En fase II prospektiv, åpen, randomisert, multicentrisk studie av Kangfu Spray for forebygging av strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med oral malignitet som mottar intensitetsmodulert stråleterapi
En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, multikenter fase II-studie av Kangfu Spray for forebygging av strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med oral malignitet som gjennomgår intensitetsmodulert stråleterapi
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, multikenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Kangfu Spray for forebygging av strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med histologisk bekreftede orale maligniteter som mottar intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT), med eller uten samtidig platina-basert kjemoterapi.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå definitiv eller postoperativ adjuvant IMRT i henhold til anbefalinger fra det tverrfaglige teamet. Deltakere i eksperimentgruppen vil motta Kangfu Spray profylaktisk fra første dag med stråleterapi til fullføring av stråleterapien, i tillegg til standard oral pleie. Den primære endepunktet er forekomsten av alvorlig strålingsindusert oral mukositt, definert som Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 eller høyere. Sekundære endepunkter inkluderer tid til debut og varighet av alvorlig oral mukositt, forekomst og varighet av oral mukositt, oral ulcer og smertepoengsum, stråleterapiforsinkelse, bruk av opioide smertestillende midler, ernæringsindikatorer, livskvalitet og sikkerhet. Utforskende analyser vil evaluere lymfocytter, inflammatoriske faktorer og mikrobiom i blod og spytt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert oral mukositt er en vanlig og klinisk signifikant toksisitet hos pasienter med oral- og hode-/halskreft som mottar stråleterapi, spesielt når samtidig kjemoterapi administreres. Alvorlig mukositt kan føre til smerter, redusert oralt inntak, vekttap, behandlingsavbrudd og redusert livskvalitet. Til tross for standard støttebehandling forblir forekomsten av alvorlig oral mukositt betydelig.
Kangfu Spray er et medisinsk strålingsbeskyttelsesprodukt som har til hensikt å redusere strålingsindusert slimhinnebeskadigelse. Ifølge protokollen og etikk-materialene er dens foreslåtte mekanisme relatert til frie radikal-fjerning, hovedsakelig gjennom superoksiddismutase (SOD), og dermed lindre strålingsrelatert slimhinnebeskadigelse. Foreløpige data sitert i protokollen tyder på at Kangfu Spray kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral mukositt og forsinke dens debut hos pasienter som mottar stråleterapi for hode-/halskreft.
Denne studien er en forskerinitiert, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, multikenter fase II-studie. Totalt 140 pasienter med histologisk bekreftet oral kreft vil bli inkludert på 4 sykehus. Kvalifiserte pasienter må være planlagt å motta kurativ eller postoperativ adjuvant IMRT, med eller uten samtidig platina-basert kjemoterapi. Deltakere vil bli randomisert til å motta enten Kangfu Spray pluss standard oral pleie eller kun standard oral pleie. I eksperimentgruppen vil Kangfu Spray administreres fra første dag med stråleterapi til fullføring av stråleterapi, med 10 mL brukt minst 5 ganger daglig og hver administrering varer minst 1 minutt. Foreslåtte administreringstider er om morgenen, før sengetid, omtrent 30 minutter før stråleterapi, umiddelbart etter stråleterapi og omtrent 30 minutter etter stråleterapi.
Oral mukositt vil vurderes under stråleterapi og i 1 måned etter stråleterapi ved bruk av WHO-gradering, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) munn- og halsverk-spørsmål. Ytterligere evalueringer inkluderer livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30, opioid smertestillende bruk, ernæringsindikatorer inkludert kroppsvekt og PG-SGA, stråleterapi-avbrudd og sikkerhet vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0. Utforskende analyser vil vurdere lymfocytter, inflammatoriske faktorer og mikrobiota i blod og spytt. Primærendepunktet er forekomsten av alvorlig oral mukositt, definert som WHO grad 3 eller høyere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ye Zhang, MD
- Telefonnummer: 010 8778 8709
- E-post: Drzye1983@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet oral malignitet.
- Alder 18 til 80 år.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70.
- Planlagt å motta definitiv eller postoperativ adjuvant intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT), med eller uten samtidig kjemoradioterapi, etter multidisciplinært teamvurdering.
- Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert hvite blodcelleantall >=2,0 x 10^9/L, absolutt nøytrofilantall >=1,0 x 10^9/L, blodplateantall >=80 x 10^9/L, hemoglobin >=90 g/L, serumkreatinin <=1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininklarering >=50 mL/min, totalt bilirubin <=1,5 x ULN, og AST/ALT <=2,5 x ULN.
- I stand til å forstå og følge studieprosedyrer.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot Kangfu Spray eller alvorlig allergisk disposisjon.
- Ukontrollert immunrelatert oral slimhinne sykdom eller tidligere relatert immun slimhinne sykdom.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere stråleterapi til hode- og halsregionen.
- Enhver alvorlig samtidig sykdom eller tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kangfu Spray pluss Standard Oral Care
Deltakere får Kangfu Spray-profilakse i tillegg til standard munnstell, opplæring i munnhygiene og støttebehandling under intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT), med eller uten samtidig platina-basert kjemoterapi.
|
Standard oral pleie inkluderer opplæring i oral hygiene, rutinemessig oral pleie og symptomrettet støttebehandling etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Standard Oral Care
Deltakerne mottar standard oral pleie, inkludert opplæring i munnhygiene, rutinemessig oral pleie og symptombasert støttebehandling etter behov under IMRT, med eller uten samtidig platina-basert kjemoterapi.
|
Standard munnpleie inkluderer munnhygieneundervisning, rutinemessig munnpleie og symptomrettet støttebehandling etter behov under IMRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 1 måned etter fullført stråleterapi
|
Forekomst av alvorlig oral mukositt definert som Verdens helseorganisasjons (WHO) grad 3 eller høyere.
|
Fra starten av stråleterapi til 1 måned etter fullført stråleterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC 016113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .