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Laserakupunktur bei Müdigkeit bei Hämodialyse-Patienten (LA-HD-Fatigue)

12. April 2026 aktualisiert von: Taipei City Hospital

Laserakupunktur verbessert Müdigkeit und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte doppelblinde klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Laserakupunktur (Low-Level-Lasertherapie) wirksam ist, um Müdigkeit zu behandeln und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse zu verbessern. Es wird auch untersucht, wie Laserakupunktur die Durchblutung und das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert Laserakupunktur die Schwere der Müdigkeit und deren Beeinträchtigung des täglichen Lebens?
  2. Kann Laserakupunktur verwandte Symptome wie Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit und Hautjucken verbessern?
  3. Wie beeinflusst Laserakupunktur objektive Marker wie Mikrozirkulation und Herzfrequenzvariabilität? Forscher werden Laserakupunktur mit einer Scheinbehandlung (einem ähnlichen Verfahren mit einem Gerät, das keinen Laser emittiert) vergleichen, um festzustellen, ob Laserakupunktur zur Behandlung von Müdigkeit wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Während ihrer regulären Hämodialysesitzungen 3-mal pro Woche über 4 Wochen entweder Laserakupunktur oder eine Scheinbehandlung erhalten.
  2. Ihre Müdigkeit und Lebensqualität anhand von Fragebögen am ersten Tag, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewerten lassen.
  3. Nicht-invasive Tests zur Messung der Mikrozirkulation, Herzfrequenzvariabilität und Pulswellen durchlaufen und Fotos ihrer Zunge für eine chinesische Medizinbewertung aufnehmen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung Müdigkeit ist ein weit verbreitetes und beeinträchtigendes Symptom bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Erhaltungshämodialyse (HD) unterziehen. Es handelt sich um einen multidimensionalen Zustand, der durch Anämie, Urämie und den langfristigen psychosozialen Stress der Dialyse beeinflusst wird. Konventionelle pharmakologische Behandlungen zeigen oft nur begrenzte Wirksamkeit gegen Müdigkeit und Schlafstörungen und bergen gleichzeitig Risiken für Nebenwirkungen. Nicht-pharmakologische Interventionen wie Akupressur und Bewegung haben Potenzial gezeigt, aber hochwertige klinische Evidenz bleibt unzureichend. Laserakupunktur (LA) oder Photobiomodulation (PBM) ist eine nicht-invasive, nicht-thermische Therapie, die niederenergetische Laserenergie auf traditionelle Akupunkturpunkte anwendet. Es wird vorgeschlagen, die mitochondriale Funktion zu modulieren, oxidativen Stress zu reduzieren und Entzündungsreaktionen zu hemmen, was eine sichere Alternative für Patienten bietet, die für traditionelle Nadelakupunktur möglicherweise nicht geeignet sind oder diese fürchten.

Studienprotokoll und Intervention Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie. Insgesamt werden 50 Teilnehmer aus dem Hämodialysezentrum rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen (LA)-Gruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugewiesen.

  1. Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine niederenergetische Lasertherapie an spezifischen Akupunkturpunkten: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) und LU9 (Taiyuan). Jede Sitzung dauert 15-30 Minuten, wird dreimal pro Woche während des Dialysevorgangs über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
  2. Scheinkontrollgruppe: Die Teilnehmer durchlaufen ein identisches Verfahren mit einem Scheingerät, das den Betrieb und das Aussehen der Laserausrüstung nachahmt, aber keine tatsächliche Laserenergie abgibt, um die Verblindung sicherzustellen.

Technische Bewertung und Datenanalyse

Um die systemischen Effekte von LA auf das Kreislauf- und autonome Nervensystem objektiv zu bewerten, integriert diese Studie mehrere biomedizinische Ingenieurtechnologien:

  1. Mikrozirkulationsanalyse: Hautmikrogefäßblutfluss und Blutvolumenänderungen werden mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) und Photoplethysmographie (PPG) überwacht.
  2. Gefäß- und autonome Bewertung: Die Brachialis-Pulswellen (BPW)-Analyse wird zur Bewertung der arteriellen Steifheit verwendet, während die Herzfrequenzvariabilität (HRV) das Gleichgewicht des sympathischen und parasympathischen Nervensystems bewertet.
  3. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)-Bewertung: Standardisierte Zungendiagnose-Fotografie und der Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) werden verwendet, um Veränderungen in den TCM-Konstitutionstypen und dem inneren "Qi"- und Blutstatus der Teilnehmer zu verfolgen.

Die statistische Analyse verwendet t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests, um die Symptomverbesserung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Gemischte Effektmodelle oder Generalized Estimating Equations (GEE) werden eingesetzt, um die langfristige Auswirkung der Behandlung auf Blutdruck und Mikrozirkulation zu bewerten, während potenzielle Störfaktoren wie Alter und Dialysedauer kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 106
        • Taipei City Hospital, Renai Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die regelmäßige Erhaltungshämodialyse benötigen.
  • Müssen mindestens 3-mal pro Woche eine Hämodialysebehandlung erhalten.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein akuter Infektionssymptome.
  • Instabile Vitalzeichen.
  • Diagnose bösartiger Tumore.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein offener Wunden an den für die Laserintervention vorgesehenen Stellen.
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder anderen Herzgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Akupunktur-Gruppe
Aktive Low-Level-Lasertherapie an 7 spezifischen Akupunkturpunkten.
Gerät: Niederenergetische Laserakupunktur (LA)

Gerät: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Gerät. Akupunkturpunkte: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) und LU9 (Taiyuan).

Dosierung/Häufigkeit: Während des Hämodialyseprozesses 3-mal pro Woche über 4 Wochen verabreicht.

Dauer: Jede Behandlungssitzung dauert etwa 15 bis 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Inaktive Laserbehandlung unter Verwendung eines identisch aussehenden Geräts ohne Energieabgabe.
Gerät: Schein-Laserakupunktur

Beschreibung: Gerät: Ein inaktives Sham-Lasergerät, das im Erscheinungsbild und in der Betriebsprozedur identisch mit dem aktiven Gerät ist.

Prozedur: Das Gerät wird an denselben 7 Akupunkturpunkten (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) für 15-30 Minuten angewendet.

Verblindung: Das Gerät sendet keine tatsächliche Laserenergie aus, ahmt aber den Behandlungsprozess nach, um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.

Häufigkeit: 3-mal pro Woche für 4 Wochen während der Hämodialyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (Nachbeobachtung).
Die VAS ist eine subjektiv berichtete Skala zur Bewertung der Ermüdungsintensität. Teilnehmer markieren ihr Ermüdungsniveau auf einer 100-mm-Linie von "keine Symptome" (0) bis "schwerste Symptome" (100). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Ermüdung hin.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (Nachbeobachtung).
Kurzes Fatigue-Inventar (BFI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (Nachbeobachtung).
Der BFI besteht aus 9 Fragen, die die Schwere der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf alltägliche funktionelle Aktivitäten in der vergangenen Woche bewerten. Jede Frage wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen schwerere Müdigkeit und größere Beeinträchtigungen im Alltag darstellen.
Baseline (Tag 0), Woche 4 (Ende der Intervention) und Woche 8 (Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL). Ein spezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (besseren Gesundheitszustand) darstellen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Laser-Doppler-Flussmessungs-Analyse (LDFA) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Integrieren Sie mehrere Merkmale aus dem Laser-Doppler-Flowmetry (LDF) Wärmehyperämieprozess, einschließlich der Amplituden verschiedener Peaks und der Gesamtfläche unter der Kurve, über ein spezifisches Rechenmodell in einen einzelnen kontinuierlichen Variablen-Score. Dieser Score wird genutzt, um den allgemeinen physiologischen Status der Mikrozirkulation zu bewerten. Da der Score eine kontinuierliche Variable ist, hat er keine vordefinierte Mindest- oder Höchstgrenze. Höhere numerische Werte weisen auf eine höhere periphere Blutflussgeschwindigkeit und eine bessere mikrovaskuläre Funktion hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Photoplethysmographie-Analyse (PPGA) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.

Ein zusammengesetzter Score, der aus PPG-Signalen abgeleitet wird. Die PPG-Wellenform wird durch photoelektrische Umwandlung erfasst und mithilfe der Schnellen Fourier-Transformation (FFT) verarbeitet, um das Frequenzbereichsspektrum zu erhalten. Spezifische spektrale Merkmale werden extrahiert und basierend auf dem Harmonischen-Reihen-Prinzip integriert, um den endgültigen PPGA-Score zu berechnen.

Da der Score eine kontinuierliche Variable basierend auf der spektralen Energieverteilung ist, hat er keine vordefinierte maximale Grenze. Höhere numerische Werte weisen auf ein Pulsmuster hin, das eher mit einem gesunden physiologischen Status übereinstimmt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Brachialer Pulsanalyse (BPWA)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.

Ein zusammengesetzter Score, der aus der Brachialen Pulswelle (BPW) abgeleitet wird, um die hämodynamischen Eigenschaften und die arterielle Steifigkeit der oberen Extremität zu bewerten. Die Brachialdruck-Wellenform wird mithilfe der Fast-Fourier-Transformation (FFT) erfasst und verarbeitet, um das Frequenzbereichsspektrum zu erhalten. Spezifische spektrale Merkmale werden basierend auf dem Prinzip der harmonischen Reihe extrahiert und integriert, um den endgültigen BPWA-Score zu berechnen.

Da der Score eine kontinuierliche Variable auf Grundlage der spektralen Energieverteilung ist, hat er keine vordefinierten Mindest- oder Höchstgrenzen. Höhere numerische Werte weisen auf ein Pulsmuster hin, das eher mit gesunder arterieller Elastizität und physiologischem Status übereinstimmt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Analyse der zeitlichen Variationen zwischen Herzschlägen zur Beurteilung des Gleichgewichts zwischen sympathischem und parasympathischem Nervensystem sowie des allgemeinen Stresszustands.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Konstitutionsfragebogen der Chinesischen Medizin (CCMQ). Diese Skala bewertet die individuelle TCM-Konstitution. Jeder Subskalenwert liegt zwischen 0 und 100. Für die "Sanfte" (Neutrale) Konstitution deuten höhere Werte auf einen gesünderen Zustand hin. Für die anderen acht "Voreingenommenen" Konstitutionen (z.B. Yang-Mangel, Qi-Stase) deuten höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Ungleichgewicht oder einen schlechteren Zustand hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Zungenfeuchtigkeitsindex (TMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Eine Bewertung der Zungenfeuchtigkeit mithilfe eines künstlichen Intelligenz (KI)-Bilderkennungssystems. Das KI-Modell analysiert digitale Zungenbilder, um feuchtigkeitsbezogene Merkmale zu extrahieren, und klassifiziert oder bewertet den Feuchtigkeitsgrad. Die Bewertung reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Zungenhydratation (mehr Feuchtigkeit) hinweist.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei City Hospital

Mitarbeiter

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHIRB-11405003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in zukünftigen Veröffentlichungen berichtet werden (einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), werden qualifizierten Forschern für akademische Zwecke zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und endend 36 Monate danach zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sind an den Hauptprüfer zu richten. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und einen wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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