구강 악성 종양 환자에서 강도 변조 방사선 치료 중 방사선 유도 구내염 예방을 위한 강푸 스프레이의 2상 전향적, 개방형, 무작위, 다기관 임상 시험
구강 악성 종양 환자의 강도조절 방사선 치료 중 방사선 유발 구강 점막염 예방을 위한 캉푸 스프레이의 전향적, 개방형, 무작위 배정, 대조군, 다기관 2상 연구
이것은 조직학적으로 확인된 구강 악성 종양을 가진 환자들이 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받는 동안 방사선 유도 구강 점막염 예방을 위한 강푸 스프레이의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 개방형, 무작위, 대조군, 다기관 2상 연구입니다. 이 연구는 동시에 백금 기반 화학요법을 받거나 받지 않는 경우를 포함합니다.
적격 참가자는 다학제 팀의 권고에 따라 확정적 또는 수술 후 보조 IMRT를 받게 됩니다. 실험군 참가자는 표준 구강 관리에 추가하여 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 완료까지 예방적으로 강푸 스프레이를 투여받습니다. 주요 종료점은 세계보건기구(WHO) 3등급 이상으로 정의된 중증 방사선 유도 구강 점막염의 발생률입니다. 2차 종료점에는 중증 구강 점막염의 발병 시기와 지속 기간, 모든 구강 점막염의 발생률과 지속 기간, 구강 궤양 및 통증 점수, 방사선 치료 중단, 오피오이드 진통제 사용, 영양 지표, 삶의 질 및 안전성이 포함됩니다. 탐색적 분석은 혈액과 타액의 림프구, 염증 인자 및 미생물군을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 구내점막염은 방사선 치료를 받는 구강 및 두경부 악성 종양 환자, 특히 동시 항암화학요법을 시행하는 경우에 흔히 발생하며 임상적으로 중요한 독성입니다. 심각한 구내점막염은 통증, 구강 섭취 장애, 체중 감소, 치료 중단 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 표준 지지 치료에도 불구하고 심각한 구내점막염의 발생률은 여전히 상당합니다.
강푸 스프레이는 방사선 유발 점막 손상을 줄이기 위한 의료용 방사선 보호 제품입니다. 연구 계획서 및 윤리 자료에 따르면, 제안된 작용 기전은 주로 초과산화물 불균형 효소(SOD)를 통한 자유 라디칼 제거와 관련되어 방사선 관련 점막 손상을 완화합니다. 연구 계획서에 인용된 예비 데이터는 강푸 스프레이가 두경부 악성 종양으로 방사선 치료를 받는 환자에서 방사선 유발 구내점막염의 발생률과 중증도를 감소시키고 발병을 지연시킬 수 있음을 시사합니다.
본 연구는 연구자 주도, 전향적, 개방형, 무작위 배정, 대조군, 다기관 2상 임상시험입니다. 총 140명의 조직학적으로 확인된 구강 악성 종양 환자가 4개 병원에서 등록될 예정입니다. 적격 환자는 동시 백금 기반 항암화학요법 유무와 관계없이 확정적 또는 수술 후 보조 강도변조방사선치료(IMRT)를 예정해야 합니다. 참가자는 강푸 스프레이와 표준 구강 관리 병용 또는 표준 구강 관리 단독 중 무작위로 배정받습니다. 실험군에서는 강푸 스프레이를 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 완료 시까지 투여하며, 하루 최소 5회, 1회 10mL 사용하고 각 투여는 최소 1분간 유지합니다. 제안된 투여 시기는 아침, 취침 전, 방사선 치료 약 30분 전, 방사선 치료 직후, 방사선 치료 약 30분 후입니다.
구내점막염은 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 1개월 동안 WHO 등급, 구내점막염 평가 척도(OMAS), 구내점막염 일일 설문지(OMDQ)의 입과 목 통증 항목을 사용하여 평가됩니다. 추가 평가에는 EORTC QLQ-C30로 평가한 삶의 질, 아편유사체 진통제 사용, 체중과 PG-SGA를 포함한 영양 지표, 방사선 치료 중단, CTCAE 버전 5.0에 따른 안전성 평가가 포함됩니다. 탐색적 분석은 혈액과 타액의 림프구, 염증 인자 및 미생물 군집을 평가합니다. 주요 종료점은 WHO 3등급 이상으로 정의된 심각한 구내점막염의 발생률입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ye Zhang, MD
- 전화번호: 010 8778 8709
- 이메일: Drzye1983@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구강 악성 종양.
- 연령 18세에서 80세.
- 카르노프스키 수행 능력 점수(KPS) >=70.
- 다학제적 팀 평가 후 확정적 또는 수술 후 보조 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 동시 항암화학방사선 치료 유무와 관계없이 받을 계획.
- 적절한 장기 기능: 백혈구 수 >=2.0 x 10^9/L, 절대 호중구 수 >=1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 >=80 x 10^9/L, 헤모글로빈 >=90 g/L, 혈청 크레아티닌 <=정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >=50 mL/분, 총 빌리루빈 <=ULN의 1.5배, AST/ALT <=ULN의 2.5배.
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있음.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 강푸 스프레이 알레르기 또는 심한 알레르기 성향.
- 조절되지 않는 면역 관련 구강 점막 질환 또는 이전 관련 면역 점막 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- 두경부 부위에 대한 이전 방사선 치료.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 참여를 부적합하게 만드는 심한 동반 질환 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kangfu Spray 플러스 표준 구강 관리
참가자들은 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 중 표준 구강 관리, 구강 위생 교육 및 지원 치료에 추가하여 동시에 플래티넘 기반 화학요법을 병행하거나 병행하지 않고 캉푸 스프레이 예방요법을 받습니다.
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표준 구강 관리는 필요에 따라 구강 위생 교육, 일상적인 구강 관리 및 증상에 따른 지원 치료를 포함합니다.
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활성 비교기: 표준 구강 관리
참가자들은 IMRT(강도조절방사선치료) 기간 동안 구강 위생 교육, 일상적인 구강 관리 및 필요 시 증상에 따른 지원 치료를 포함한 표준 구강 관리와 함께 플래티넘 기반 동시 화학요법을 받거나 받지 않습니다.
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표준 구강 관리는 IMRT 중 필요에 따라 구강 위생 교육, 일상적인 구강 관리 및 증상에 따른 지지적 치료를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 방사선 유발 구강 점막염의 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지
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세계보건기구(WHO) 등급 3 이상으로 정의된 심각한 구강점막염 발생률
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC 016113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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