Фаза II проспективного, открытого, рандомизированного, многоцентрового исследования спрея Канфу для профилактики радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с опухолями полости рта, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование II фазы спрея «Канфу» для профилактики лучевого орального мукозита у пациентов с опухолями полости рта, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Это проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность спрея Канфу для профилактики радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с гистологически подтвержденными злокачественными новообразованиями полости рта, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ), с сопутствующей химиотерапией на основе платины или без неё.
Соответствующие критериям участники будут проходить радикальную или послеоперационную адъювантную ЛТМИ в соответствии с рекомендациями междисциплинарной команды. Участники экспериментальной группы будут получать спрей Канфу профилактически с первого дня лучевой терапии до её завершения, в дополнение к стандартному уходу за полостью рта. Первичной конечной точкой является частота тяжёлого радиационно-индуцированного орального мукозита, определяемого как степень 3 или выше по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Вторичные конечные точки включают время до возникновения и продолжительность тяжёлого орального мукозита, частоту и продолжительность любого орального мукозита, оценку язв и боли в полости рта, прерывание лучевой терапии, использование опиоидных анальгетиков, нутритивные показатели, качество жизни и безопасность. В ходе поискового анализа будут оценены лимфоциты, воспалительные факторы и микробиота в крови и слюне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиационно-индуцированный оральный мукозит является распространенной и клинически значимой токсичностью у пациентов с опухолями полости рта и головы и шеи, получающих лучевую терапию, особенно при одновременном проведении химиотерапии. Тяжелый мукозит может привести к боли, нарушению перорального приема пищи, потере веса, прерыванию лечения и снижению качества жизни. Несмотря на стандартную поддерживающую терапию, частота тяжелого орального мукозита остается значительной.
Спрей «Канфу» — это медицинский радиозащитный продукт, предназначенный для снижения радиационно-индуцированного повреждения слизистой оболочки. Согласно протоколу и этическим материалам, предполагаемый механизм его действия связан со связыванием свободных радикалов, в основном через супероксиддисмутазу (СОД), что смягчает радиационное повреждение слизистой оболочки. Предварительные данные, приведенные в протоколе, позволяют предположить, что спрей «Канфу» может снизить частоту и тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита и отсрочить его начало у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу опухолей головы и шеи.
Данное исследование представляет собой инициированное исследователем проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование II фазы. Всего в 4 больницах будет включено 140 пациентов с гистологически подтвержденными злокачественными новообразованиями полости рта. Подходящие пациенты должны быть запланированы на получение радикальной или послеоперационной адъювантной IMRT с одновременной платиносодержащей химиотерапией или без нее. Участники будут рандомизированы для получения либо спрея «Канфу» плюс стандартный уход за полостью рта, либо только стандартного ухода за полостью рта. В экспериментальной группе спрей «Канфу» будет применяться с первого дня лучевой терапии до ее завершения, по 10 мл не менее 5 раз в день, при этом каждое применение должно длиться не менее 1 минуты. Предлагаемое время применения: утром, перед сном, примерно за 30 минут до лучевой терапии, сразу после лучевой терапии и примерно через 30 минут после лучевой терапии.
Оральный мукозит будет оцениваться во время лучевой терапии и в течение 1 месяца после нее с использованием градации ВОЗ, шкалы оценки орального мукозита (OMAS) и пунктов опросника ежедневной оценки орального мукозита (OMDQ), касающихся болезненности во рту и горле. Дополнительные оценки включают качество жизни, оцениваемое по опроснику EORTC QLQ-C30, использование опиоидных анальгетиков, нутритивные показатели, включая массу тела и PG-SGA, прерывание лучевой терапии и безопасность, оцениваемую согласно CTCAE версии 5.0. В ходе поисковых анализов будут оценены лимфоциты, воспалительные факторы и микробиота в крови и слюне. Первичной конечной точкой является частота тяжелого орального мукозита, определяемого как степень 3 или выше по классификации ВОЗ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ye Zhang, MD
- Номер телефона: 010 8778 8709
- Электронная почта: Drzye1983@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль полости рта.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Индекс Карновского (KPS) ≥70.
- Планируется проведение радикальной или послеоперационной адъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), с сопутствующей химиолучевой терапией или без нее, после оценки мультидисциплинарной командой.
- Адекватная функция органов, включая количество лейкоцитов ≥2,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0×10^9/л, количество тромбоцитов ≥80×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, сывороточный креатинин ≤1,5×верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥50 мл/мин, общий билирубин ≤1,5×ВГН, АСТ/АЛТ ≤2,5×ВГН.
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на спрей «Канфу» или выраженная склонность к аллергии.
- Неконтролируемое иммуноопосредованное заболевание слизистой оболочки полости рта или предшествующее связанное иммунное заболевание слизистой.
- Беременность или кормление грудью.
- Предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи.
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спрей «Канфу» плюс стандартный уход за полостью рта
Участники получают профилактику спреем Kangfu в дополнение к стандартному уходу за полостью рта, обучению гигиене полости рта и поддерживающей терапии во время лучевой терапии с модуляцией интенсивности (IMRT), с одновременной платиносодержащей химиотерапией или без неё.
|
Стандартный уход за полостью рта включает обучение гигиене полости рта, регулярный уход за полостью рта и симптом-направленную поддерживающую терапию по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход за полостью рта
Участники получают стандартный уход за полостью рта, включая обучение гигиене полости рта, плановый уход за полостью ртой и симптоматическую поддерживающую терапию по мере необходимости во время проведения лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) с одновременной платиносодержащей химиотерапией или без нее.
|
Стандартный уход за полостью рта включает обучение гигиене полости рта, регулярный уход за полостью рта и симптоматическое поддерживающее лечение по мере необходимости во время проведения IMRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелого радиационно-индуцированного орального мукозита
Временное ограничение: С начала радиотерапии до 1 месяца после завершения радиотерапии
|
Частота возникновения тяжелого орального мукозита, определяемого как степень 3 или выше по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
С начала радиотерапии до 1 месяца после завершения радиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC 016113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .