Fáze II prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie spreje Kangfu pro prevenci radiačně indukované orální mukozitidy u pacientů s orálními malignitami podstupujících intenzitu modulovanou radioterapii
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II spreje Kangfu pro prevenci radiačně indukované orální mukozitidy u pacientů s orálními malignitami podstupujících radioterapii s modulovanou intenzitou
Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost spreje Kangfu pro prevenci radiačně indukované orální mukositidy u pacientů s histologicky potvrzenými orálními malignitami podstupujících intenzitu modulovanou radioterapii (IMRT), s nebo bez souběžné chemoterapie na bázi platiny.
Způsobilí účastníci podstoupí definitivní nebo pooperační adjuvantní IMRT podle doporučení multidisciplinárního týmu. Účastníci v experimentální skupině budou profylakticky dostávat sprej Kangfu od prvního dne radioterapie až do dokončení radioterapie, navíc ke standardní péči o ústní dutinu. Primárním cílovým parametrem je incidence těžké radiačně indukované orální mukositidy, definované jako stupeň 3 nebo vyšší podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Sekundární cílové parametry zahrnují čas do nástupu a dobu trvání těžké orální mukositidy, incidenci a dobu trvání jakékoli orální mukositidy, skóre orálních vředů a bolesti, přerušení radioterapie, užívání opioidních analgetik, nutriční ukazatele, kvalitu života a bezpečnost. Explorativní analýzy budou hodnotit lymfocyty, zánětlivé faktory a mikrobiom v krvi a slinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiačně indukovaná orální mukozitida je běžná a klinicky významná toxicita u pacientů s orálními a hlavně a krčními malignitami podstupujících radioterapii, zejména při souběžné chemoterapii. Těžká mukozitida může vést k bolesti, omezenému příjmu potravy ústy, úbytku hmotnosti, přerušení léčby a snížení kvality života. Navzdory standardní podpůrné péči zůstává výskyt těžké orální mukozitidy významný.
Sprej Kangfu je lékařský radiačně ochranný přípravek určený ke snížení radiačně indukovaného poškození sliznice. Podle protokolu a etických materiálů je jeho navrhovaný mechanismus spojen s odstraňováním volných radikálů, zejména prostřednictvím superoxid dismutázy (SOD), čímž zmírňuje radiační poškození sliznice. Předběžné údaje citované v protokolu naznačují, že sprej Kangfu může snížit výskyt a závažnost radiačně indukované orální mukozitidy a oddálit její nástup u pacientů podstupujících radioterapii pro malignity hlavy a krku.
Tato studie je iniciativní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II. Celkem bude do studie zařazeno 140 pacientů s histologicky potvrzenými orálními malignitami ve 4 nemocnicích. Vhodní pacienti musí být naplánováni k definitivní nebo pooperační adjuvantní IMRT, s nebo bez souběžné chemoterapie na bázi platiny. Účastníci budou randomizováni k přijetí buď spreje Kangfu plus standardní orální péče, nebo pouze standardní orální péče. V experimentální skupině bude sprej Kangfu podáván od prvního dne radioterapie do ukončení radioterapie, s dávkou 10 ml alespoň 5krát denně a každá aplikace trvající alespoň 1 minutu. Doporučené časy podání jsou ráno, před spaním, přibližně 30 minut před radioterapií, bezprostředně po radioterapii a přibližně 30 minut po radioterapii.
Orální mukozitida bude hodnocena během radioterapie a po dobu 1 měsíce po radioterapii pomocí WHO stupně, škály hodnocení orální mukozitidy (OMAS) a položek bolesti v ústech a krku denního dotazníku orální mukozitidy (OMDQ). Další hodnocení zahrnují kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30, užívání opioidních analgetik, nutriční ukazatele včetně tělesné hmotnosti a PG-SGA, přerušení radioterapie a bezpečnost hodnocenou podle CTCAE verze 5.0. Exploratorní analýzy budou hodnotit lymfocyty, zánětlivé faktory a mikrobiom v krvi a slinách. Primárním cílovým ukazatelem je výskyt těžké orální mukozitidy, definované jako WHO stupeň 3 nebo vyšší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Zhang, MD
- Telefonní číslo: 010 8778 8709
- E-mail: Drzye1983@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené maligní onemocnění dutiny ústní.
- Věk 18 až 80 let.
- Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) ≥70.
- Plánované podání definitivní nebo pooperační adjuvantní intenzitu modulované radioterapie (IMRT), s nebo bez souběžné chemoradioterapie, po vyhodnocení multidisciplinárním týmem.
- Dostatečná funkce orgánů, včetně počtu bílých krvinek ≥2,0 × 10^9/L, absolutního počtu neutrofilů ≥1,0 × 10^9/L, počtu krevních destiček ≥80 × 10^9/L, hemoglobinu ≥90 g/L, sérového kreatininu ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min, celkového bilirubinu ≤1,5 × ULN a AST/ALT ≤2,5 × ULN.
- Schopnost porozumět a dodržovat postupy studie.
- Písemný informovaný souhlas poskytnut.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na sprej Kangfu nebo závažná alergická predispozice.
- Nekontrolované imunologické onemocnění ústní sliznice nebo předchozí související imunologické onemocnění sliznice.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Jakékoli závažné přidružené onemocnění nebo stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kangfu Spray plus Standardní Ústní Hygiena
Účastníci dostávají profylaxi ve formě spreje Kangfu navíc k standardní ústní péči, výuce ústní hygieny a podpůrné péči během intenzitu modulované radioterapie (IMRT), s nebo bez souběžné chemoterapie na bázi platiny.
|
Standardní ústní péče zahrnuje edukaci o ústní hygieně, rutinní ústní péči a v případě potřeby podpůrnou léčbu zaměřenou na příznaky.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ústní péče
Účastníci dostávají standardní ústní péči, včetně osvěty o ústní hygieně, běžné péče o ústní dutinu a symptomatické podpůrné léčby podle potřeby během IMRT, s nebo bez souběžné platinové chemoterapie.
|
Standardní ústní péče zahrnuje edukaci o ústní hygieně, rutinní ústní péči a symptomatickou podpůrnou léčbu podle potřeby během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažné radiačně indukované orální mukozitidy
Časové okno: Od začátku radioterapie do 1 měsíce po ukončení radioterapie
|
Výskyt těžké orální mukozitidy definované jako stupeň 3 nebo vyšší podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Od začátku radioterapie do 1 měsíce po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC 016113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .