Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-prospektiv, åben-label, randomiseret, multicenters undersøgelse af Kangfu Spray til forebyggelse af strålingsinduceret oral mukositis hos patienter med orale maligniteter, der modtager intensitetsmoduleret radioterapi

13. april 2026 opdateret af: YE ZHANG

Et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II-studie af Kangfu Spray til forebyggelse af strålingsinduceret oral mukositis hos patienter med orale maligniteter, der gennemgår intensitetsmoduleret stråleterapi

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Kangfu Spray til forebyggelse af strålingsinduceret oral mukositis hos patienter med histologisk bekræftede orale maligniteter, der modtager intensitetsmoduleret radioterapi (IMRT), med eller uden samtidig platinbaseret kemoterapi.

Berettigede deltagere vil gennemgå definitiv eller postoperativ adjuvant IMRT i henhold til anbefalinger fra multidisciplinært team. Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage Kangfu Spray profylaktisk fra første dag af radioterapi til afslutning af radioterapi, ud over standard oral pleje. Det primære slutpunkt er incidensen af alvorlig strålingsinduceret oral mukositis, defineret som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 3 eller højere. Sekundære slutpunkter inkluderer tid til debut og varighed af alvorlig oral mukositis, incidens og varighed af enhver oral mukositis, mundsår- og smerte-scoring, radioterapi-afbrydelse, opioidanalgetikabrug, ernæringsmål, livskvalitet og sikkerhed. Eksplorative analyser vil evaluere lymfocytter, inflammatoriske faktorer og mikrobiom i blod og spyt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret oral mukositis er en almindelig og klinisk signifikant toksicitet hos patienter med mund- og hoved-halsmaligniteter, der modtager stråleterapi, især når der gives samtidig kemoterapi. Svær mukositis kan resultere i smerter, nedsat mundindtag, vægttab, behandlingsafbrydelse og nedsat livskvalitet. På trods af standard støttebehandling forbliver incidensen af svær oral mukositis betydelig.

Kangfu Spray er et medicinsk strålebeskyttelsesprodukt, der har til formål at reducere strålingsinduceret slimhindeskade. Ifølge protokollen og etikmaterialerne er dens foreslåede mekanisme relateret til frie radikalfjernelse, primært gennem superoxiddismutase (SOD), og derved lindring af strålingsrelateret slimhindeskade. Foreløbige data citeret i protokollen tyder på, at Kangfu Spray kan reducere incidensen og sværhedsgraden af strålingsinduceret oral mukositis og forsinke dens debut hos patienter, der modtager stråleterapi for hoved-halsmaligniteter.

Denne undersøgelse er en initieret af forsker, prospektiv, åben-label, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II-prøve. I alt 140 patienter med histologisk bekræftede mundmaligniteter vil blive inkluderet på 4 hospitaler. Kvalificerede patienter skal være planlagt til at modtage definitiv eller postoperativ adjuvant IMRT, med eller uden samtidig platinbaseret kemoterapi. Deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten Kangfu Spray plus standard mundpleje eller kun standard mundpleje. I forsøgsgruppen vil Kangfu Spray blive administreret fra den første dag af stråleterapi indtil afslutningen af stråleterapi, med 10 mL brugt mindst 5 gange dagligt, og hver administration varer mindst 1 minut. Foreslåede administrationstidspunkter er om morgenen, før sengetid, cirka 30 minutter før stråleterapi, umiddelbart efter stråleterapi og cirka 30 minutter efter stråleterapi.

Oral mukositis vil blive vurderet under stråleterapi og i 1 måned efter stråleterapi ved hjælp af WHO-gradering, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mund- og halsømhedsposter. Yderligere evalueringer omfatter livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30, opioid analgesisk brug, ernæringsmål inklusive kropsvægt og PG-SGA, stråleterapiafbrydelse og sikkerhed vurderet i henhold til CTCAE version 5.0. Eksplorative analyser vil vurdere lymfocytter, inflammatoriske faktorer og mikrobiota i blod og spyt. Det primære endpoint er incidensen af svær oral mukositis, defineret som WHO grad 3 eller højere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet oral malignitet.
  • Alder 18 til 80 år.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70.
  • Planlagt til at modtage definitiv eller postoperativ adjuvant intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), med eller uden samtidig kemoradioterapi, efter multidisciplinært teamvurdering.
  • Tilstrækkelig organfunktion, inklusive hvide blodlegemer >=2,0 x 10^9/L, absolut neutrofil antal >=1,0 x 10^9/L, blodplader >=80 x 10^9/L, hæmoglobin >=90 g/L, serum kreatinin <=1,5 x øvre grænseværdi (ULN) eller kreatinin clearance >=50 mL/min, totalt bilirubin <=1,5 x ULN, og AST/ALT <=2,5 x ULN.
  • I stand til at forstå og overholde studieprocedurer.
  • Skriftlig informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for Kangfu Spray eller svær allergisk disposition.
  • Ukontrolleret immunrelateret oral slimhindesygdom eller tidligere relateret immun slimhindesygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen.
  • Enhver alvorlig ledsagende sygdom eller tilstand, som efter forskerens vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kangfu Spray plus Standard Oral Pleje
Deltagerne modtager Kangfu Spray-profilakse ud over standard mundpleje, undervisning i mundhygiejne og støttende behandling under intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT), med eller uden samtidig platinbaseret kemoterapi.
Enhed: Kangfu Spray
Standard mundpleje omfatter mundhygiejneundervisning, rutinemæssig mundpleje og symptomrettet støttebehandling efter behov.
Aktiv komparator: Standard Mundpleje
Deltagerne modtager standard mundpleje, herunder undervisning i mundhygiejne, rutinemæssig mundpleje og symptomeret støttebehandling efter behov under IMRT, med eller uden samtidig platinbaseret kemoterapi.
Andet: Standard Mundpleje
Standard oralpleje omfatter undervisning i oralhygiejne, rutinemæssig oralpleje og symptomrettet støttebehandling efter behov under IMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær stråleinduceret oral mucositis
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 1 måned efter afslutningen af stråleterapi
Forekomst af alvorlig oral mucositis defineret som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 3 eller højere.
Fra starten af stråleterapi til 1 måned efter afslutningen af stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YE ZHANG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC 016113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke for at beskytte deltagernes fortrolighed og fordi der ikke er etableret en formel ekstern datadelingsplan for denne undersøgelsesleder-initerede undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret oral mucositis

Kliniske forsøg med Kangfu Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner