- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538310
Acupuntura Láser para la Fatiga en Pacientes en Hemodiálisis (LA-HD-Fatigue)
La Acupuntura Láser Mejora la Fatiga y la Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis: un Estudio Piloto de Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la acupuntura láser (terapia láser de bajo nivel) es efectiva para tratar la fatiga y mejorar la calidad de vida en adultos con enfermedad renal terminal (ERT) que se someten a hemodiálisis. También se estudiará cómo afecta la acupuntura láser a la circulación sanguínea y al equilibrio del sistema nervioso autónomo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce la acupuntura láser la gravedad de la fatiga y su interferencia en la vida diaria?
- ¿Puede la acupuntura láser mejorar síntomas relacionados como insomnio, falta de apetito y picor en la piel?
- ¿Cómo afecta la acupuntura láser a marcadores objetivos como la microcirculación y la variabilidad de la frecuencia cardíaca? Los investigadores compararán la acupuntura láser con un tratamiento simulado (un procedimiento similar que utiliza un dispositivo que no emite láser) para ver si la acupuntura láser es efectiva para tratar la fatiga.
Los participantes:
- Recibirán acupuntura láser o un tratamiento simulado durante sus sesiones regulares de hemodiálisis 3 veces por semana durante 4 semanas.
- Se evaluará su fatiga y calidad de vida mediante cuestionarios el primer día, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
- Se someterán a pruebas no invasivas para medir la microcirculación, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las ondas del pulso, y se tomarán fotografías de su lengua para una evaluación de medicina china.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento Científico La fatiga es un síntoma prevalente y debilitante en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ERET) sometidos a hemodiálisis de mantenimiento (HD). Es una condición multidimensional influenciada por la anemia, la uremia y el estrés psicosocial a largo plazo de la diálisis. Los tratamientos farmacológicos convencionales a menudo ofrecen una eficacia limitada para la fatiga y las alteraciones del sueño, al tiempo que conllevan riesgos de efectos adversos. Las intervenciones no farmacológicas, como la acupresión y el ejercicio, han mostrado potencial, pero la evidencia clínica de alta calidad sigue siendo insuficiente. La acupuntura láser (LA), o fotobiomodulación (PBM), es una terapia no invasiva y no térmica que aplica energía láser de bajo nivel a puntos de acupuntura tradicionales. Se propone que modula la función mitocondrial, reduce el estrés oxidativo e inhibe las respuestas inflamatorias, ofreciendo una alternativa segura para pacientes que pueden no ser aptos para o temen la acupuntura tradicional con agujas.
Protocolo del Estudio e Intervención Este es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Se reclutarán un total de 50 participantes del centro de hemodiálisis y se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (LA) o al grupo control simulado en una proporción 1:1.
- Grupo Experimental: Los participantes recibirán terapia láser de bajo nivel en puntos de acupuntura específicos: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) y LU9 (Taiyuan). Cada sesión dura de 15 a 30 minutos, administrada 3 veces por semana durante el proceso de diálisis durante un período de 4 semanas.
- Grupo Control Simulado: Los participantes se someterán a un procedimiento idéntico utilizando un dispositivo simulado que imita la operación y apariencia del equipo láser pero no emite energía láser real, garantizando el mantenimiento del cegamiento.
Evaluación Técnica y Análisis de Datos
Para evaluar objetivamente los efectos sistémicos de LA en los sistemas circulatorio y nervioso autónomo, este estudio integra varias tecnologías de ingeniería biomédica:
- Análisis de la Microcirculación: El flujo sanguíneo microvascular cutáneo y los cambios en el volumen sanguíneo se monitorizan utilizando Flujometría Doppler Láser (LDF) y Fotopletismografía (PPG).
- Evaluación Vascular y Autonómica: El análisis de la Onda de Pulso Braquial (BPW) se utilizará para evaluar la rigidez arterial, mientras que la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) evaluará el equilibrio de los sistemas nerviosos simpático y parasimpático.
- Evaluación de la Medicina Tradicional China (MTC): Se utilizarán fotografías estandarizadas de diagnóstico de la lengua y el Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ) para rastrear cambios en los tipos constitucionales de MTC de los participantes y el estado interno del "Qi" y la sangre.
El análisis estadístico utilizará pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney para comparar la mejora de síntomas entre grupos. Se emplearán modelos de efectos mixtos o Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE) para evaluar el impacto a largo plazo del tratamiento en la presión arterial y la microcirculación, controlando posibles factores de confusión como la edad y la antigüedad en diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Jen Wang, MD
- Número de teléfono: +886-930-766-631
- Correo electrónico: wanters0800@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +886-979-306-080
- Correo electrónico: dai44@tpech.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 106
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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Contacto:
- Ming Jen Wang, MD
- Número de teléfono: +886-930-766-631
- Correo electrónico: wanters0800@gmail.com
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Contacto:
- Ming Jen Wang, MD
- Número de teléfono: 5213 886-02-2709-3600
- Correo electrónico: dba77@tpech.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que requieren hemodiálisis de mantenimiento regular.
- Deben someterse a tratamiento de hemodiálisis al menos 3 veces por semana.
- Edad de 18 años o más.
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de síntomas infecciosos agudos.
- Signos vitales inestables.
- Diagnóstico de tumores malignos.
- Embarazo.
- Presencia de heridas abiertas en los sitios designados para la intervención láser.
- Pacientes con marcapasos cardíacos implantados u otros dispositivos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura Láser
Terapia láser de baja potencia activa en 7 puntos de acupuntura específicos.
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Dispositivo: Dispositivo de terapia láser de baja intensidad (LLLT). Puntos de acupuntura: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) y LU9 (Taiyuan). Dosis/Frecuencia: Administrado 3 veces por semana durante el proceso de hemodiálisis durante 4 semanas. Duración: Cada sesión de tratamiento dura aproximadamente 15 a 30 minutos. |
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Comparador falso: Grupo de Control Simulado
Tratamiento láser inactivo utilizando un dispositivo de apariencia idéntica sin emisión de energía.
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Descripción: Dispositivo: Un dispositivo láser simulado inactivo que es idéntico en apariencia y procedimiento operativo al dispositivo activo. Procedimiento: El dispositivo se aplicará a los mismos 7 puntos de acupuntura (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) durante 15-30 minutos. Enmascaramiento: El dispositivo no emitirá energía láser real, pero simulará el proceso de tratamiento para mantener el enmascaramiento de los participantes. Frecuencia: 3 veces por semana durante 4 semanas durante la hemodiálisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA para la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 (final de la intervención) y Semana 8 (seguimiento).
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La VAS es una escala subjetiva utilizada para evaluar la intensidad de la fatiga.
Los participantes marcan su nivel de fatiga en una línea de 100 mm que va desde "sin síntomas" (0) hasta "síntomas más graves" (100).
Las puntuaciones más altas indican una fatiga más grave.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 (final de la intervención) y Semana 8 (seguimiento).
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semana 4 (final de la intervención) y Semana 8 (seguimiento).
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El BFI consta de 9 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga y su impacto en las actividades funcionales diarias durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10, y las puntuaciones totales más altas representan una fatiga más grave y una mayor interferencia en la vida diaria.
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Línea base (Día 0), Semana 4 (final de la intervención) y Semana 8 (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida en la Enfermedad Renal 36 (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOL).
Un instrumento específico para evaluar la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida (mejor estado de salud).
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Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Puntuación de Análisis de Flujometría Doppler Láser (LDFA)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Integre múltiples características del proceso de hiperemia térmica con Flujometría Láser Doppler (LDF), incluidas las amplitudes de varios picos y el área total bajo la curva, en una única puntuación de variable continua mediante un modelo computacional específico.
Esta puntuación se utiliza para evaluar el estado fisiológico general de la microcirculación.
Dado que la puntuación es una variable continua, no tiene un límite mínimo o máximo predefinido.
Valores numéricos más altos indican una mayor velocidad del flujo sanguíneo periférico y una mejor función microvascular.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Puntuación de Análisis de Fotopletismografía (PPGA)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Una puntuación compuesta derivada de señales PPG. La forma de onda PPG se captura mediante conversión fotoeléctrica y se procesa mediante la Transformada Rápida de Fourier (FFT) para obtener el espectro en el dominio de la frecuencia. Se extraen e integran características espectrales específicas basándose en el Principio de la Serie Armónica para calcular la puntuación PPGA final. Dado que la puntuación es una variable continua basada en la distribución de energía espectral, no tiene un límite máximo predefinido. Valores numéricos más altos indican un patrón de pulso más consistente con un estado fisiológico saludable. |
Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Puntuación del Análisis de la Onda de Pulso Braquial (BPWA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Una puntuación compuesta derivada de la Onda de Pulso Braquial (BPW) para evaluar las características hemodinámicas y la rigidez arterial de la extremidad superior. La forma de onda de presión braquial se captura y procesa utilizando la Transformada Rápida de Fourier (FFT) para obtener el espectro en el dominio de la frecuencia. Se extraen e integran características espectrales específicas basadas en el Principio de la Serie Armónica para calcular la puntuación final BPWA. Dado que la puntuación es una variable continua basada en la distribución de energía espectral, no tiene un límite mínimo o máximo predefinido. Valores numéricos más altos indican un patrón de pulso más consistente con la elasticidad arterial saludable y el estado fisiológico. |
Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Análisis de las variaciones temporales entre latidos cardíacos para evaluar el equilibrio entre los sistemas nerviosos simpático y parasimpático y el estado general de estrés.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ).
Esta escala evalúa la constitución TCM del individuo.
Cada puntuación de subescala varía de 0 a 100.
Para la constitución "Gentil" (Neutral), puntuaciones más altas indican un estado más saludable.
Para las otras ocho constituciones "Sesgadas" (por ejemplo, deficiencia de Yang, estasis de Qi), puntuaciones más altas indican un desequilibrio más severo o una condición peor.
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Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Índice de Humedad Lingual (TMI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Una evaluación de la humedad de la lengua mediante un sistema de reconocimiento de imágenes de Inteligencia Artificial (IA).
El modelo de IA analiza imágenes digitales de la lengua para extraer características relacionadas con la hidratación y clasifica o puntúa el grado de humedad.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de hidratación de la lengua (más humedad).
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Baseline, Semana 4 y Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saito M, Jingu H, Osawa H, Oyama Y, Tanaka T, Shiono A, Machida M. Pulse Amplitude Measured with a Portable Laser Doppler Flowmeter Is Useful for Screening of Dialysis Patients for Peripheral Arterial Disease: An Observational Study. Ann Vasc Dis. 2022 Dec 25;15(4):301-307. doi: 10.3400/avd.oa.21-00126.
- Yang J, Mallory MJ, Wu Q, Bublitz SE, Do A, Xiong D, Chen CYY, Dorsher PT, Chon TY, Bauer BA. The Safety of Laser Acupuncture: A Systematic Review. Med Acupunct. 2020 Aug 1;32(4):209-217. doi: 10.1089/acu.2020.1419. Epub 2020 Aug 13.
- Natale P, Ju A, Strippoli GF, Craig JC, Saglimbene VM, Unruh ML, Stallone G, Jaure A. Interventions for fatigue in people with kidney failure requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 31;8(8):CD013074. doi: 10.1002/14651858.CD013074.pub2.
- Bian J, Liebert A, Bicknell B, Chen XM, Huang C, Pollock CA. Therapeutic Potential of Photobiomodulation for Chronic Kidney Disease. Int J Mol Sci. 2022 Jul 21;23(14):8043. doi: 10.3390/ijms23148043.
- Chang YP, Lin CC, Wu JH, Hsieh YH, Chou KH, Su CT. The impact of photobiomodulation on sleep and life quality in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2024 Jul 3;39(1):169. doi: 10.1007/s10103-024-04114-y.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-11405003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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