Laserová akupunktura pro únavu u pacientů na hemodialýze (LA-HD-Fatigue)
Laserová akupunktura zlepšuje únavu a kvalitu života pacientů na hemodialýze: randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda laserová akupunktura (nízkoúrovňová laserová terapie) funguje při léčbě únavy a zlepšování kvality života u dospělých s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu. Studie také zkoumá, jak laserová akupunktura ovlivňuje krevní oběh a rovnováhu autonomního nervového systému.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Snižuje laserová akupunktura závažnost únavy a její vliv na každodenní život?
- Může laserová akupunktura zlepšit související příznaky, jako je nespavost, špatná chuť k jídlu a svědění kůže?
- Jak laserová akupunktura ovlivňuje objektivní ukazatele, jako je mikrocirkulace a variabilita srdeční frekvence? Výzkumníci porovnají laserovou akupunkturu s falešnou léčbou (procedura, která vypadá podobně, ale používá zařízení, které nevysílá laser), aby zjistili, zda laserová akupunktura funguje při léčbě únavy.
Účastníci budou:
- Dostávat laserovou akupunkturu nebo falešnou léčbu během svých pravidelných hemodialyzačních sezení 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
- Bude u nich hodnocena únava a kvalita života pomocí dotazníků první den, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
- Podstoupí neinvazivní testy k měření mikrocirkulace, variability srdeční frekvence a pulzních vln a budou jim pořízeny fotografie jazyka pro hodnocení čínskou medicínou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecké zdůvodnění Únava je převládajícím a vysilujícím příznakem u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) podstupujících udržovací hemodialýzu (HD). Jedná se o multidimenzionální stav ovlivněný anémií, uremií a dlouhodobým psychosociálním stresem spojeným s dialýzou. Konvenční farmakologické léčby často vykazují omezenou účinnost proti únavě a poruchám spánku a zároveň představují riziko nežádoucích účinků. Ne farmakologické intervence, jako je akupresura a cvičení, vykazují potenciál, ale kvalitní klinické důkazy stále nejsou dostatečné. Laserová akupunktura (LA), neboli fotobiomodulace (PBM), je neinvazivní, netermální terapie, která aplikuje laserovou energii nízké intenzity na tradiční akupunkturní body. Předpokládá se, že moduluje funkci mitochondrií, snižuje oxidační stres a inhibuje zánětlivé reakce, což nabízí bezpečnou alternativu pro pacienty, kteří nemusí být vhodní pro tradiční jehlovou akupunkturu nebo se jí obávají.
Studijní protokol a intervence Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou pilotní studii s placebem. Celkem bude z hemodialyzačního centra rekrutováno 50 účastníků a náhodně přiřazeno buď do experimentální (LA) skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem v poměru 1:1.
- Experimentální skupina: Účastníci obdrží laserovou terapii nízké intenzity na specifických akupunkturních bodech: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) a LU9 (Taiyuan). Každá seance trvá 15–30 minut, aplikuje se 3krát týdně během procesu dialýzy po dobu 4 týdnů.
- Kontrolní skupina s placebem: Účastníci podstoupí identický postup pomocí zařízení simulujícího placebo, které napodobuje provoz a vzhled laserového vybavení, ale nevysílá skutečnou laserovou energii, čímž je zajištěno zachování zaslepení.
Technické hodnocení a analýza dat
Pro objektivní vyhodnocení systémových účinků LA na oběhový a autonomní nervový systém tato studie integruje několik technologií biomedicínského inženýrství:
- Analýza mikrocirkulace: Kožní mikrovaskulární průtok krve a změny objemu krve jsou sledovány pomocí laserové dopplerovské průtokoměrie (LDF) a fotopletysmografie (PPG).
- Hodnocení cév a autonomního nervového systému: Analýza brachiálního pulzového vlny (BPW) bude použita k vyhodnocení arteriální tuhosti, zatímco variabilita srdeční frekvence (HRV) posoudí rovnováhu sympatického a parasympatického nervového systému.
- Hodnocení tradiční čínské medicíny (TCM): Standardizovaná fotografie diagnostiky jazyka a dotazník Konstituce v čínské medicíně (CCMQ) budou použity ke sledování změn v konstitučních typech TCM účastníků a jejich vnitřním stavu „Qi“ a krve.
