一项关于康肤喷雾预防接受调强放射治疗的口腔恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的II期前瞻性、开放标签、随机、多中心研究

放射诱导的口腔黏膜炎是接受放疗的口腔及头颈部恶性肿瘤患者中常见且具有临床意义的毒性反应，特别是在同时进行化疗时。 严重黏膜炎可能导致疼痛、口腔摄入受损、体重减轻、治疗中断以及生活质量下降。 尽管有标准的支持性护理，严重口腔黏膜炎的发生率仍然很高。

康复喷雾是一种医用放射防护产品，旨在减轻放射诱导的黏膜损伤。 根据方案和伦理材料，其提出的机制与自由基清除有关，主要通过超氧化物歧化酶（SOD），从而减轻放射相关的黏膜损伤。 方案中引用的初步数据表明，康复喷雾可能降低接受头颈部恶性肿瘤放疗患者放射诱导的口腔黏膜炎的发生率和严重程度，并延迟其发生。

本研究是一项研究者发起的、前瞻性、开放标签、随机、对照、多中心II期试验。 总共将在4家医院入组140例经组织学确诊的口腔恶性肿瘤患者。 符合条件的患者必须计划接受根治性或术后辅助调强放疗，伴或不伴同步铂类化疗。 参与者将被随机分配接受康复喷雾加标准口腔护理或单独标准口腔护理。 在实验组中，康复喷雾将从放疗第一天开始使用直至放疗结束，每日至少使用5次，每次10 mL，每次使用持续时间至少1分钟。 建议使用时间为早晨、睡前、放疗前约30分钟、放疗后立即以及放疗后约30分钟。

口腔黏膜炎将在放疗期间及放疗后1个月内使用WHO分级、口腔黏膜炎评估量表（OMAS）和口腔黏膜炎每日问卷（OMDQ）的口咽疼痛项目进行评估。 其他评估包括通过EORTC QLQ-C30评估的生活质量、阿片类镇痛药使用情况、营养指标（包括体重和PG-SGA）、放疗中断情况以及根据CTCAE 5.0版评估的安全性。 探索性分析将评估血液和唾液中的淋巴细胞、炎症因子和微生物群。 主要终点是严重口腔黏膜炎的发生率，定义为WHO 3级或以上。