Um Estudo Prospetivo de Fase II, Aberto, Randomizado e Multicêntrico do Spray Kangfu para a Prevenção de Mucosites Orais Induzidas por Radiação em Doentes com Neoplasias Orais Submetidos a Radioterapia de Intensidade Modulada

A mucosite oral induzida por radiação é uma toxicidade comum e clinicamente significativa em doentes com neoplasias malignas orais e da cabeça e pescoço submetidos a radioterapia, especialmente quando é administrada quimioterapia concomitante. A mucosite grave pode resultar em dor, ingestão oral prejudicada, perda de peso, interrupção do tratamento e redução da qualidade de vida. Apesar dos cuidados de suporte padrão, a incidência de mucosite oral grave continua a ser substancial.

O Kangfu Spray é um produto médico de proteção contra radiação destinado a reduzir a lesão da mucosa induzida por radiação. De acordo com o protocolo e os materiais éticos, o seu mecanismo proposto está relacionado com a eliminação de radicais livres, principalmente através da superóxido dismutase (SOD), mitigando assim os danos da mucosa relacionados com a radiação. Os dados preliminares citados no protocolo sugerem que o Kangfu Spray pode reduzir a incidência e a gravidade da mucosite oral induzida por radiação e atrasar o seu início em doentes submetidos a radioterapia para neoplasias malignas da cabeça e pescoço.

Este estudo é um ensaio de fase II, prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico, iniciado pelo investigador. Serão incluídos um total de 140 doentes com neoplasias malignas orais confirmadas histologicamente em 4 hospitais. Os doentes elegíveis devem estar programados para receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) definitiva ou adjuvante pós-operatória, com ou sem quimioterapia concomitante à base de platina. Os participantes serão randomizados para receber Kangfu Spray mais cuidados orais padrão ou apenas cuidados orais padrão. No grupo experimental, o Kangfu Spray será administrado desde o primeiro dia de radioterapia até à conclusão da radioterapia, utilizando 10 mL pelo menos 5 vezes por dia, sendo que cada administração deve durar pelo menos 1 minuto. Os horários de administração sugeridos são de manhã, antes de deitar, aproximadamente 30 minutos antes da radioterapia, imediatamente após a radioterapia e aproximadamente 30 minutos após a radioterapia.

A mucosite oral será avaliada durante a radioterapia e durante 1 mês após a radioterapia utilizando a classificação da OMS, a Escala de Avaliação da Mucosidade Oral (OMAS) e os itens de dor na boca e garganta do Questionário Diário de Mucosidade Oral (OMDQ). As avaliações adicionais incluem a qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30, o uso de analgésicos opioides, indicadores nutricionais, incluindo peso corporal e PG-SGA, interrupção da radioterapia e segurança avaliada de acordo com a CTCAE versão 5.0. As análises exploratórias avaliarão linfócitos, fatores inflamatórios e microbiota no sangue e na saliva. O endpoint primário é a incidência de mucosite oral grave, definida como grau 3 ou superior da OMS.