Statistická analýza využije t-testy nebo Mann-Whitneyho U testy k porovnání zlepšení příznaků mezi skupinami. Smíšené efekty modely nebo zobecněné odhadové rovnice (GEE) budou použity k vyhodnocení dlouhodobého dopadu léčby na krevní tlak a mikrocirkulaci při kontrole potenciálních rušivých faktorů, jako je věk a délka dialýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Jen Wang, MD
- Telefonní číslo: +886-930-766-631
- E-mail: wanters0800@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-979-306-080
- E-mail: dai44@tpech.gov.tw
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 106
- Taipei City Hospital, Renai Branch
-
Kontakt:
- Ming Jen Wang, MD
- Telefonní číslo: +886-930-766-631
- E-mail: wanters0800@gmail.com
-
Kontakt:
- Ming Jen Wang, MD
- Telefonní číslo: 5213 886-02-2709-3600
- E-mail: dba77@tpech.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRD), kteří vyžadují pravidelnou udržovací hemodialýzu.
- Musí podstupovat hemodialýzu alespoň 3krát týdně.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost akutních infekčních příznaků.
- Nestabilní vitální funkce.
- Diagnóza maligních nádorů.
- Těhotenství.
- Přítomnost otevřených ran na místech určených pro laserový zákrok.
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory nebo jinými srdečními zařízeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
Aktivní nízkoúrovňová laserová terapie na 7 specifických akupunkturních bodech.
|
Zařízení: Zařízení pro nízkointenzivní laserovou terapii (NILT). Akupunkturní body: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) a LU9 (Taiyuan). Dávkování/Frekvence: Aplikováno 3krát týdně během procesu hemodialýzy po dobu 4 týdnů. Délka trvání: Každá léčebná sezení trvá přibližně 15 až 30 minut. |
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou kontrolou
Neaktivní laserová léčba s použitím vizuálně identického zařízení bez výstupu energie.
|
Popis:Zařízení: Neaktivní falešné laserové zařízení, které je vzhledově a provozním postupem identické s aktivním zařízením. Postup: Zařízení bude aplikováno na stejných 7 akupunkturních bodů (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) po dobu 15-30 minut. Zaslepení: Zařízení nebude vyzařovat skutečnou laserovou energii, ale bude napodobovat léčebný proces, aby bylo zachováno zaslepení účastníků. Frekvence: 3krát týdně po dobu 4 týdnů během hemodialýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS pro únavu
Časové okno: Baseline (Den 0), Týden 4 (konec intervence) a Týden 8 (následné vyšetření).
|
VAS je subjektivně hlášená škála používaná k hodnocení intenzity únavy.
Účastníci označují svou úroveň únavy na 100mm čáře v rozsahu od "žádné příznaky" (0) do "nejtěžší příznaky" (100).
Vyšší skóre indikuje závažnější únavu.
|
Baseline (Den 0), Týden 4 (konec intervence) a Týden 8 (následné vyšetření).
|
|
Inventář únavy (BFI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (následné vyšetření).
|
BFI sestává z 9 položek, které hodnotí závažnost únavy a její dopad na každodenní funkční aktivity za poslední týden.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší celkové skóre představuje závažnější únavu a větší narušení každodenního života.
|
Výchozí stav (den 0), 4. týden (konec intervence) a 8. týden (následné vyšetření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při onemocnění ledvin 36 (KDQOL-36)
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden.
|
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL).
Specifický nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s onemocněním ledvin.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života (lepší zdravotní stav).
|
Baseline, 4. týden a 8. týden.
|
|
Skóre analýzy laserovou dopplerovskou průtokometrií (LDFA)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
Integrujte více funkcí z procesu tepelné hyperemie Laser Doppler Flowmetry (LDF), včetně amplitud různých vrcholů a celkové plochy pod křivkou, do jediného skóre spojité proměnné pomocí specifického výpočetního modelu.
Toto skóre se používá k hodnocení celkového fyziologického stavu mikrocirkulace.
Protože skóre je spojitá proměnná, nemá předem definovanou minimální ani maximální hranici.
Vyšší číselné hodnoty znamenají vyšší rychlost periferního průtoku krve a lepší mikrovaskulární funkci.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
|
Skóre analýzy fotopletysmografie (PPGA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden.
|
Složené skóre odvozené ze signálů PPG. Křivka PPG je zachycena fotoelektrickou konverzí a zpracována pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT) k získání frekvenčního spektra. Konkrétní spektrální vlastnosti jsou extrahovány a integrovány na základě principu harmonických řad pro výpočet konečného skóre PPGA. Protože skóre je spojitá proměnná založená na distribuci spektrální energie, nemá předem definovaný maximální limit. Vyšší číselné hodnoty označují pulzní vzor více konzistentní se zdravým fyziologickým stavem. |
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden.
|
|
Skóre analýzy brachiální pulzní vlny (BPWA)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
Kompozitní skóre odvozené z brachiální pulzní vlny (BPW) pro hodnocení hemodynamických charakteristik a arteriální tuhosti horní končetiny. Brachiální tlaková křivka je snímána a zpracována pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT) pro získání spektra ve frekvenční doméně. Konkrétní spektrální charakteristiky jsou extrahovány a integrovány na základě principu harmonických řad pro výpočet konečného skóre BPWA. Protože skóre je spojitá proměnná založená na distribuci spektrální energie, nemá předem definovaný minimální nebo maximální limit. Vyšší číselné hodnoty indikují pulzní vzor, který je více v souladu se zdravou arteriální elasticitou a fyziologickým stavem. |
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
Analýza časových variací mezi srdečními údery k posouzení rovnováhy mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem a celkového stavu stresu.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
|
Dotazník Ústavy v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ).
Tato škála hodnotí individuální konstituci podle tradiční čínské medicíny.
Každá dílčí škála má skóre od 0 do 100.
U "Vyrovnané" (Neutrální) konstituce vyšší skóre znamená zdravější stav.
U ostatních osmi "Nevyvážených" konstitucí (např. nedostatek jangu, stagnace qi) vyšší skóre znamená závažnější nerovnováhu nebo horší stav.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
|
|
Index vlhkosti jazyka (TMI)
Časové okno: Baseline, týden 4 a týden 8.
|
Hodnocení vlhkosti jazyka pomocí systému rozpoznávání obrazu s umělou inteligencí (AI).
AI model analyzuje digitální snímky jazyka, aby extrahoval znaky související s hydratací, a klasifikuje nebo ohodnotí stupeň vlhkosti.
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň hydratace jazyka (větší vlhkost).
|
Baseline, týden 4 a týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saito M, Jingu H, Osawa H, Oyama Y, Tanaka T, Shiono A, Machida M. Pulse Amplitude Measured with a Portable Laser Doppler Flowmeter Is Useful for Screening of Dialysis Patients for Peripheral Arterial Disease: An Observational Study. Ann Vasc Dis. 2022 Dec 25;15(4):301-307. doi: 10.3400/avd.oa.21-00126.
- Yang J, Mallory MJ, Wu Q, Bublitz SE, Do A, Xiong D, Chen CYY, Dorsher PT, Chon TY, Bauer BA. The Safety of Laser Acupuncture: A Systematic Review. Med Acupunct. 2020 Aug 1;32(4):209-217. doi: 10.1089/acu.2020.1419. Epub 2020 Aug 13.
- Natale P, Ju A, Strippoli GF, Craig JC, Saglimbene VM, Unruh ML, Stallone G, Jaure A. Interventions for fatigue in people with kidney failure requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 31;8(8):CD013074. doi: 10.1002/14651858.CD013074.pub2.
- Bian J, Liebert A, Bicknell B, Chen XM, Huang C, Pollock CA. Therapeutic Potential of Photobiomodulation for Chronic Kidney Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jul 21;23(14):8043. doi: 10.3390/ijms23148043.
- Chang YP, Lin CC, Wu JH, Hsieh YH, Chou KH, Su CT. The impact of photobiomodulation on sleep and life quality in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2024 Jul 3;39(1):169. doi: 10.1007/s10103-024-04114-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únava
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-11405003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .