En fas II prospektiv, öppen, randomiserad, multicenterstudie av Kangfu Spray för förebyggande av strålning-inducerad oral mukosit hos patienter med oral malignitet som får intensitetsmodulerad strålbehandling
En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter fas II-studie av Kangfu Spray för förebyggande av strålninginducerad oral mukosit hos patienter med oral malignitet som genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling
Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, multcenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Kangfu Spray för att förebygga strålinducerad oral mukosit hos patienter med histologiskt bekräftade oralmaligniteter som genomgår intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT), med eller utan samtidig platina-baserad kemoterapi.
Berättigade deltagare kommer att genomgå definitiv eller postoperativ adjuvant IMRT enligt rekommendationer från multidisciplinära team. Deltagare i experimentgruppen kommer att få Kangfu Spray profylaktiskt från första dagen av strålterapi till slutförandet av strålterapi, utöver standard oralvård. Den primära slutpunkten är incidensen av svår strålinducerad oral mukosit, definierad som Världshälsoorganisationens (WHO) grad 3 eller högre. Sekundära slutpunkter inkluderar tid till debut och varaktighet av svår oral mukosit, incidens och varaktighet av all oral mukosit, oral ulcer- och smärtskattningar, strålterapi-avbrott, användning av opioida analgetika, nutritionsindikatorer, livskvalitet och säkerhet. Explorativa analyser kommer att utvärdera lymfocyter, inflammatoriska faktorer och mikrobiom i blod och saliv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsinducerad oral mukosit är en vanlig och kliniskt signifikant toxicitet hos patienter med oral- och huvud-halsmaligniteter som får strålbehandling, särskilt när samtidig kemoterapi administreras. Svår mukosit kan resultera i smärta, nedsatt muntligt intag, viktminskning, behandlingsavbrott och minskad livskvalitet. Trots standard stödjande vård kvarstår förekomsten av svår oral mukosit betydande.
Kangfu Spray är ett medicinskt strålskyddande produkt avsett att minska strålningsinducerad mukosaskada. Enligt protokollet och etikmaterial är dess föreslagna mekanism relaterad till fria radikals rensning, främst genom superoxid dismutas (SOD), och därigenom mildra strålningsrelaterad mukosaskada. Preliminära data citerade i protokollet antyder att Kangfu Spray kan minska förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerad oral mukosit och fördröja dess debut hos patienter som får strålbehandling för huvud-halsmaligniteter.
Denna studie är en forskarinitierad, prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, multricenter fas II-prövning. Totalt 140 patienter med histologiskt bekräftade oralmaligniteter kommer att rekryteras över 4 sjukhus. Behöriga patienter måste vara planerade att få definitiv eller postoperativ adjuvant IMRT, med eller utan samtidig platina-baserad kemoterapi. Deltagare kommer att randomiseras till att få antingen Kangfu Spray plus standard munvård eller standard munvård ensam. I experimentgruppen kommer Kangfu Spray att administreras från första dagen av strålbehandling till slutförandet av strålbehandling, med 10 mL använt minst 5 gånger dagligen och varje administrering varar minst 1 minut. Föreslagna administreringstider är på morgonen, före sänggående, ungefär 30 minuter före strålbehandling, omedelbart efter strålbehandling och ungefär 30 minuter efter strålbehandling.
Oral mukosit kommer att bedömas under strålbehandling och i 1 månad efter strålbehandling med WHO-gradering, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) och Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mun- och halsont-frågor. Ytterligare utvärderingar inkluderar livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30, opioid analgesi användning, näringsindikatorer inklusive kroppsvikt och PG-SGA, strålbehandlingsavbrott och säkerhet bedömd enligt CTCAE version 5.0. Explorativa analyser kommer att bedöma lymfocyter, inflammatoriska faktorer och mikrobiota i blod och saliv. Primärt slutpunkt är förekomsten av svår oral mukosit, definierad som WHO grad 3 eller högre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ye Zhang, MD
- Telefonnummer: 010 8778 8709
- E-post: Drzye1983@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad oral malignitet.
- Ålder 18 till 80 år.
- Karnofsky Performance Status (KPS) poäng ≥70.
- Planerad att få definitiv eller postoperativ adjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), med eller utan samtidig kemoradioterapi, efter multidisciplinär teamutvärdering.
- Tillräcklig organfunktion, inklusive vit blodkroppar ≥2,0 x 10^9/L, absoluta neutrofiler ≥1,0 x 10^9/L, trombocyter ≥80 x 10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, serumkreatinin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥50 mL/min, totalt bilirubin ≤1,5 x ULN, och AST/ALT ≤2,5 x ULN.
- Kan förstå och följa studieprocedurer.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot Kangfu Spray eller svår allergisk benägenhet.
- Okontrollerad immunrelaterad oral mukosasjukdom eller tidigare relaterad immun mukosasjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare strålbehandling till huvud- och halsregionen.
- Någon allvarlig samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt forskarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kangfu Spray plus Standard Oralvård
Deltagarna får Kangfu Spray som profylax utöver standard munvård, utbildning i munhygien och stödjande vård under intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), med eller utan samtidig platina-baserad kemoterapi.
|
Standard munvård omfattar utbildning i munhygien, rutinmässig munvård och symtomstyrd stödbehandling vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Standard Oral Care
Deltagarna får standard munvård, inklusive utbildning i munhygien, rutinmässig munvård och symtomstyrd stödbehandling vid behov under IMRT, med eller utan samtidig platina-baserad kemoterapi.
|
Standard oralvård inkluderar utbildning i oral hygien, rutinmässig oralvård och symtomstyrd stödjande behandling vid behov under IMRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår strålinducerad oral mukosit
Tidsram: Från början av strålbehandling till 1 månad efter avslutad strålbehandling
|
Incidens av svår oral mukosit definierad som Världshälsoorganisationens (WHO) grad 3 eller högre.
|
Från början av strålbehandling till 1 månad efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC 016113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .