Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur for træthed hos hemodialysepatienter (LA-HD-Fatigue)

12. april 2026 opdateret af: Taipei City Hospital

Laserakupunktur forbedrer træthed og livskvalitet hos hemodialysepatienter: Et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøgspilotstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om laserakupunktur (low-level laserterapi) virker til at behandle træthed og forbedre livskvaliteten hos voksne med endestadiet nyresygdom (ESRD), der gennemgår hemodialyse. Det vil også undersøge, hvordan laserakupunktur påvirker blodcirkulationen og den autonome nervesystems balance.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer laserakupunktur sværhedsgraden af træthed og dens indflydelse på dagligdagen?
  2. Kan laserakupunktur forbedre relaterede symptomer såsom søvnløshed, dårlig appetit og hudkløe?
  3. Hvordan påvirker laserakupunktur objektive markører som mikrocirkulation og hjertefrekvensvariabilitet? Forskerne vil sammenligne laserakupunktur med en placebo-behandling (en lignende procedure med en enhed, der ikke udsender laser) for at se, om laserakupunktur virker til at behandle træthed.

Deltagerne vil:

  1. Modtage laserakupunktur eller en placebo-behandling under deres regelmæssige hemodialysesessioner 3 gange om ugen i 4 uger.
  2. Få deres træthed og livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaer på første dag, efter 4 uger og efter 8 uger.
  3. Gennemgå ikke-invasive tests for at måle mikrocirkulation, hjertefrekvensvariabilitet og pulsbolger og få taget billeder af deres tunge til kinesisk medicinsk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse Træthed er et udbredt og invalidiserende symptom hos patienter med terminal nyresvigt (ESRD), der gennemgår vedligeholdelseshemodialyse (HD). Det er en multidimensionel tilstand, der påvirkes af anæmi, uræmi og den langsigtede psykosociale stress ved dialyse. Konventionelle farmakologiske behandlinger har ofte begrænset effekt på træthed og søvnforstyrrelser, samtidig med at de udgør en risiko for bivirkninger. Ikke-farmakologiske indgreb, såsom akupressur og motion, har vist potentiale, men klinisk evidens af høj kvalitet er stadig utilstrækkelig. Laserakupunktur (LA) eller fotobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv, ikke-termisk terapi, der anvender lavenergilaserenergi på traditionelle akupunkturpunkter. Det foreslås at modulere mitokondriefunktion, reducere oxidativ stress og hæmme inflammatoriske responser, hvilket tilbyder et sikkert alternativ for patienter, der måske ikke er egnede til eller er bange for traditionel nåleakupunktur.

Studieprotokol og intervention Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret pilotstudie. I alt 50 deltagere vil blive rekrutteret fra hemodialysecentret og tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (LA) gruppe eller sham-kontrollen i et 1:1 forhold.

  1. Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage lavenergilaserterapi på specifikke akupunkturpunkter: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) og LU9 (Taiyuan). Hver session varer 15-30 minutter, administreret 3 gange om ugen under dialyseprocessen i en varighed på 4 uger.
  2. Sham-kontrolgruppe: Deltagerne vil gennemgå en identisk procedure ved hjælp af en sham-enhed, der efterligner laserudstyrets drift og udseende, men ikke udsender faktisk laserenergi, hvilket sikrer opretholdelsen af blinding.

Teknisk vurdering og dataanalyse

For objektivt at evaluere de systemiske effekter af LA på cirkulations- og det autonome nervesystem integrerer dette studie flere biomedicinske ingeniørteknologier:

  1. Mikrocirkulationsanalyse: Hudens mikrovaskulære blodgennemstrømning og blodvolumenændringer overvåges ved hjælp af Laser Doppler Flowmetry (LDF) og Fotopletysmografi (PPG).
  2. Vaskulær og autonom vurdering: Brakial pulsbolge (BPW) analyse vil blive brugt til at evaluere arteriel stivhed, mens Hjertetrytmevariabilitet (HRV) vil vurdere balancen mellem det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
  3. Traditionel kinesisk medicin (TCM) evaluering: Standardiseret tunge-diagnosefotografering og Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) vil blive brugt til at spore ændringer i deltagernes TCM konstitutionstyper og interne "Qi" og blodstatus.

Statistisk analyse vil anvende t-tests eller Mann-Whitney U-tests for at sammenligne symptombedring mellem grupperne. Blandede effektmodeller eller Generalized Estimating Equations (GEE) vil blive anvendt til at evaluere behandlingens langsigtede indvirkning på blodtryk og mikrocirkulation, samtidig med at der kontrolleres for potentielle forvirrende faktorer såsom alder og dialysevarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, Renai Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med terminal nyresygdom (ESRD), der kræver regelmæssig vedligeholdelseshemodialyse.
  • Skal gennemgå hemodialysebehandling mindst 3 gange om ugen.
  • 18 år eller ældre.
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte infektionssymptomer.
  • Ustabile vitale tegn.
  • Diagnose med ondartede svulster.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af åbne sår på de steder, der er udpeget til laserintervention.
  • Patienter med implanterede hjertestimulatorer eller andre hjerteenheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserakupunktur-gruppen
Aktiv lavenergi laserbehandling ved 7 specifikke akupunkturpunkter.
Enhed: Lavniveau laserakupunktur (LA)

Enhed: Lavniveau laserterapi (LLLT) enhed. Akupunkturpunkter: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) og LU9 (Taiyuan).

Dosis/Hyppighed: Administreret 3 gange om ugen under hemodialyseprocessen i 4 uger.

Varighed: Hver behandlingssession varer cirka 15 til 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-kontrolgruppe
Inaktiv laserbehandling ved hjælp af en identisk udseende enhed uden energioutput.
Enhed: Sham Laser Akupunktur

Beskrivelse: Enhed: En inaktiv sham-laserenhed, der er identisk i udseende og operationel procedure med den aktive enhed.

Procedure: Enheden vil blive anvendt på de samme 7 akupunkturpunkter (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) i 15-30 minutter.

Blinding: Enheden vil ikke udsende faktisk laserenergi, men vil efterligne behandlingsprocessen for at opretholde deltagernes blinding.

Frekvens: 3 gange om ugen i 4 uger under hemodialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS for træthed
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (slutningen af interventionen) og uge 8 (opfølgning).
VAS er en subjektivt rapporteret skala, der bruges til at evaluere træthedsintensiteten. Deltagerne markerer deres træthedsniveau på en 100 mm linje, der spænder fra "ingen symptomer" (0) til "mest alvorlige symptomer" (100). Højere scores indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline (dag 0), uge 4 (slutningen af interventionen) og uge 8 (opfølgning).
Kort træthedsinventar (BFI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 4 (slutningen af interventionen) og uge 8 (opfølgning).
BFI består af 9 spørgsmål, der vurderer træthedens sværhedsgrad og dens indvirkning på daglige funktionelle aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10, hvor højere samlede scorer repræsenterer mere alvorlig træthed og større indblanding i dagligdagen.
Baseline (dag 0), uge 4 (slutningen af interventionen) og uge 8 (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre-sygdom Livskvalitet 36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.
Nyre-sygdoms livskvalitet (KDQOL). Et specifikt instrument til at vurdere livskvaliteten hos patienter med nyresygdom. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer en bedre livskvalitet (bedre helbredsstatus).
Baseline, uge 4 og uge 8.
Laser Doppler Flowmetri Analyse (LDFA) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.
Integrer flere funktioner fra Laser Doppler Flowmetry (LDF) termisk hyperæmi-processen, herunder amplituderne af forskellige toppe og det samlede areal under kurven, til en enkelt kontinuerlig variabelscore via en specifik beregningsmodel. Denne score anvendes til at evaluere den samlede fysiologiske status af mikrocirkulationen. Da scoren er en kontinuerlig variabel, har den ikke en foruddefineret minimums- eller maksimumsgrænse. Højere numeriske værdier indikerer højere perifer blodstrømningshastighed og bedre mikrovaskulær funktion.
Baseline, uge 4 og uge 8.
Photoplethysmografi-analyse (PPGA) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.

En sammensat score afledt fra PPG-signaler. PPG-bølgeformen registreres gennem fotoelektrisk omdannelse og behandles ved hjælp af Fast Fourier Transform (FFT) for at opnå frekvensdomænespektret. Specifikke spektrale træk udvindes og integreres baseret på den harmoniske serieprincippet for at beregne den endelige PPGA-score.

Da scoren er en kontinuerlig variabel baseret på spektral energifordeling, har den ikke en foruddefineret maksimal grænse. Højere numeriske værdier indikerer en pulsform, der er mere i overensstemmelse med en sund fysiologisk status.
Baseline, uge 4 og uge 8.
Brachial Pulse Wave Analysis (BPWA) score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.

En sammensat score afledt fra Brachial Pulse Wave (BPW) for at vurdere de hemodynamiske karakteristika og arteriel stivhed i overekstremiteten. Den brachiale trykbølgeform registreres og behandles ved hjælp af Fast Fourier Transform (FFT) for at opnå frekvensdomænespektret. Specifikke spektrale træk udvindes og integreres baseret på Harmonic Series Principle for at beregne den endelige BPWA-score.

Da scoren er en kontinuerlig variabel baseret på spektral energifordeling, har den ingen foruddefineret minimums- eller maksimumsgrænse. Højere numeriske værdier indikerer en pulsmønster, der er mere i overensstemmelse med sund arteriel elasticitet og fysiologisk status.
Baseline, uge 4 og uge 8.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.
Analyse af tidsvariationer mellem hjerteslag for at vurdere balancen mellem det sympatiske og parasympatiske nervesystem samt den generelle stressstatus.
Baseline, uge 4 og uge 8.
Konstitutionsspørgeskema i kinesisk medicin (CCMQ)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.
Konstitutionsspørgeskema i Kinesisk Medicin (CCMQ). Denne skala vurderer individets TCM-konstitution. Hver delskala scorer fra 0 til 100. For den "blide" (neutrale) konstitution indikerer højere score en sundere tilstand. For de andre otte "skæve" konstitutioner (f.eks. Yang-mangel, Qi-stase) indikerer højere score en mere alvorlig ubalance eller dårligere tilstand.
Baseline, uge 4 og uge 8.
Tungefugtighedsindeks (TMI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.
En vurdering af tungefugtighed ved hjælp af et kunstig intelligens (AI)-billedgenkendelsessystem. AI-modellen analyserer digitale tungebilleder for at udtrække fugtighedsrelaterede træk og klassificerer eller scorer graden af fugtighed. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score angiver et højere niveau af tungefugtighed (mere fugt).
Baseline, uge 4 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei City Hospital

Samarbejdspartnere

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCHIRB-11405003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i fremtidige publikationer (herunder tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere til akademiske formål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter artiklens publicering og op til 36 måneder efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler om data skal rettes til den ansvarlige undersøgelsesleder. Ansøgere skal underskrive en dataadgangsaftale og fremskaffe et videnskabeligt solidt forskningsforslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavniveau laserakupunktur (LA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner