
Baseline, Week 4 en Week 8.
Photoplethysmografieanalyse (PPGA)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8.

Een samengestelde score afgeleid van PPG-signalen. De PPG-golfvorm wordt vastgelegd via fotoelektrische conversie en verwerkt met behulp van Fast Fourier Transform (FFT) om het frequentiedomeinspectrum te verkrijgen. Specifieke spectrale kenmerken worden geëxtraheerd en geïntegreerd op basis van het Harmonische Reeksprincipe om de uiteindelijke PPGA-score te berekenen.

Aangezien de score een continue variabele is gebaseerd op spectrale energieverdeling, heeft deze geen vooraf gedefinieerde maximumlimiet. Hogere numerieke waarden duiden op een pulspatroon dat meer consistent is met een gezonde fysiologische status.
Baseline, week 4 en week 8.
Brachiale Polsgolfanalyse (BPWA) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8.

Een samengestelde score afgeleid van de Brachiale Pulsgolf (BPW) om de hemodynamische kenmerken en arteriële stijfheid van de bovenste ledematen te beoordelen. De brachiale drukgolfvorm wordt vastgelegd en verwerkt met behulp van de Fast Fourier Transform (FFT) om het frequentiedomeinspectrum te verkrijgen. Specifieke spectrale kenmerken worden geëxtraheerd en geïntegreerd op basis van het Harmonische Reeksprincipe om de uiteindelijke BPWA-score te berekenen.

Aangezien de score een continue variabele is gebaseerd op spectrale energiedistributie, heeft deze geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumlimiet. Hogere numerieke waarden duiden op een pulspatroon dat meer overeenkomt met gezonde arteriële elasticiteit en fysiologische status.
Baseline, week 4 en week 8.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8.
Analyse van tijdsvariaties tussen hartslagen om de balans tussen het sympathische en parasympathische zenuwstelsel en de algemene stressstatus te beoordelen.
Baseline, week 4 en week 8.
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8.
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ). Deze schaal beoordeelt de individuele TCM-constitutie. Elke subschaal score varieert van 0 tot 100. Voor de "Zachte" (Neutrale) constitutie duiden hogere scores op een gezondere toestand. Voor de andere acht "Gebiasdeerde" constituties (bijv. Yang-deficiëntie, Qi-stase) duiden hogere scores op een ernstiger onbalans of slechtere conditie.
Baseline, week 4 en week 8.
Tongvochtigheid Index (TMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8.
Een beoordeling van de tongvochtigheid met behulp van een Artificial Intelligence (AI) beeldherkenningssysteem. Het AI-model analyseert digitale tongbeelden om vochtgerelateerde kenmerken te extraheren en classificeert of scoort de mate van vochtigheid. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van tonghydratatie (meer vocht) aangeeft.
Baseline, week 4 en week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei City Hospital

Medewerkers

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCHIRB-11405003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in toekomstige publicaties (inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor academische doeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dataverzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Indieners zullen een data-toegangsovereenkomst moeten ondertekenen en een wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel moeten indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren