Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-akupunktio hemodialyysipotilaiden väsymyksen hoitoon (LA-HD-Fatigue)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Taipei City Hospital

Laser-akupunktio parantaa väsymystä ja elämänlaatua hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kaksoissokkokliininen koetutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko laser-akupunktio (matalatehoinen laserhoito) väsymyksen hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa. Tutkimus selvittää myös, miten laser-akupunktio vaikuttaa verenkiertoon ja autonominen hermoston tasapainoon.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö laser-akupunktio väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta arkeen?
  2. Voiko laser-akupunktio parantaa oireita, kuten unettomuutta, huonoa ruokahalua ja ihon kutinaa?
  3. Miten laser-akupunktio vaikuttaa objektiivisiin merkkeihin, kuten mikrokiertoon ja sydämen sykkeen vaihteluun? Tutkijat vertailevat laser-akupunktiota valelaserhoitoon (ulkonaisesti samanlainen toimenpide, jossa käytetään laitetta, joka ei sädele laseria) nähdäkseen, toimiko laser-akupunktio väsymyksen hoidossa.

Osallistujat:

  1. Saatavat laser-akupunktiota tai valelaserhoitoa säännöllisen hemodialyysihoidon yhteydessä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
  2. Heidän väsymystään ja elämänlaatuaan arvioidaan kyselylomakkeilla ensimmäisenä päivänä, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
  3. Heille tehdään kajoamattomia testejä mikrokierton, sydämen sykkeen vaihtelun ja pulssiaaltojen mittaamiseksi, ja heidän kielestään otetaan kuvia kiinalaisen lääketieteen arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelu Väsymys on yleinen ja heikentävä oire loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD). Se on moniulotteinen tila, johon vaikuttavat anemia, uremia ja dialyysin pitkäaikainen psykososiaalinen stressi. Perinteisillä farmakologisilla hoidoilla on usein rajallinen teho väsymykseen ja unihäiriöihin, ja ne saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Ei-farmakologisilla interventioilla, kuten akupressuurilla ja liikunnalla, on osoitettu potentiaalia, mutta korkealaatuiset kliiniset todisteet ovat edelleen riittämättömät. Laser-akupunktio (LA) eli fotobiomodulaatio (PBM) on ei-invasiivinen, ei-termalinen hoito, jossa käytetään matalan tason laserenergiaa perinteisiin akupunktiopisteisiin. Sen on ehdotettu säätelevän mitokondrioiden toimintaa, vähentävän oksidatiivista stressiä ja estävän tulehduksellisia vasteita, tarjoten turvallisen vaihtoehdon potilaille, jotka eivät välttämättä sovellu perinteiseen neula-akupunktioon tai pelkäävät sitä.

Tutkimusprotokolla ja interventio Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on lumekontrolli. Yhteensä 50 osallistujaa rekrytoidaan hemodialyysikeskuksesta ja heidät jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (LA) ryhmään tai lumekontrolliryhmään suhteessa 1:1.

  1. Kokeellinen ryhmä: Osallistujat saavat matalan tason laserhoitoa tietyissä akupisteissä: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) ja LU9 (Taiyuan). Jokainen istunto kestää 15–30 minuuttia, ja sitä annetaan 3 kertaa viikossa dialyysiprosessin aikana 4 viikon ajan.
  2. Lumekontrolliryhmä: Osallistujat käyvät läpi samanlaisen menettelyn käyttäen laitetta, joka jäljittelee laserlaitteen toimintaa ja ulkonäköä, mutta ei lähetä todellista laserenergiaa, varmistaen sokotuksen ylläpidon.

Tekninen arviointi ja tietojen analysointi

Arvioidakseen objektiivisesti LA:n systemaattisia vaikutuksia verenkierto- ja autonomiseen hermostoon, tämä tutkimus yhdistää useita biolääketieteen tekniikoita:

  1. Mikrokiertoanalyysi: Ihon mikrovaskulaarista verenvirtaa ja veren tilavuuden muutoksia seurataan käyttäen Laser Doppler Flowmetry (LDF) ja Photoplethysmography (PPG) -menetelmiä.
  2. Vaskulaarinen ja autonominen arviointi: Brachial Pulse Wave (BPW) -analyysiä käytetään arvioimaan valtimon jäykkyyttä, kun taas Heart Rate Variability (HRV) arvioi sympaattisen ja parasympaattisen hermoston tasapainoa.
  3. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) arviointi: Standardoitua kielen diagnoosivalokuvauksen ja Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) -kyselylomakkeen avulla seurataan osallistujien TCM-perustuslaatutyyppien ja sisäisen "Qi":n ja veren tilan muutoksia.

Tilastollisessa analyysissä käytetään t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä vertailemaan oireiden paranemista ryhmien välillä. Sekavaikutusmalleja tai Generalized Estimating Equations (GEE) -menetelmiä käytetään arvioimaan hoidon pitkäaikaisvaikutuksia verenpaineeseen ja mikrokierron, samalla kun kontrolloidaan mahdollisia sekoittavia tekijöitä, kuten ikää ja dialyysikokemusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +886-979-306-080
  • Sähköposti: dai44@tpech.gov.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) ja jotka vaativat säännöllistä hemodialyysihoitoa.
  • Hemodialyysihoitoa on suoritettava vähintään 3 kertaa viikossa.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit infektio-oireet.
  • Epävakaat elintoimintojen merkit.
  • Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
  • Raskaus.
  • Avohaavat laserintervention suunnitelluilla alueilla.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut sydänlaitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser-Akupunktio Ryhmä
Aktiivinen matalan tason laserhoito 7:llä tietyllä akupisteellä.
Laite: Matalatason laser-akupunktio (LA)

Laite: Matalateholaserhoito (LLLT) -laite.
Akupisteet: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) ja LU9 (Taiyuan).

Annos/Taajuus: Annosteltu 3 kertaa viikossa hemodialyysiprosessin aikana 4 viikon ajan.

Kesto: Jokainen hoitokerta kestää noin 15–30 minuuttia.
Huijausvertailija: Sham-kontrolliryhmä
Passiivinen laserkäsittely, jossa käytetään ulkonäöltään identtistä laitetta ilman energian tuottoa.
Laite: Valelaser-akkupunktio

Kuvaus:Laite: Passiivinen sham-laserlaite, joka on ulkonäöltään ja käyttömenettelyltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa.

Menettely: Laite sovelletaan samoihin seitsemään akupisteeseen (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) 15-30 minuutin ajan.

Sokemointi: Laite ei lähetä todellista laserenergiaa, vaan jäljittelee hoitoprosessia osallistujien sokemointia varten.

Taajuus: 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan hemodialyysin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS väsymykselle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (intervention loppu) ja viikko 8 (seuranta).
VAS on subjektiivisesti raportoitu asteikko, jota käytetään väsymyksen voimakkuuden arviointiin. Osallistujat merkitsevät väsymystasonsa 100 mm:n viivalle, joka ulottuu "ei oireita" (0) - "vakavimmat oireet" (100). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (intervention loppu) ja viikko 8 (seuranta).
Lyhyt väsymyslomake (BFI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (intervention päättyminen) ja viikko 8 (seuranta).
BFI koostuu 9 kysymyksestä, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintakykyyn viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–10, ja korkeammat kokonaispisteet kuvaavat vakavampaa väsymystä ja suurempaa päivittäiseen elämään kohdistuvaa haittavaikutusta.
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (intervention päättyminen) ja viikko 8 (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissairauden elämänlaatu 36 (KDQOL-36)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 4 ja viikko 8.
Munuaissairauden Elämänlaatu (KDQOL). Erityinen työkalu munuaissairauksista kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua (parempi terveydentila).
Alkuarvo, viikko 4 ja viikko 8.
Laser Doppler -virtausmittausanalyysi (LDFA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
Integroi useita ominaisuuksia Laser Doppler Flowmetry (LDF) lämpöhyperemian prosessista, mukaan lukien eri piikkien amplitudit ja käyrän kokonaispinta-ala, yhdeksi jatkuvaksi muuttujaksi tietyn laskennallisen mallin avulla. Tätä pistemäärää käytetään mikrokiertoelimistön yleisen fysiologisen tilan arviointiin. Koska pistemäärä on jatkuva muuttuja, sillä ei ole ennalta määriteltyä minimi- tai maksimirajaa. Korkeammat numeeriset arvot osoittavat korkeampaa perifeeristä verenvirtausnopeutta ja parempaa mikrovaskulaarista toimintaa.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
Fotopletysmografian analyysi (PPGA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.

Yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu PPG-signaaleista. PPG-aaltomuoto tallennetaan fotosähköisen muunnoksen kautta ja käsitellään nopealla Fourier-muunnoksella (FFT) saadakseen taajuusalueen spektrin. Tietyt spektripiirteet erotellaan ja integroidaan harmonisen sarjan periaatteen perusteella laskettaessa lopullinen PPGA-pistemäärä.

Koska pistemäärä on jatkuva muuttuja, joka perustuu spektrienergian jakautumiseen, sillä ei ole ennalta määriteltyä maksimirajaa. Korkeammat numeeriset arvot osoittavat pulssikuvion, joka on yhteneväisempi terveen fysiologisen tilan kanssa.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
Brachialinen pulssiaaltoanalyysi (BPWA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 4 ja viikko 8.

Komposiittipiste, joka on johdettu brakiiaalisen pulssiaallon (BPW) avulla yläraajan hemodynaamisten ominaisuuksien ja valtimon jäykkyyden arvioimiseksi. Brakiaalinen paineaaltomuoto tallennetaan ja käsitellään Fast Fourier Transform (FFT) -menetelmällä saadakseen taajuusalueen spektrin. Tietyt spektriominaisuudet erotellaan ja integroidaan harmonisen sarjan periaatteen perusteella lopullisen BPWA-pisteen laskemiseksi.

Koska piste on jatkuva muuttuja, joka perustuu spektrienergian jakautumiseen, sillä ei ole ennalta määritettyä minimi- tai maksimirajaa. Korkeammat numeeriset arvot osoittavat pulssikuvion, joka on enemmän yhtäpitävä terveen valtimon elastisuuden ja fysiologisen tilan kanssa.
Perusarvo, viikko 4 ja viikko 8.
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8.
Sydämenlyöntien välisen ajan vaihteluiden analysointi sympaattisen ja parasympaattisen hermoston tasapainon sekä kokonaisstressitilan arvioimiseksi.
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8.
Kiinalaisen lääketieteen perustuslakikysely (CCMQ)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 4 ja viikko 8.
Kiinalaisen lääketieteen perustuslaillisuuskysely (CCMQ). Tämä asteikko arvioi yksilön TCM-perustuslaillisuutta. Jokaisen osa-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–100. "Lempeälle" (neutraalille) perustuslaillisuudelle korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan. Muille kahdeksalle "vinoutuneelle" perustuslaillisuudelle (esim. Yang-puutos, Qi-staasi) korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa epätasapainoa tai huonompaa tilaa.
Perusarvo, viikko 4 ja viikko 8.
Kielen Kosteusindeksi (TMI)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4 ja viikko 8.
Kielen kosteuden arviointi tekoälyä (AI) hyödyntävällä kuvien tunnistusjärjestelmällä. Tekoälymalli analysoi digitaalisia kielen kuvia hydraatioon liittyvien piirteiden erottamiseksi ja luokittelee tai pisteyttää kosteusasteen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kielen hydraatiotasoa (enemmän kosteutta).
Alkutila, viikko 4 ja viikko 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei City Hospital

Yhteistyökumppanit

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCHIRB-11405003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan tulevissa julkaisuissa raportoiduille tuloksille (mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), saatetaan käyttöön pätevien tutkijoiden akateemista käyttöä varten.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt on suunnattava pääasiantutkijalle. Ehdotusten tekijöiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja esitettävä tieteellisesti perusteltu tutkimusehdotus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa