Een fase II prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenterstudie naar Kangfu Spray voor de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met orale maligniteiten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan

Door straling geïnduceerde orale mucositis is een veelvoorkomende en klinisch significante toxiciteit bij patiënten met orale en hoofd-halsmaligniteiten die radiotherapie ondergaan, vooral wanneer gelijktijdige chemotherapie wordt toegediend. Ernstige mucositis kan leiden tot pijn, verminderde orale inname, gewichtsverlies, behandelingonderbreking en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks standaard ondersteunende zorg blijft de incidentie van ernstige orale mucositis aanzienlijk.

Kangfu Spray is een medisch stralingsbeschermingsproduct dat bedoeld is om door straling geïnduceerd mucosale letsel te verminderen. Volgens het protocol en de ethische materialen is het voorgestelde mechanisme gerelateerd aan het wegvangen van vrije radicalen, voornamelijk via superoxide dismutase (SOD), waardoor stralingsgerelateerde mucosale schade wordt verminderd. Voorlopige gegevens die in het protocol worden aangehaald suggereren dat Kangfu Spray de incidentie en ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis kan verminderen en het optreden ervan kan vertragen bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halsmaligniteiten.

Deze studie is een door onderzoekers geïnitieerde, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase II-studie. In totaal zullen 140 patiënten met histologisch bevestigde orale maligniteiten worden ingesloten in 4 ziekenhuizen. In aanmerking komende patiënten moeten gepland staan om definitieve of postoperatieve adjuvante IMRT te ontvangen, met of zonder gelijktijdige platinumbased chemotherapie. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel Kangfu Spray plus standaard mondzorg of alleen standaard mondzorg te ontvangen. In de experimentele groep zal Kangfu Spray worden toegediend vanaf de eerste dag van radiotherapie tot voltooiing van radiotherapie, met 10 mL die minstens 5 keer per dag wordt gebruikt en elke toediening duurt minstens 1 minuut. Voorgestelde toedieningstijden zijn 's ochtends, voor het slapengaan, ongeveer 30 minuten voor radiotherapie, direct na radiotherapie en ongeveer 30 minuten na radiotherapie.

Orale mucositis zal worden beoordeeld tijdens radiotherapie en gedurende 1 maand na radiotherapie met behulp van WHO-gradering, de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) en de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mond- en keelpijnitems. Aanvullende evaluaties omvatten kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30, gebruik van opioïde analgetica, voedingsindicatoren inclusief lichaamsgewicht en PG-SGA, radiotherapieonderbreking en veiligheid beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0. Verkennende analyses zullen lymfocyten, ontstekingsfactoren en microbiota in bloed en speeksel beoordelen. Het primaire eindpunt is de incidentie van ernstige orale mucositis, gedefinieerd als WHO graad 3 of hoger.