Kangfu-sprayn käytön tutkimus säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä suun alueen syöpäpotilailla, jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa: II-vaiheen prospektiivinen, avoimen leiman, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II tutkimus Kangfu Spray -suihkeen tehosta säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä suusyöpäpotilailla, jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa
Tämä on prospektiivinen, avoimella leimalla merkitty, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimuksen vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan Kangfu-sprayn tehoa ja turvallisuutta säteilyindusoituneen suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä potilailla, joilla on histologisesti varmistettu suun pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
Soveltuvat osallistujat saavat lopullista tai leikkauksen jälkeistä adjuvanttista IMRT-hoitoa moniammatillisen tiimin suositusten mukaisesti. Koehenkilöryhmän osallistujat saavat Kangfu-sprayn ehkäisevästi sädehoidon ensimmäisestä päivästä aina sädehoidon loppuun asti, tavanomaisten suunhoitotoimenpiteiden lisäksi. Ensisijainen loppupiste on vaikean säteilyindusoituneen suun limakalvotulehduksen esiintyvyys, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan 3 tai korkeammaksi. Toissijaisia loppupisteitä ovat vaikean suun limakalvotulehduksen alkamis- ja kestoajat, minkä tahansa suun limakalvotulehduksen esiintyvyys ja kesto, suun haava- ja kipupisteet, sädehoidon keskeytyminen, opioidi-analgeettien käyttö, ravitsemusindikaattorit, elämänlaatu ja turvallisuus. Tutkiva analyysi arvioi veren ja syljen lymfosyyttejä, tulehdustekijöitä ja mikrobistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyindusoitu suun limakalvotulehdus on yleinen ja kliinisesti merkittävä haittavaikutus suu- ja pää- ja kaulan alueen kasvaimista kärsivillä potilailla, jotka saavat sädehoitoa, erityisesti samanaikaisen kemoterapian yhteydessä. Vaikea limakalvotulehdus voi johtaa kipuun, heikentyneeseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin, painon laskuun, hoidon keskeytykseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Vakiintuneesta tukihoidosta huolimatta vaikean suun limakalvotulehduksen esiintyvyys on edelleen huomattava.
Kangfu-suihke on lääketieteellinen säteilysuojatuote, jonka tarkoituksena on vähentää säteilyindusoitua limakalvovauriota. Protokollan ja eettisten materiaalien mukaan sen ehdotettu mekanismi liittyy vapaiden radikaalien pyyhkimiseen, pääasiassa superoksididismutaasin (SOD) kautta, lieventäen siten säteilyyn liittyvää limakalvovahinkoa. Protokollassa mainitut alustavat tiedot viittaavat siihen, että Kangfu-suihke saattaa vähentää säteilyindusoidun suun limakalvotulehduksen esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä viivästyttää sen puhkeamista pää- ja kaulan alueen kasvaimista kärsivillä potilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, avoimen leiman mukainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II koe. Yhteensä 140 histologisesti varmistetun suukasvaimen potilasta rekrytoidaan neljässä sairaalassa. Kelpoisten potilaiden on oltava suunniteltu saavan lopullista tai leikkauksen jälkeistä adjuvanteista IMRT:ä, joko samanaikaisen platinaan perustuvan kemoterapian kanssa tai ilman. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Kangfu-suihke plus vakiintunutta suunhoitoa tai pelkkää vakiintunutta suunhoitoa. Kokeellisessa ryhmässä Kangfu-suihketta annetaan sädehoidon ensimmäisestä päivästä aina sädehoidon loppuun asti, käyttäen 10 ml vähintään 5 kertaa päivässä, ja jokaisen annoksen keston tulee olla vähintään 1 minuutti. Ehdotetut annosajat ovat aamulla, ennen nukkumaanmenoa, noin 30 minuuttia ennen sädehoitoa, välittömästi sädehoidon jälkeen ja noin 30 minuuttia sädehoidon jälkeen.
Suun limakalvotulehdusta arvioidaan sädehoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen käyttäen WHO:n luokitusta, Suun limakalvotulehduksen arviointiasteikkoa (OMAS) ja Suun limakalvotulehduksen päivittäistä kyselylomaketta (OMDQ) suu- ja kurkkukipukohtia. Lisäarviointeihin kuuluvat elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30:llä, opioidiärsykkeiden käyttö, ravitsemusindikaattorit kuten paino ja PG-SGA, sädehoidon keskeytykset ja turvallisuuden arviointi CTCAE version 5.0 mukaisesti. Eksploratiiviset analyysit arvioivat veren ja syljen lymfosyyttejä, tulehdustekijöitä ja mikrobistoa. Primaarinen päätepiste on vaikean suun limakalvotulehduksen esiintyvyys, joka määritellään WHO:n asteen 3 tai korkeammaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Zhang, MD
- Puhelinnumero: 010 8778 8709
- Sähköposti: Drzye1983@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen huomioon seuraavat kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu suun syöpä.
- Ikä 18–80 vuotta.
- Karnofsky-toimintakykyarvio (KPS) >=70.
- Suunniteltu saamaan määritelmällinen tai leikkauksen jälkeinen adjuvantti intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), joko ilman tai yhdessä samanaikaisen kemoradioterapian kanssa, moniammatillisen tiimin arvioinnin jälkeen.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta, mukaan lukien valkosolujen määrä >=2,0 x 10^9/L, neutrofiilien absoluuttinen määrä >=1,0 x 10^9/L, verihiutaleiden määrä >=80 x 10^9/L, hemoglobiini >=90 g/L, seerumin kreatiniini <=1,5 x yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistus >=50 ml/min, kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN ja AST/ALT <=2,5 x ULN.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Kangfu-suihketta vastaan tai vakava allerginen taipumus.
- Hoidosta riippumaton immunologiseen suun limakalvosairauteen liittyvä sairaus tai aiempi siihen liittyvä immuunikalvosairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi sädehoito pää- ja niska-alueelle.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai tila, jonka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kangfu Spray plus Standard Oral Care
Osallistujat saavat Kangfu Spray -profilaksian standardin suunhoidon, suun hygieniakoulutuksen ja tukevan hoidon lisäksi intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, joko samanaikaisesti platinalääkityksen kanssa tai ilman sitä.
|
Vakio suunhoito sisältää suun hygienian opetusta, rutiininomaista suunhoitoa ja oireisiin suunnattua tukikohtelua tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen suunhoito
Osallistujat saavat standardia suunhoitoa, mukaan lukien suun hygieniaopetusta, rutiinimaista suunhoitoa ja oireisiin suunnattua tukikohtelua tarvittaena IMRT:n aikana, joko rinnakkaisen platinaan perustuvan kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Tavanomainen suunhoito sisältää suuhygienian opetuksen, rutiininomaisen suunhoidon ja tarvittaessa oireisiin suunnatun tukihoidon IMRT:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan säteilyindusoituneen suun limakalvotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 1 kuukauteen radioterapian päättämisestä
|
Vakavan suun limakalvontulehduksen esiintyvyys, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikon 3. tai sitä korkeammaksi.
|
Radioterapian alusta aina 1 kuukauteen radioterapian päättämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC 016113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .