Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Multicéntrico, de Etiqueta Abierta de Fase II del Spray Kangfu para la Prevención de la Mucositis Oral Inducida por Radiación en Pacientes con Tumores Malignos Orales que Reciben Radioterapia de Intensidad Modulada

La mucositis oral inducida por radiación es una toxicidad común y clínicamente significativa en pacientes con neoplasias malignas orales y de cabeza y cuello que reciben radioterapia, especialmente cuando se administra quimioterapia concurrente. La mucositis grave puede provocar dolor, alteración de la ingesta oral, pérdida de peso, interrupción del tratamiento y reducción de la calidad de vida. A pesar de los cuidados de apoyo estándar, la incidencia de mucositis oral grave sigue siendo sustancial.

Kangfu Spray es un producto médico de protección contra la radiación destinado a reducir la lesión de la mucosa inducida por radiación. Según el protocolo y los materiales éticos, su mecanismo propuesto está relacionado con la eliminación de radicales libres, principalmente a través de la superóxido dismutasa (SOD), mitigando así el daño de la mucosa relacionado con la radiación. Los datos preliminares citados en el protocolo sugieren que Kangfu Spray puede reducir la incidencia y la gravedad de la mucositis oral inducida por radiación y retrasar su aparición en pacientes que reciben radioterapia por neoplasias malignas de cabeza y cuello.

Este estudio es un ensayo de fase II prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico iniciado por investigadores. Se inscribirá un total de 140 pacientes con neoplasias malignas orales confirmadas histológicamente en 4 hospitales. Los pacientes elegibles deben estar programados para recibir radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva o adyuvante postoperatoria, con o sin quimioterapia concurrente basada en platino. Los participantes se asignarán al azar para recibir Kangfu Spray más cuidados orales estándar o solo cuidados orales estándar. En el grupo experimental, Kangfu Spray se administrará desde el primer día de radioterapia hasta la finalización de la radioterapia, utilizando 10 mL al menos 5 veces al día y cada administración durará al menos 1 minuto. Los tiempos de administración sugeridos son por la mañana, antes de acostarse, aproximadamente 30 minutos antes de la radioterapia, inmediatamente después de la radioterapia y aproximadamente 30 minutos después de la radioterapia.

La mucositis oral se evaluará durante la radioterapia y durante 1 mes después de la radioterapia utilizando la clasificación de la OMS, la Escala de Evaluación de la Mucositis Oral (OMAS) y los elementos de dolor de boca y garganta del Cuestionario Diario de Mucositis Oral (OMDQ). Las evaluaciones adicionales incluyen la calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30, el uso de analgésicos opioides, indicadores nutricionales que incluyen peso corporal y PG-SGA, interrupción de la radioterapia y seguridad evaluada según CTCAE versión 5.0. Los análisis exploratorios evaluarán linfocitos, factores inflamatorios y microbiota en sangre y saliva. El criterio de valoración principal es la incidencia de mucositis oral grave, definida como grado 3 o superior de la OMS.