Une étude prospective de phase II, ouverte, randomisée, multicentrique du spray Kangfu pour la prévention de la mucosite orale induite par les radiations chez les patients atteints de tumeurs malignes de la cavité buccale recevant une radiothérapie avec modulation d'intensité
Étude prospective, ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique de phase II du spray Kangfu pour la prévention de la mucosite buccale induite par la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes de la cavité buccale sous radiothérapie avec modulation d'intensité
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du spray Kangfu pour la prévention de la mucite buccale induite par la radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes buccales confirmées histologiquement et recevant une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI), avec ou sans chimiothérapie concomitante à base de platine.
Les participants éligibles subiront une RCMI définitive ou adjuvante postopératoire selon les recommandations de l'équipe multidisciplinaire. Les participants du groupe expérimental recevront le spray Kangfu de manière prophylactique dès le premier jour de la radiothérapie jusqu'à son achèvement, en plus des soins buccaux standards. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la mucite buccale sévère induite par la radiothérapie, définie comme un grade 3 ou supérieur selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le délai d'apparition et la durée de la mucite buccale sévère, l'incidence et la durée de toute mucite buccale, les scores d'ulcération buccale et de douleur, l'interruption de la radiothérapie, l'utilisation d'analgésiques opioïdes, les indicateurs nutritionnels, la qualité de vie et l'innocuité. Des analyses exploratoires évalueront les lymphocytes, les facteurs inflammatoires et le microbiote dans le sang et la salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite buccale radio-induite est une toxicité courante et cliniquement significative chez les patients atteints de tumeurs malignes de la bouche et de la tête et du cou recevant une radiothérapie, en particulier lorsque la chimiothérapie concomitante est administrée. Une mucite sévère peut entraîner des douleurs, une altération de l'ingestion orale, une perte de poids, une interruption du traitement et une réduction de la qualité de vie. Malgré les soins de support standards, l'incidence de la mucite buccale sévère reste substantielle.
Le Spray Kangfu est un produit médical de protection contre les radiations destiné à réduire les lésions muqueuses radio-induites. Selon le protocole et les documents éthiques, son mécanisme proposé est lié à la capture de radicaux libres, principalement via la superoxyde dismutase (SOD), atténuant ainsi les dommages muqueux liés aux radiations. Les données préliminaires citées dans le protocole suggèrent que le Spray Kangfu peut réduire l'incidence et la sévérité de la mucite buccale radio-induite et retarder son apparition chez les patients recevant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête et du cou.
Cette étude est un essai de phase II prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé et multicentrique, initié par un investigateur. Un total de 140 patients avec des tumeurs malignes de la bouche confirmées histologiquement seront recrutés dans 4 hôpitaux. Les patients éligibles doivent être programmés pour recevoir une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) définitive ou adjuvante postopératoire, avec ou sans chimiothérapie à base de platine concomitante. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le Spray Kangfu plus les soins buccaux standards, soit les soins buccaux standards seuls. Dans le groupe expérimental, le Spray Kangfu sera administré du premier jour de la radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie, avec 10 mL utilisé au moins 5 fois par jour et chaque administration durant au moins 1 minute. Les moments d'administration suggérés sont le matin, avant le coucher, environ 30 minutes avant la radiothérapie, immédiatement après la radiothérapie et environ 30 minutes après la radiothérapie.
La mucite buccale sera évaluée pendant la radiothérapie et pendant 1 mois après la radiothérapie en utilisant la classification OMS, l'échelle d'évaluation de la mucite buccale (OMAS) et les items de douleur buccale et pharyngée du questionnaire quotidien de mucite buccale (OMDQ). Les évaluations supplémentaires incluent la qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30, l'utilisation d'analgésiques opioïdes, les indicateurs nutritionnels incluant le poids corporel et le PG-SGA, l'interruption de la radiothérapie, et la sécurité évaluée selon la version 5.0 du CTCAE. Des analyses exploratoires évalueront les lymphocytes, les facteurs inflammatoires et le microbiote dans le sang et la salive. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la mucite buccale sévère, définie comme un grade OMS de 3 ou plus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ye Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 010 8778 8709
- E-mail: Drzye1983@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer oral confirmé histologiquement.
- Âge de 18 à 80 ans.
- Score de performance de Karnofsky (KPS) >= 70.
- Prévu de recevoir une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) définitive ou adjuvante postopératoire, avec ou sans chimioradiothérapie concomitante, après évaluation par une équipe multidisciplinaire.
- Fonction organique adéquate, incluant : numération des globules blancs >= 2,0 x 10^9/L, numération des neutrophiles absolus >= 1,0 x 10^9/L, numération plaquettaire >= 80 x 10^9/L, hémoglobine >= 90 g/L, créatinine sérique <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine >= 50 mL/min, bilirubine totale <= 1,5 x LSN, et ASAT/ALAT <= 2,5 x LSN.
- Capable de comprendre et de respecter les procédures de l'étude.
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au Spray Kangfu ou prédisposition allergique sévère.
- Maladie buccale muqueuse liée à l'immunité non contrôlée ou antécédent de maladie muqueuse immunitaire connexe.
- Grossesse ou allaitement.
- Radiothérapie antérieure de la région tête et cou.
- Toute maladie ou affection concomitante sévère qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le participant inapte à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kangfu Spray plus Soins Bucco-dentaires Standards
Les participants reçoivent une prophylaxie par spray Kangfu en plus des soins bucco-dentaires standard, de l'éducation à l'hygiène bucco-dentaire et des soins de soutien pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec ou sans chimiothérapie concomitante à base de platine.
|
Les soins bucco-dentaires standards incluent l'éducation à l'hygiène bucco-dentaire, les soins bucco-dentaires de routine et le traitement de soutien dirigé par les symptômes si nécessaire.
|
|
Comparateur actif: Soins Bucco-dentaires Standards
Les participants reçoivent des soins bucco-dentaires standard, y compris une éducation en hygiène bucco-dentaire, des soins bucco-dentaires de routine et un traitement de soutien symptomatique si nécessaire pendant la RCMI, avec ou sans chimiothérapie à base de platine concomitante.
|
Les soins bucco-dentaires standard comprennent l'éducation à l'hygiène buccale, les soins bucco-dentaires de routine et le traitement de soutien dirigé par les symptômes selon les besoins pendant la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la mucosite buccale sévère induite par la radiothérapie
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 1 mois après la fin de la radiothérapie
|
Incidence de mucite buccale sévère définie comme grade 3 ou supérieur selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 1 mois après la fin de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC 016113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .