Uno Studio di Fase II Prospettico, in Aperto, Randomizzato, Multicentrico sullo Spray Kangfu per la Prevenzione della Mucositi Orale Indotta da Radioterapia nei Pazienti con Neoplasie Orali in Trattamento con Radioterapia a Modulazione d'Intensità

La mucosite orale indotta da radiazioni è una tossicità comune e clinicamente significativa nei pazienti con neoplasie maligne del cavo orale e della testa e del collo sottoposti a radioterapia, in particolare quando viene somministrata chemioterapia concomitante. La mucosite grave può provocare dolore, compromissione dell'assunzione orale, perdita di peso, interruzione del trattamento e ridotta qualità della vita. Nonostante le cure di supporto standard, l'incidenza di mucosite orale grave rimane sostanziale.

Lo spray Kangfu è un prodotto medico protettivo dalle radiazioni destinato a ridurre le lesioni mucose indotte da radiazioni. Secondo il protocollo e i materiali etici, il suo meccanismo proposto è legato alla cattura dei radicali liberi, principalmente attraverso la superossido dismutasi (SOD), attenuando così il danno mucoso correlato alle radiazioni. I dati preliminari citati nel protocollo suggeriscono che lo spray Kangfu può ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni e ritardarne l'insorgenza nei pazienti sottoposti a radioterapia per neoplasie maligne della testa e del collo.

Questo studio è una sperimentazione di fase II, multicentrica, randomizzata, controllata, in aperto, prospettica e avviata dal ricercatore. Verranno arruolati un totale di 140 pazienti con neoplasie maligne del cavo orale confermate istologicamente in 4 ospedali. I pazienti eleggibili devono essere programmati per ricevere radioterapia a intensità modulata (IMRT) definitiva o adiuvante postoperatoria, con o senza chemioterapia concomitante a base di platino. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere lo spray Kangfu più cure orali standard o cure orali standard da sole. Nel gruppo sperimentale, lo spray Kangfu verrà somministrato dal primo giorno di radioterapia fino al completamento della radioterapia, utilizzando 10 mL almeno 5 volte al giorno e ogni somministrazione della durata di almeno 1 minuto. I tempi di somministrazione suggeriti sono al mattino, prima di coricarsi, circa 30 minuti prima della radioterapia, immediatamente dopo la radioterapia e circa 30 minuti dopo la radioterapia.

La mucosite orale verrà valutata durante la radioterapia e per 1 mese dopo la radioterapia utilizzando la classificazione OMS, la Scala di Valutazione della Mucosite Orale (OMAS) e gli elementi del dolore alla bocca e alla gola del Questionario Giornaliero sulla Mucosite Orale (OMDQ). Ulteriori valutazioni includono la qualità della vita valutata mediante EORTC QLQ-C30, l'uso di analgesici oppioidi, indicatori nutrizionali inclusi peso corporeo e PG-SGA, interruzione della radioterapia e sicurezza valutata secondo CTCAE versione 5.0. Le analisi esplorative valuteranno linfociti, fattori infiammatori e microbiota nel sangue e nella saliva. L'endpoint primario è l'incidenza di mucosite orale grave, definita come grado 3 o superiore secondo l'OMS.