Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa akupunktura na zmęczenie u pacjentów hemodializowanych (LA-HD-Fatigue)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taipei City Hospital

Akupunktura laserowa poprawia zmęczenie i jakość życia u pacjentów hemodializowanych: randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura laserowa (terapia laserem niskoenergetycznym) działa w leczeniu zmęczenia i poprawie jakości życia u dorosłych z schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Zbadane zostanie również, jak akupunktura laserowa wpływa na krążenie krwi i równowagę autonomicznego układu nerwowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy akupunktura laserowa zmniejsza nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne życie?
  2. Czy akupunktura laserowa może poprawić związane z tym objawy, takie jak bezsenność, słaby apetyt i świąd skóry?
  3. Jak akupunktura laserowa wpływa na obiektywne wskaźniki, takie jak mikrokrażenie i zmienność rytmu serca? Badacze porównają akupunkturę laserową z leczeniem pozorowanym (procedura podobna, używająca urządzenia, które nie emituje lasera), aby sprawdzić, czy akupunktura laserowa działa w leczeniu zmęczenia.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać akupunkturę laserową lub leczenie pozorowane podczas regularnych sesji hemodializy 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
  2. Mieli oceniane zmęczenie i jakość życia za pomocą kwestionariuszy pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.
  3. Przechodzić nieinwazyjne testy w celu pomiaru mikrokrażenia, zmienności rytmu serca i fal tętna, a także mieć robione zdjęcia języka do oceny w medycynie chińskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe: Zmęczenie jest powszechnym i wyniszczającym objawem u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie (HD). Jest to stan wielowymiarowy, na który wpływają anemia, mocznica oraz długotrwały stres psychospołeczny związany z dializami. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne często przynosi ograniczoną skuteczność w przypadku zmęczenia i zaburzeń snu, jednocześnie niosąc ryzyko działań niepożądanych. Interwencje niefarmakologiczne, takie jak akupresura i ćwiczenia fizyczne, wykazują potencjał, ale wysokiej jakości dowody kliniczne pozostają niewystarczające. Laserowa akupunktura (LA) lub fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjna, nietermiczna terapia, która wykorzystuje laser o niskiej mocy na tradycyjnych punktach akupunkturowych. Postuluje się, że moduluje funkcje mitochondriów, redukuje stres oksydacyjny i hamuje odpowiedzi zapalne, oferując bezpieczną alternatywę dla pacjentów, którzy mogą nie być odpowiedni lub obawiają się tradycyjnej akupunktury igłowej.

Protokół badania i interwencja: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie pilotażowe. Łącznie 50 uczestników zostanie zrekrutowanych z ośrodka hemodializy i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (LA) lub grupy kontrolnej z pozorowanym zabiegiem.

  1. Grupa eksperymentalna: Uczestnicy będą otrzymywać terapię laserem o niskiej mocy na określonych punktach akupunkturowych: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) i LU9 (Taiyuan). Każda sesja trwa 15-30 minut, przeprowadzana 3 razy w tygodniu podczas procesu dializy przez okres 4 tygodni.
  2. Grupa kontrolna z pozorowanym zabiegiem: Uczestnicy przejdą identyczną procedurę przy użyciu pozorowanego urządzenia, które naśladuje działanie i wygląd sprzętu laserowego, ale nie emituje rzeczywistej energii laserowej, zapewniając utrzymanie zaślepienia.

Ocena techniczna i analiza danych

Aby obiektywnie ocenić ogólnoustrojowe efekty LA na układ krążenia i autonomiczny układ nerwowy, niniejsze badanie integruje kilka technologii inżynierii biomedycznej:

  1. Analiza mikrokrażenia: Zmiany przepływu krwi i objętości krwi w mikrokrążeniu skóry są monitorowane przy użyciu laserowej przepływomierzy dopplerowskiej (LDF) i fotopletyzmografii (PPG).
  2. Ocena naczyniowa i autonomiczna: Analiza fali tętna ramiennego (BPW) zostanie wykorzystana do oceny sztywności tętnic, podczas gdy zmienność rytmu serca (HRV) oceni równowagę między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym.
  3. Ocena medycyny tradycyjnej chińskiej (TCM): Standardowa fotografia diagnostyczna języka oraz Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ) zostaną wykorzystane do śledzenia zmian w typach konstytucyjnych TCM uczestników oraz ich wewnętrznym stanie „Qi” i krwi.

Analiza statystyczna wykorzysta testy t lub testy U Manna-Whitneya do porównania poprawy objawów między grupami. Modele efektów mieszanych lub Uogólnione Równania Szacunkowe (GEE) zostaną zastosowane do oceny długoterminowego wpływu leczenia na ciśnienie krwi i mikrokrażenie, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek i staż dializoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chao-Tsung Chen, Ph.D.
  • Numer telefonu: +886-979-306-080
  • E-mail: dai44@tpech.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 106
        • Taipei City Hospital, Renai Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (ESRD) wymagający regularnej hemodializy podtrzymującej.
  • Muszą przechodzić leczenie hemodializą co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ostrych objawów infekcji.
  • Niestabilne parametry życiowe.
  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych.
  • Ciaża.
  • Obecność otwartych ran w miejscach przeznaczonych do interwencji laserowej.
  • Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami kardiologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Laserowej
Aktywna terapia niskoenergetycznym laserem w 7 określonych punktach akupunkturowych.
Urządzenie: Akupunktura laserowa niskoenergetyczna (LA)

Urządzenie: Urządzenie do laseroterapii niskopoziomowej (LLLT). Punkty akupunkturowe: KI1 (Yongquan), ST36 (Zusanli), SP10 (Xuehai), PC8 (Laogong), EX-UE9 (Bafeng), EX-UE9 (Baxie) i LU9 (Taiyuan).

Dawkowanie/Częstotliwość: Podawane 3 razy w tygodniu podczas procesu hemodializy przez 4 tygodnie.

Czas trwania: Każda sesja leczenia trwa około 15 do 30 minut.
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna z Symulacją
Nieaktywne leczenie laserowe przy użyciu identycznie wyglądającego urządzenia bez emisji energii.
Urządzenie: Fałszywa Laserowa Akupunktura

Opis: Urządzenie: Nieaktywne atrapowe urządzenie laserowe, które jest identyczne pod względem wyglądu i procedury operacyjnej z urządzeniem aktywnym.

Procedura: Urządzenie będzie stosowane na tych samych 7 punktów akupunkturowych (KI1, ST36, SP10, PC8, Bafeng, Baxie, LU9) przez 15-30 minut.

Ślepienie: Urządzenie nie będzie emitować rzeczywistej energii laserowej, ale będzie symulować proces leczenia w celu utrzymania ślepej próby u uczestników.

Częstotliwość: 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie podczas hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS dla zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (kontrola).
Skala VAS jest subiektywnie raportowaną skalą służącą do oceny intensywności zmęczenia. Uczestnicy zaznaczają swój poziom zmęczenia na 100-milimetrowej linii, w zakresie od "brak objawów" (0) do "najcięższe objawy" (100). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zmęczenie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) i tydzień 8 (kontrola).
Inwentarz Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) oraz tydzień 8 (wizyta kontrolna).
Kwestionariusz BFI składa się z 9 pozycji oceniających nasilenie zmęczenia oraz jego wpływ na codzienne czynności funkcjonalne w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe sumaryczne wyniki oznaczają bardziej nasilone zmęczenie i większe zakłócenie codziennego życia.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4 (koniec interwencji) oraz tydzień 8 (wizyta kontrolna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8.
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL).
Specjalny instrument służący do oceny jakości życia u pacjentów z chorobą nerek.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (lepszy stan zdrowia).
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8.
Wynik Analizy Laserowej Fluktuometrii Dopplerowskiej (LDFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Integruj wiele cech procesu hiperemii termicznej z wykorzystaniem laserowej przepływometrii dopplerowskiej (LDF), w tym amplitudy różnych pików oraz całkowitą powierzchnię pod krzywą, w pojedynczy ciągły wynik zmiennej za pomocą określonego modelu obliczeniowego. Wynik ten jest wykorzystywany do oceny ogólnego stanu fizjologicznego mikrokrążenia. Ponieważ wynik jest zmienną ciągłą, nie ma z góry określonego minimalnego ani maksymalnego limitu. Wyższe wartości liczbowe wskazują na wyższą prędkość przepływu krwi obwodowej i lepszą funkcję mikronaczyniową.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Wynik Analizy Fotopletyzmografii (PPGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.

Złożony wynik uzyskany z sygnałów PPG. Fala PPG jest rejestrowana poprzez konwersję fotoelektryczną i przetwarzana za pomocą szybkiej transformaty Fouriera (FFT) w celu uzyskania widma w dziedzinie częstotliwości. Konkretne cechy widmowe są ekstrahowane i integrowane na podstawie Zasady Szeregu Harmonicznego, aby obliczyć ostateczny wynik PPGA.

Ponieważ wynik jest zmienną ciągłą opartą na rozkładzie energii widmowej, nie ma z góry określonego maksymalnego limitu. Wyższe wartości liczbowe wskazują na wzorzec pulsu bardziej zgodny ze zdrowym stanem fizjologicznym.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Wynik analizy fali tętna ramiennego (BPWA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.

Złożony wynik wyliczony na podstawie fali tętna ramiennego (BPW) służący do oceny charakterystyki hemodynamicznej i sztywności tętnic kończyny górnej. Fala ciśnienia ramiennego jest rejestrowana i przetwarzana przy użyciu szybkiej transformacji Fouriera (FFT) w celu uzyskania widma w dziedzinie częstotliwości. Konkretne cechy widmowe są wyodrębniane i integrowane w oparciu o zasadę szeregu harmonicznego, aby obliczyć końcowy wynik BPWA.

Ponieważ wynik jest zmienną ciągłą opartą na rozkładzie energii widmowej, nie ma z góry określonego minimalnego ani maksymalnego limitu. Wyższe wartości liczbowe wskazują na wzorzec tętna bardziej zgodny ze zdrową elastycznością tętnic i stanem fizjologicznym.
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Analiza zmienności czasowej między uderzeniami serca w celu oceny równowagi między układem współczulnym a przywspółczulnym oraz ogólnego stanu stresu.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 4 i Tydzień 8.
Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ). Skala ta ocenia konstytucję osoby według zasad TCM. Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 100. Dla konstytucji „Łagodnej” (Neutralnej) wyższe wyniki wskazują na zdrowszy stan. Dla pozostałych ośmiu konstytucji „Niezrównoważonych” (np. niedobór Yang, zastój Qi) wyższe wyniki wskazują na poważniejszą nierównowagę lub gorszy stan.
Początkowa, Tydzień 4 i Tydzień 8.
Indeks Nawilżenia Języka (TMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8.
Ocena wilgotności języka przy użyciu systemu rozpoznawania obrazów opartego na sztucznej inteligencji (AI). Model AI analizuje cyfrowe obrazy języka w celu wyodrębnienia cech związanych z nawodnieniem i klasyfikuje lub ocenia stopień wilgotności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nawodnienia języka (większą wilgotność).
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Współpracownicy

National Yang Ming Chiao Tung University
National Taiwan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCHIRB-11405003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w przyszłych publikacjach (w tym teksty, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom do celów akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych należy kierować do głównego badacza. Proponenci będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić merytorycznie uzasadniony projekt badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura laserowa niskoenergetyczna (LA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj