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激光针灸治疗血液透析患者疲劳 (LA-HD-Fatigue)

2026年4月12日 更新者：Taipei City Hospital

激光针灸改善血液透析患者疲劳与生活质量：一项随机双盲临床试验先导研究

本临床试验旨在探究激光针灸（低强度激光疗法）是否能有效治疗终末期肾病（ESRD）血液透析成年患者的疲劳症状，并改善其生活质量。 同时，研究还将了解激光针灸如何影响血液循环和自主神经系统平衡。

研究旨在回答以下主要问题：

  1. 激光针灸能否减轻疲劳严重程度及其对日常生活的干扰？
  2. 激光针灸能否改善失眠、食欲不振、皮肤瘙痒等相关症状？
  3. 激光针灸如何影响微循环和心率变异性等客观指标？ 研究人员将对比激光针灸与假治疗（使用外观相同但不发射激光的装置进行的模拟操作），以验证激光针灸治疗疲劳的效果。

参与者将：

  1. 在为期4周、每周3次的常规血液透析治疗期间，接受激光针灸或假治疗。
  2. 在第1天、第4周和第8周通过问卷评估疲劳程度和生活质量。
  3. 接受无创检测以测量微循环、心率变异性和脉搏波，并拍摄舌象照片用于中医评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

科学依据：疲劳是终末期肾病（ESRD）患者在接受维持性血液透析（HD）过程中普遍存在且具有致残性的症状。这是一种受贫血、尿毒症以及长期透析带来的心理社会压力影响的多维度状况。传统的药物治疗在改善疲劳和睡眠障碍方面往往效果有限，同时还可能带来不良反应的风险。非药物干预措施，如穴位按压和运动，已显示出潜力，但高质量的临床证据仍然不足。激光针灸（LA），或称光生物调节（PBM），是一种非侵入性、非热性的疗法，它将低水平激光能量应用于传统穴位。据称，该方法可以调节线粒体功能、减少氧化应激并抑制炎症反应，为可能不适合或对传统针刺疗法感到恐惧的患者提供了一种安全的替代方案。

研究方案与干预措施：这是一项随机、双盲、假对照的初步试验。将从血液透析中心招募总共50名参与者，并按1:1的比例随机分配到实验（LA）组或假对照组。

  1. 实验组：参与者将在特定穴位接受低水平激光治疗，穴位包括：KI1（涌泉）、ST36（足三里）、SP10（血海）、PC8（劳宫）、EX-UE9（八风）、EX-UE9（八邪）和LU9（太渊）。每次治疗持续15-30分钟，在透析过程中每周进行3次，为期4周。
  2. 假对照组：参与者将接受相同的程序，但使用一种模拟激光设备操作和外观的假装置，该装置不发射实际的激光能量，以确保盲法的维持。

技术评估与数据分析

为了客观评估激光针灸对循环系统和自主神经系统的全身性影响，本研究整合了多种生物医学工程技术：

  1. 微循环分析：使用激光多普勒血流仪（LDF）和光电容积脉搏波描记法（PPG）监测皮肤微血管血流和血容量变化。
  2. 血管与自主神经评估：将使用肱动脉脉搏波（BPW）分析来评估动脉僵硬度，同时使用心率变异性（HRV）来评估交感神经和副交感神经系统的平衡。
  3. 中医评估：将采用标准化的舌诊摄影和中医体质问卷（CCMQ）来追踪参与者中医体质类型及体内“气”血状态的变化。

统计分析将使用t检验或Mann-Whitney U检验来比较组间症状改善情况。将采用混合效应模型或广义估计方程（GEE）来评估治疗对血压和微循环的长期影响，同时控制年龄和透析年限等潜在混杂因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • 电话号码：+886-979-306-080
  • 邮箱：dai44@tpech.gov.tw

学习地点

  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要定期维持性血液透析的终末期肾病（ESRD）患者。
  • 必须每周至少接受3次血液透析治疗。
  • 年龄在18岁或以上。
  • 愿意并能够提供参与研究的知情同意。

排除标准：

  • 存在急性感染症状。
  • 生命体征不稳定。
  • 恶性肿瘤诊断。
  • 妊娠。
  • 激光干预指定部位存在开放性伤口。
  • 植入心脏起搏器或其他心脏设备的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激光针灸组
在7个特定穴位进行主动低水平激光治疗。
设备：低水平激光针灸 (LA)

设备：低强度激光治疗（LLLT）设备。
穴位：KI1（涌泉）、ST36（足三里）、SP10（血海）、PC8（劳宫）、EX-UE9（八风）、EX-UE9（八邪）和LU9（太渊）。

剂量/频率：在血液透析过程中，每周进行3次，持续4周。

持续时间：每次治疗持续约15至30分钟。
假比较器：假手术对照组
使用外观相同但无能量输出的设备进行非活性激光治疗。
设备：假激光针灸

描述：设备：一个外观和操作程序与主动设备相同的非活性假激光设备。

程序：该设备将在相同的7个穴位（KI1、ST36、SP10、PC8、八风、八邪、LU9）上应用15-30分钟。

盲法：该设备不会发射实际激光能量，但会模拟治疗过程以保持参与者的盲态。

频率：在血液透析期间，每周3次，持续4周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳视觉模拟评分
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（干预结束时）和第 8 周（随访时）。
VAS（视觉模拟量表）是一种主观报告量表，用于评估疲劳强度。 参与者在一条100毫米的线上标记自己的疲劳程度，范围从“无症状”（0）到“最严重症状”（100）。 分数越高表示疲劳越严重。
基线（第 0 天）、第 4 周（干预结束时）和第 8 周（随访时）。
简要疲劳量表 (BFI)
大体时间：基线（第0天）、第4周（干预结束）和第8周（随访）。
BFI（简易疲劳量表）包含9个项目，用于评估过去一周内疲劳的严重程度及其对日常功能活动的影响。 每个项目的评分范围为0到10分，总分越高表示疲劳程度越严重，对日常生活的干扰也越大。
基线（第0天）、第4周（干预结束）和第8周（随访）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏疾病生活质量 36 (KDQOL-36)
大体时间：基线、第4周和第8周。
肾脏疾病生活质量量表（KDQOL）。 一种用于评估肾病患者生活质量的专用工具。 评分范围为0至100分，分数越高代表生活质量越好（健康状况更佳）。
基线、第4周和第8周。
激光多普勒血流分析 (LDFA) 评分
大体时间：基线、第4周和第8周。
通过特定计算模型，将激光多普勒血流仪（LDF）热充血过程中的多个特征（包括各峰值幅度和曲线下总面积）整合为单一连续变量评分。 该评分用于评估微循环的整体生理状态。 由于评分为连续变量，其没有预设的最小或最大限制。 较高的数值表示较高的外周血流速度和更好的微血管功能。
基线、第4周和第8周。
光电容积脉搏波分析 (PPGA) 评分
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周。

一种从PPG信号中导出的综合评分。 PPG波形通过光电转换捕获，并使用快速傅里叶变换（FFT）进行处理以获得频域谱。 基于谐波序列原理提取并整合特定频谱特征，以计算最终的PPGA评分。

由于该评分是基于频谱能量分布的连续变量，因此没有预定义的最大限制。 较高的数值表示脉搏模式更符合健康的生理状态。
基线、第 4 周和第 8 周。
肱动脉脉搏波分析（BPWA）评分
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周。

一项基于肱动脉脉搏波（BPW）的综合评分，用于评估上肢的血流动力学特征和动脉僵硬度。 通过快速傅里叶变换（FFT）捕获并处理肱动脉压力波形，以获得频域谱。 基于谐波序列原理提取并整合特定频谱特征，计算出最终的BPWA评分。

由于该评分是基于频谱能量分布的连续变量，因此没有预定义的最小或最大限制。 较高的数值表示脉搏模式更符合健康的动脉弹性和生理状态。
基线、第 4 周和第 8 周。
心率变异性（HRV）
大体时间：基线、第4周和第8周。
通过分析心跳间的时间变化来评估交感神经和副交感神经系统的平衡状态以及整体压力水平。
基线、第4周和第8周。
中医体质问卷（CCMQ）
大体时间：基线、第4周和第8周。
中医体质问卷（CCMQ）。 该量表评估个体的中医体质。 每个子量表的得分范围从0到100。 对于“平和”体质，分数越高表示健康状况越好。 对于其他八种“偏颇”体质（例如，阳虚、气郁），分数越高表示失衡越严重或状况越差。
基线、第4周和第8周。
舌苔湿度指数（TMI）
大体时间：基线、第4周和第8周。
使用人工智能（AI）图像识别系统评估舌部湿度。 AI模型通过分析数字舌部图像提取与水分相关的特征，并对湿度程度进行分类或评分。 评分范围为0至100，分数越高表示舌部水分水平越高（湿度越大）。
基线、第4周和第8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei City Hospital

合作者

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月12日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCHIRB-11405003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

未来出版物中报告结果所依据的去身份化个体参与者数据（包括文本、表格、图表和附录）将提供给合格的学术研究人员用于学术目的。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后6个月开始提供，至36个月结束。

IPD 共享访问标准

数据请求应直接向首席研究员提出。 提案人需签署数据访问协议并提供科学合理的研究方案。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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