Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserakupunktur for tretthet hos pasienter på hemodialyse (LA-HD-Fatigue)

12. april 2026 oppdatert av: Taipei City Hospital

Laserakupunktur forbedrer tretthet og livskvalitet hos hemodialysepasienter: en randomisert dobbeltblind pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om laserakupunktur (lavnivå laserterapi) fungerer for å behandle tretthet og forbedre livskvaliteten hos voksne med endestadiet nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse. Den vil også undersøke hvordan laserakupunktur påvirker blodsirkulasjonen og balansen i det autonome nervesystemet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer laserakupunktur alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på dagliglivet?
  2. Kan laserakupunktur forbedre relaterte symptomer som søvnløshet, dårlig appetitt og hudkløe?
  3. Hvordan påvirker laserakupunktur objektive markører som mikrosirkulasjon og hjertefrekvensvariasjon? Forskere vil sammenligne laserakupunktur med en placebo-behandling (en tilsynelatende prosedyre som bruker en enhet som ikke avgir laser) for å se om laserakupunktur fungerer for å behandle tretthet.

Deltakere vil:

  1. Motta laserakupunktur eller en placebo-behandling under sine vanlige hemodialyseserier 3 ganger i uken i 4 uker.
  2. Få sin tretthet og livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaer på første dag, etter 4 uker og etter 8 uker.
  3. Gjennomgå ikke-invasive tester for å måle mikrosirkulasjon, hjertefrekvensvariasjon og pulsbolger, og få tatt bilder av tungen sin for tradisjonell kinesisk medisinsk vurdering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig rasjonalitet Utmattelse er et utbredt og belastende symptom hos pasienter med endestadiums nyresykdom (ESRD) som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (HD). Det er en flerdimensjonal tilstand påvirket av anemi, uremi og den langsiktige psykososiale stressen ved dialyse. Konvensjonelle farmakologiske behandlinger gir ofte begrenset effekt på utmattelse og søvnforstyrrelser samtidig som de innebærer risiko for bivirkninger. Ikke-farmakologiske tiltak, som akupressur og trening, har vist potensial, men høykvalitets klinisk evidens er fortsatt utilstrekkelig. Laserakupunktur (LA), eller fotobiomodulering (PBM), er en ikke-invasiv, ikke-termisk terapi som bruker lavnivå laserenergi på tradisjonelle akupunkturpunkter. Det foreslås å modulere mitokondriefunksjon, redusere oksidativ stress og hemme inflammatoriske responser, noe som tilbyr et trygt alternativ for pasienter som kanskje ikke er egnet for eller er redde for tradisjonell nåleakupunktur.

Studieprotokoll og intervensjon Dette er en randomisert, dobbelblindet, sham-kontrollert pilotstudie. Totalt 50 deltakere vil bli rekruttert fra hemodialysesenteret og tilfeldig tildelt enten eksperimentell (LA)-gruppe eller sham-kontrollgruppe i et 1:1-forhold.

  1. Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil motta lavnivå laserterapi på spesifikke akupunkturpunkter: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) og LU9 (Taiyuan). Hver økt varer 15-30 minutter, administrert 3 ganger per uke under dialyseprosessen i en varighet på 4 uker.
  2. Sham-kontrollgruppe: Deltakerne vil gjennomgå en identisk prosedyre med bruk av en sham-enhet som etterligner driften og utseendet til laserutstyret, men som ikke avgir faktisk laserenergi, noe som sikrer opprettholdelse av blinding.

Teknisk vurdering og dataanalyse

For å objektivt evaluere de systemiske effektene av LA på sirkulasjons- og autonome nervesystem, integrerer denne studien flere biomedisinsk ingeniørteknologier:

  1. Mikrosirkulasjonsanalyse: Hudmikrovaskulær blodstrøm og blodvolumendringer overvåkes ved bruk av Laser Doppler Flowmetry (LDF) og Photoplethysmography (PPG).
  2. Vaskulær og autonom vurdering: Brakial pulsbolge (BPW)-analyse vil bli brukt til å evaluere arteriell stivhet, mens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil vurdere balansen mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
  3. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-evaluering: Standardisert tungediagnosefotografering og Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) vil bli brukt til å spore endringer i deltakernes TCM-konstitusjonelle typer og interne "Qi"- og blodstatus.

Statistisk analyse vil bruke t-tester eller Mann-Whitney U-tester for å sammenligne symptomforbedring mellom grupper. Blandede effektmodeller eller Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt for å evaluere den langsiktige påvirkningen av behandling på blodtrykk og mikrosirkulasjon samtidig som man kontrollerer for potensielle forvirrende faktorer som alder og dialysevarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endestadiet nyresvikt (ESRD) som krever regelmessig vedlikeholdshemodialyse.
  • Må gjennomgå hemodialysebehandling minst 3 ganger per uke.
  • 18 år eller eldre.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutte infeksjonssymptomer.
  • Ustabile vitale tegn.
  • Diagnose med ondartede svulster.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av åpne sår på områdene som er utpekt for laserintervensjon.
  • Pasienter med implanterte hjertestartere eller andre hjerteenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserakupunktur-gruppe
Aktiv lavnivå laseterapi på 7 spesifikke akupunkturpunkter.
Enhet: Lavnivå laserakupunktur (LA)

Apparat: Lavnivå laserterapi (LLLT)-apparat.
Akupunkturpunkter: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) og LU9 (Taiyuan).

Dosering/Frekvens: Gitt 3 ganger per uke under hemodialyseprosessen i 4 uker.

Varighet: Hver behandlingsøkt varer omtrent 15 til 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-kontrollgruppe
Inaktiv laserbehandling med en identisk utseende enhet uten energiutgang.
Enhet: Sham laserakupunktur

Beskrivelse: Enhet: En inaktiv sham-laserenhet som er identisk i utseende og operasjonsprosedyre med den aktive enheten.

Prosedyre: Enheten vil bli brukt på de samme 7 akupunkturpunktene (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) i 15-30 minutter.

Blinding: Enheten vil ikke avgj faktisk laserenergi, men vil etterligne behandlingsprosessen for å opprettholde deltakerblinding.

Frekvens: 3 ganger per uke i 4 uker under hemodialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS for tretthet
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4 (slutten av intervensjonen), og uke 8 (oppfølging).
VAS er en subjektivt rapportert skala som brukes til å evaluere tretthetsintensiteten. Deltakerne markerer sitt tretthetsnivå på en 100 mm linje som går fra "ingen symptomer" (0) til "mest alvorlige symptomer" (100). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline (dag 0), uke 4 (slutten av intervensjonen), og uke 8 (oppfølging).
Kortfattet utmattelsesinventar (BFI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), uke 4 (slutt på intervensjon), og uke 8 (oppfølging).
BFI består av 9 spørsmål som vurderer grad av utmattelse og dens innvirkning på daglige funksjonelle aktiviteter i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 10, der høyere totalsum representerer mer alvorlig utmattelse og større innvirkning på dagliglivet.
Utgangspunkt (dag 0), uke 4 (slutt på intervensjon), og uke 8 (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved nyresykdom 36 (KDQOL-36)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Nyre-sykdom Livskvalitet (KDQOL). Et spesifikt instrument for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med nyresykdom. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poeng representerer bedre livskvalitet (bedre helsetilstand).
Baseline, uke 4 og uke 8.
Laser Doppler Flowmetri Analyse (LDFA) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Integrer flere funksjoner fra Laser Doppler Flowmetry (LDF) termisk hyperemi-prosessen, inkludert amplitudene til ulike topper og det totale arealet under kurven, til en enkelt kontinuerlig variabel score via en spesifikk beregningsmodell. Denne scoren brukes til å evaluere den generelle fysiologiske statusen til mikrosirkulasjonen. Siden scoren er en kontinuerlig variabel, har den ingen forhåndsdefinert minimums- eller maksimumsgrense. Høyere numeriske verdier indikerer høyere perifer blodstrømhastighet og bedre mikrovaskulær funksjon.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Photoplethysmografianalyse (PPGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.

En sammensatt poengsum avledet fra PPG-signaler. PPG-bølgeformen fanges opp gjennom fotoelektrisk konvertering og behandles ved hjelp av Fast Fourier Transform (FFT) for å oppnå frekvensdomenespekteret. Spesifikke spektrale egenskaper ekstraheres og integreres basert på Harmonic Series Principle for å beregne den endelige PPGA-poengsummen.

Siden poengsummen er en kontinuerlig variabel basert på spektral energifordeling, har den ingen forhåndsdefinert maksimalgrense. Høyere numeriske verdier indikerer en pulsmønster som er mer i samsvar med en sunn fysiologisk status.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Brachial Pulsbølgeanalyse (BPWA) score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8.

En sammensatt score hentet fra brachialis pulsbolge (BPW) for å vurdere de hemodynamiske egenskapene og arteriell stivhet i overekstremiteten. Brachialis trykkbølgeform fanges og behandles ved hjelp av Fast Fourier Transform (FFT) for å oppnå frekvensdomene-spekteret. Spesifikke spektrale trekk utvinnes og integreres basert på Harmonisk serieprinsipp for å beregne den endelige BPWA-scoren.

Siden scoren er en kontinuerlig variabel basert på spektral energifordeling, har den ingen forhåndsdefinert minimums- eller maksimumsgrense. Høyere numeriske verdier indikerer en pulsmonster som er mer i samsvar med sunn arteriell elastisitet og fysiologisk status.
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8.
Hjerteslagvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Analyse av tidsvariasjoner mellom hjerteslag for å vurdere balansen mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet og generell stressstatus.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Konstitusjonsspørreskjema innen kinesisk medisin (CCMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8.
Konstitusjonsspørreskjema i kinesisk medisin (CCMQ). Denne skalaen vurderer individets TCM-konstitusjon. Hver subskala-poengsum varierer fra 0 til 100. For "Mild" (Nøytral) konstitusjon indikerer høyere poengsum en sunnere tilstand. For de andre åtte "Skjeve" konstitusjonene (f.eks. Yang-mangel, Qi-stase), indikerer høyere poengsum en mer alvorlig ubalanse eller dårligere tilstand.
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8.
Tungefuktighetsindeks (TFI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
En vurdering av tungefuktighet ved hjelp av et kunstig intelligens (AI) bildegjenkjenningssystem. AI-modellen analyserer digitale tungebilder for å trekke ut fuktighetsrelaterte trekk og klassifiserer eller scorer fuktighetsgraden. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tungefuktighet (mer fuktighet).
Baseline, uke 4 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei City Hospital

Samarbeidspartnere

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCHIRB-11405003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i fremtidige publikasjoner (inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for akademiske formål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data skal rettes til hovedforskeren. Foreslåere må signere en dataadgangsavtale og fremlegge et vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere