Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserakupunktur för trötthet hos hemodialyspatienter (LA-HD-Fatigue)

12 april 2026 uppdaterad av: Taipei City Hospital

Laserakupunkturn förbättrar trötthet och livskvalitet hos hemodialyspatienter: en randomiserad dubbelblind pilotstudie i klinisk prövning

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om laserakupunktur (lågnivålaserterapi) fungerar för att behandla trötthet och förbättra livskvaliteten hos vuxna med slutstadium av njursjukdom (ESRD) som genomgår hemodialys. Den kommer också att undersöka hur laserakupunktur påverkar blodcirkulationen och balansen i det autonoma nervsystemet.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Minskar laserakupunktur allvarlighetsgraden av trötthet och dess inverkan på vardagslivet?
  2. Kan laserakupunktur förbättra relaterade symptom som sömnlöshet, dålig aptit och hudklåda?
  3. Hur påverkar laserakupunktur objektiva markörer som mikrocirkulation och hjärtfrekvensvariabilitet? Forskare kommer att jämföra laserakupunktur med en placebo-behandling (en liknande procedur med en apparat som inte avger laser) för att se om laserakupunktur fungerar för att behandla trötthet.

Deltagarna kommer att:

  1. Få laserakupunktur eller en placebo-behandling under sina vanliga hemodialyssessioner 3 gånger i veckan i 4 veckor.
  2. Ha sin trötthet och livskvalitet utvärderad genom enkäter första dagen, efter 4 veckor och efter 8 veckor.
  3. Genomgå icke-invasiva tester för att mäta mikrocirkulation, hjärtfrekvensvariabilitet och pulsvågor, samt få bilder tagna på sin tunga för bedömning inom traditionell kinesisk medicin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig motivering Fatigue är ett utbrett och försvagande symptom hos patienter med slutstadium njursjukdom (ESRD) som genomgår underhållshemodialys (HD). Det är ett flerdimensionellt tillstånd som påverkas av anemi, uremi och den långvariga psykosociala stressen från dialys. Konventionella farmakologiska behandlingar ger ofta begränsad effekt på fatigue och sömnstörningar samtidigt som de medför risk för biverkningar. Icke-farmakologiska interventioner, såsom akupressur och träning, har visat potential, men högkvalitativa kliniska bevis är fortfarande otillräckliga. Laserakupunktur (LA), eller fotobiomodulering (PBM), är en icke-invasiv, icke-termisk terapi som applicerar lågenergilaserenergi på traditionella akupunkturpunkter. Det föreslås att modulera mitokondriefunktion, minska oxidativ stress och inhibera inflammatoriska responser, vilket erbjuder ett säkert alternativ för patienter som kanske inte är lämpliga för eller är rädda för traditionell nålakupunktur.

Studieprotokoll och intervention Detta är en randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad pilotstudie. Totalt 50 deltagare kommer att rekryteras från hemodialyscentret och slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen (LA) eller sham-kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.

  1. Experimentgrupp: Deltagare kommer att få lågenergilaserterapi på specifika akupunkturpunkter: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) och LU9 (Taiyuan). Varje session varar 15-30 minuter, administreras 3 gånger per vecka under dialysprocessen under en period av 4 veckor.
  2. Sham-kontrollgrupp: Deltagare kommer att genomgå en identisk procedur med en sham-enhet som imiterar laserutrustningens funktion och utseende men inte avger faktisk laserenergi, vilket säkerställer att blindningen upprätthålls.

Teknisk bedömning och dataanalys

För att objektivt utvärdera LAs systemiska effekter på cirkulations- och autonoma nervsystemet integrerar denna studie flera biomedicinska ingenjörstekniker:

  1. Mikrocirkulationsanalys: Hudens mikrovaskulära blodflöde och blodvolymförändringar övervakas med Laser Doppler Flowmetry (LDF) och Photoplethysmography (PPG).
  2. Vaskulär och autonom bedömning: Brachial Pulse Wave (BPW)-analys kommer att användas för att utvärdera artärstyvhet, medan Heart Rate Variability (HRV) kommer att bedöma balansen mellan det sympatiska och parasympatiska nervsystemet.
  3. Traditionell kinesisk medicin (TCM)-utvärdering: Standardiserad tungsdiagnosfotografering och Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) kommer att användas för att spåra förändringar i deltagarnas TCM-konstitutionstyper och interna "Qi"- och blodstatus.

Statistisk analys kommer att använda t-test eller Mann-Whitney U-test för att jämföra symtomförbättring mellan grupper. Mixed-effects-modeller eller Generalized Estimating Equations (GEE) kommer att användas för att utvärdera behandlingens långsiktiga inverkan på blodtryck och mikrocirkulation samtidigt som potentiella förvirrande faktorer som ålder och dialysvintage kontrolleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slutstadium njursvikt (ESRD) som kräver regelbunden underhållshemodialys.
  • Måste genomgå hemodialysbehandling minst 3 gånger per vecka.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Villiga och kapabla att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av akuta infektionssymtom.
  • Instabila vitalparametrar.
  • Diagnos av maligna tumörer.
  • Graviditet.
  • Förekomst av öppna sår på platserna avsedda för laserintervention.
  • Patienter med implanterade hjärtstimulatorer eller andra hjärtanordningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserakupunkturgruppen
Aktiv lågnivålaserterapi vid 7 specifika akupunkturpunkter.
Enhet: Lågnivålaserakupunktur (LA)

Enhet: Lågnivålaserterapi (LLLT)-enhet. Akupunkturpunkter: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) och LU9 (Taiyuan).

Dos/Frekvens: Administreras 3 gånger per vecka under hemodialysprocessen i 4 veckor.

Behandlingstid: Varje behandlingssession varar ungefär 15 till 30 minuter.
Sham Comparator: Shamkontrollgrupp
Inaktiv laserbehandling med en identisk utseende apparat utan energiproduktion.
Enhet: Sham Laser Akupunktur

Beskrivning: Enhet: En inaktiv skenlaserenhet som är identisk i utseende och operationsförfarande med den aktiva enheten.

Procedur: Enheten kommer att appliceras på samma 7 akupunkturpunkter (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) i 15-30 minuter.

Blindning: Enheten kommer inte att avge faktisk laserenergi utan kommer att efterlikna behandlingsprocessen för att upprätthålla deltagarnas blindning.

Frekvens: 3 gånger per vecka i 4 veckor under hemodialys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS för trötthet
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (slutet av interventionen) och vecka 8 (uppföljning).
VAS är en subjektivt rapporterad skala som används för att utvärdera trötthetsintensitet. Deltagarna markerar sin trötthetsnivå på en 100 mm lång linje som sträcker sig från "inga symptom" (0) till "mest svåra symptom" (100). Högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (slutet av interventionen) och vecka 8 (uppföljning).
Kortfattad utmattningsinventering (BFI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (slutet av interventionen) och vecka 8 (uppföljning).
BFI består av 9 frågor som bedömer svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga funktionella aktiviteter under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts från 0 till 10, där högre totalsummer representerar mer allvarlig trötthet och större påverkan på vardagslivet.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (slutet av interventionen) och vecka 8 (uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL). Ett specifikt instrument för att bedöma livskvaliteten hos patienter med njursjukdom. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar en bättre livskvalitet (bättre hälsotillstånd).
Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Laser Doppler Flowmetri Analys (LDFA) Poäng
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Integrera flera funktioner från Laser Doppler Flowmetry (LDF) termiska hyperemiprocessen, inklusive amplituden av olika toppar och den totala arean under kurvan, till en enda kontinuerlig variabelpoäng via en specifik beräkningsmodell. Denna poäng används för att utvärdera den övergripande fysiologiska statusen för mikrocirkulationen. Eftersom poängen är en kontinuerlig variabel har den inget fördefinierat minimum eller maximumgräns. Högre numeriska värden indikerar högre perifer blodflödeshastighet och bättre mikrovaskulär funktion.
Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Fotopletysmografi-analys (PPGA)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.

Ett sammansatt värde som härleds från PPG-signaler. PPG-vågformen registreras genom fotoelektrisk omvandling och bearbetas med snabb Fouriertransform (FFT) för att erhålla spektrumet i frekvensdomänen. Specifika spektrala egenskaper extraheras och integreras baserat på principen för harmoniska serier för att beräkna det slutliga PPGA-värdet.

Eftersom värdet är en kontinuerlig variabel baserad på spektral energifördelning har det ingen fördefinierad övre gräns. Högre numeriska värden indikerar en pulsmönster som är mer överensstämmande med ett friskt fysiologiskt tillstånd.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Brakial Pulsvågsanalys (BPWA) poäng
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8.

En sammansatt poäng som härrör från brachialpulsvågen (BPW) för att bedöma de hemodynamiska egenskaperna och artärstelheten i övre extremiteten. Brakialtrycksvågformen fångas och bearbetas med Fast Fourier Transform (FFT) för att erhålla spektrumet i frekvensdomänen. Specifika spektrala egenskaper extraheras och integreras baserat på Harmoniska seriens princip för att beräkna den slutliga BPWA-poängen.

Eftersom poängen är en kontinuerlig variabel baserad på spektral energifördelning har den ingen fördefinierad minimi- eller maximigräns. Högre numeriska värden indikerar ett pulsmönster som är mer i linje med hälsosam artärelasticitet och fysiologiskt status.
Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Analys av tidsvariationer mellan hjärtslag för att bedöma balansen mellan sympatiska och parasympatiska nervsystemen samt övergripande stressstatus.
Baseline, vecka 4 och vecka 8.
Konstitution i kinesisk medicin frågeformulär (CCMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Konstitutionsfrågeformulär inom kinesisk medicin (CCMQ). Denna skala bedömer individens konstitution enligt TCM. Varje delskala har ett poängintervall från 0 till 100. För "mild" (neutral) konstitution indikerar högre poäng ett hälsosammare tillstånd. För de andra åtta "snedvridna" konstitutionerna (t.ex. yang-brist, qi-stas) indikerar högre poäng ett allvarligare obalans eller sämre tillstånd.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Tungfuktighetsindex (TMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
En bedömning av tungans fuktighet med hjälp av ett artificiellt intelligens (AI) bildigenkänningssystem. AI-modellen analyserar digitala tunga-bilder för att extrahera hydreringsrelaterade egenskaper och klassificerar eller poängsätter fuktighetsgraden. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar en högre nivå av tungans hydrering (mer fuktighet).
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Samarbetspartners

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCHIRB-11405003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i framtida publikationer (inklusive text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för akademiska ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader och upp till 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar ska riktas till huvudundersökaren. Föreslagsställare måste underteckna ett dataåtkomstavtal och lämna ett vetenskapligt hållbart forskningsförslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera