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Agopuntura Laser per la Fatica nei Pazienti in Emodialisi (LA-HD-Fatigue)

12 aprile 2026 aggiornato da: Taipei City Hospital

L'Agopuntura Laser Migliora la Fatica e la Qualità della Vita nei Pazienti in Emodialisi: uno Studio Pilota di Trial Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'agopuntura laser (terapia laser a basso livello) sia efficace nel trattare la fatica e migliorare la qualità della vita negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Verrà inoltre studiato come l'agopuntura laser influisca sulla circolazione sanguigna e sull'equilibrio del sistema nervoso autonomo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. L'agopuntura laser riduce la gravità della fatica e la sua interferenza con la vita quotidiana?
  2. L'agopuntura laser può migliorare sintomi correlati come insonnia, scarso appetito e prurito cutaneo?
  3. Come influisce l'agopuntura laser su marcatori oggettivi come la microcircolazione e la variabilità della frequenza cardiaca? I ricercatori confronteranno l'agopuntura laser con un trattamento fittizio (una procedura simile che utilizza un dispositivo che non emette laser) per verificare se l'agopuntura laser funziona nel trattare la fatica.

I partecipanti dovranno:

  1. Ricevere agopuntura laser o un trattamento fittizio durante le loro regolari sessioni di emodialisi 3 volte a settimana per 4 settimane.
  2. Essere sottoposti a valutazione della fatica e della qualità della vita tramite questionari il primo giorno, a 4 settimane e a 8 settimane.
  3. Sottoporsi a test non invasivi per misurare microcircolazione, variabilità della frequenza cardiaca e onde del polso, e fare fotografie della lingua per la valutazione della medicina tradizionale cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale Scientifico La fatica è un sintomo prevalente e debilitante nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD) di mantenimento. È una condizione multidimensionale influenzata da anemia, uremia e dallo stress psicosociale a lungo termine della dialisi. I trattamenti farmacologici convenzionali spesso producono un'efficacia limitata per la fatica e i disturbi del sonno, presentando rischi di effetti avversi. Gli interventi non farmacologici, come l'acupressione e l'esercizio fisico, hanno mostrato potenziale, ma le prove cliniche di alta qualità rimangono insufficienti. L'agopuntura laser (LA), o fotobiomodulazione (PBM), è una terapia non invasiva e non termica che applica energia laser a basso livello ai tradizionali punti di agopuntura. Si propone di modulare la funzione mitocondriale, ridurre lo stress ossidativo e inibire le risposte infiammatorie, offrendo un'alternativa sicura per i pazienti che potrebbero non essere idonei o che hanno paura dell'agopuntura tradizionale con aghi.

Protocollo di Studio e Intervento Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham. Un totale di 50 partecipanti sarà reclutato dal centro di emodialisi e assegnato casualmente al gruppo sperimentale (LA) o al gruppo di controllo sham in un rapporto 1:1.

  1. Gruppo Sperimentale: I partecipanti riceveranno terapia laser a basso livello su specifici punti di agopuntura: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) e LU9 (Taiyuan). Ogni sessione dura 15-30 minuti, somministrata 3 volte alla settimana durante il processo di dialisi per una durata di 4 settimane.
  2. Gruppo di Controllo Sham: I partecipanti subiranno una procedura identica utilizzando un dispositivo sham che imita il funzionamento e l'aspetto dell'attrezzatura laser ma non emette energia laser reale, garantendo il mantenimento del cieco.

Valutazione Tecnica e Analisi dei Dati

Per valutare oggettivamente gli effetti sistemici della LA sui sistemi circolatorio e nervoso autonomo, questo studio integra diverse tecnologie di ingegneria biomedica:

  1. Analisi della Microcircolazione: Il flusso sanguigno microvascolare cutaneo e i cambiamenti del volume sanguigno sono monitorati utilizzando la Flussimetria Laser Doppler (LDF) e la Fotopletismografia (PPG).
  2. Valutazione Vascolare e Autonomica: L'analisi dell'Onda di Polso Brachiale (BPW) sarà utilizzata per valutare la rigidità arteriosa, mentre la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) valuterà l'equilibrio dei sistemi nervosi simpatico e parasimpatico.
  3. Valutazione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC): La fotografia standardizzata della diagnosi della lingua e il Questionario sulla Costituzione nella Medicina Cinese (CCMQ) saranno utilizzati per tracciare i cambiamenti nei tipi costituzionali MTC dei partecipanti e nello stato interno del "Qi" e del sangue.

L'analisi statistica utilizzerà test t o test U di Mann-Whitney per confrontare il miglioramento dei sintomi tra i gruppi. Modelli ad effetti misti o Equazioni di Stima Generalizzate (GEE) saranno impiegati per valutare l'impatto a lungo termine del trattamento sulla pressione sanguigna e sulla microcircolazione, controllando per potenziali fattori confondenti come età e durata della dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • Numero di telefono: +886-979-306-080
  • Email: dai44@tpech.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, Renai Branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi di mantenimento regolare.
  • Devono sottoporsi a trattamento di emodialisi almeno 3 volte a settimana.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi infettivi acuti.
  • Segni vitali instabili.
  • Diagnosi di tumori maligni.
  • Gravidanza.
  • Presenza di ferite aperte nei siti designati per l'intervento laser.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati o altri dispositivi cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Agopuntura Laser
Terapia laser a basso livello attiva su 7 punti di agopuntura specifici.
Dispositivo: Agopuntura con Laser a Basso Livello (LA)

Dispositivo: Dispositivo di terapia laser a basso livello (LLLT).
Punti di agopuntura: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) e LU9 (Taiyuan).

Dosaggio/Frequenza: Somministrato 3 volte a settimana durante il processo di emodialisi per 4 settimane.

Durata: Ogni sessione di trattamento dura circa 15-30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo Sham
Trattamento laser inattivo utilizzando un dispositivo dall'aspetto identico senza emissione di energia.
Dispositivo: Agopuntura Laser Sham

Descrizione: Dispositivo: Un dispositivo laser placebo inattivo identico nell'aspetto e nella procedura operativa al dispositivo attivo.

Procedura: Il dispositivo verrà applicato agli stessi 7 punti di agopuntura (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) per 15-30 minuti.

Mascheramento: Il dispositivo non emetterà energia laser effettiva ma simulerà il processo di trattamento per mantenere il mascheramento dei partecipanti.

Frequenza: 3 volte alla settimana per 4 settimane durante l'emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per la fatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (fine dell'intervento) e Settimana 8 (follow-up).
La VAS è una scala riportata soggettivamente utilizzata per valutare l'intensità della fatica. I partecipanti indicano il loro livello di fatica su una linea di 100 mm che va da "nessun sintomo" (0) a "sintomi più gravi" (100). Punteggi più alti indicano una fatica più grave.
Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (fine dell'intervento) e Settimana 8 (follow-up).
Inventario Breve della Fatica (BFI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (fine dell'intervento), e Settimana 8 (follow-up).
Il BFI comprende 9 voci che valutano la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività funzionali quotidiane nell'ultima settimana. Ogni voce è valutata da 0 a 10, con punteggi totali più alti che rappresentano una fatica più grave e una maggiore interferenza con la vita quotidiana.
Baseline (Giorno 0), Settimana 4 (fine dell'intervento), e Settimana 8 (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita nella Malattia Renale 36 (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL). Uno strumento specifico per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattia renale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita (migliore stato di salute).
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Punteggio dell'Analisi di Flussimetria Laser Doppler (LDFA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8.
Integrare più caratteristiche del processo di iperemia termica Laser Doppler Flowmetry (LDF), comprese le ampiezze dei vari picchi e l'area totale sotto la curva, in un unico punteggio a variabile continua attraverso un modello computazionale specifico. Questo punteggio viene utilizzato per valutare lo stato fisiologico complessivo della microcircolazione. Poiché il punteggio è una variabile continua, non ha un limite minimo o massimo predefinito. Valori numerici più alti indicano una maggiore velocità del flusso sanguigno periferico e una migliore funzione microvascolare.
Baseline, settimana 4 e settimana 8.
Punteggio di Analisi Fotopletismografica (PPGA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8.

Un punteggio composito derivato dai segnali PPG. La forma d'onda PPG viene acquisita tramite conversione fotoelettrica ed elaborata utilizzando la Trasformata Rapida di Fourier (FFT) per ottenere lo spettro nel dominio della frequenza. Caratteristiche spettrali specifiche vengono estratte e integrate in base al Principio della Serie Armonica per calcolare il punteggio PPGA finale.

Poiché il punteggio è una variabile continua basata sulla distribuzione dell'energia spettrale, non ha un limite massimo predefinito. Valori numerici più alti indicano un pattern del polso più coerente con uno stato fisiologico sano.
Baseline, settimana 4 e settimana 8.
Punteggio dell'Analisi dell'Onda Pulsatoria Brachiale (BPWA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.

Un punteggio composito derivato dall'onda del polso brachiale (BPW) per valutare le caratteristiche emodinamiche e la rigidità arteriosa dell'arto superiore. La forma d'onda della pressione brachiale viene acquisita ed elaborata utilizzando la Trasformata di Fourier Rapida (FFT) per ottenere lo spettro nel dominio della frequenza. Caratteristiche spettrali specifiche vengono estratte e integrate in base al Principio della Serie Armonica per calcolare il punteggio BPWA finale.

Poiché il punteggio è una variabile continua basata sulla distribuzione dell'energia spettrale, non ha un limite minimo o massimo predefinito. Valori numerici più elevati indicano un pattern del polso più coerente con l'elasticità arteriosa sana e lo stato fisiologico.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Analisi delle variazioni temporali tra i battiti cardiaci per valutare l'equilibrio tra i sistemi nervosi simpatico e parasimpatico e lo stato complessivo di stress.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Questionario sulla Costituzione nella Medicina Cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Questionario sulla Costituzione in Medicina Cinese (CCMQ). Questa scala valuta la costituzione individuale secondo la Medicina Tradizionale Cinese. Ogni punteggio delle sottoscale varia da 0 a 100. Per la costituzione "Gentile" (Neutra), punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per le altre otto costituzioni "Squilibrate" (ad esempio, carenza di Yang, stasi di Qi), punteggi più alti indicano uno squilibrio più grave o una condizione peggiore.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Indice di Umidità Linguale (IUL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.
Una valutazione dell'umidità della lingua utilizzando un sistema di riconoscimento delle immagini basato sull'Intelligenza Artificiale (IA). Il modello di IA analizza le immagini digitali della lingua per estrarre caratteristiche relative all'idratazione e classifica o assegna un punteggio al grado di umidità. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di idratazione della lingua (maggiore umidità).
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei City Hospital

Collaboratori

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHIRB-11405003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nelle future pubblicazioni (compresi testo, tabelle, figure e appendici) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per scopi accademici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere indirizzate al Principal Investigator. I proponenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire una proposta di ricerca scientificamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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