併用経口避妊薬（エチニルエストラジオール／レボノルゲストレル）に対するビムセルチニブの薬物動態への影響を評価する
2026年9月1日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
健康な女性参加者における併用経口避妊薬（エチニルエストラジオール／レボノルゲストレル）の薬物動態に対するビムセルチニブの影響を評価する第1相非盲検固定シーケンス試験
本研究の主な目的は、健康な女性参加者において、ビムセルチニブが経口避妊薬（COC）（エチニルエストラジオール／レボノルゲストレル）の薬物動態に及ぼす影響を評価することです。
本研究は約35日間継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Team
- 電話番号：888-724-3274
- メール：clinicaltrials@deciphera.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- 募集
- Nucleus Network
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コンタクト：
- Jennifer Bookey
- 電話番号：651-641-2900
- メール：j.bookey@nucleusnetwork.com
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主任研究者：
- Emmanuel Ferrer, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加者は、治験計画書に基づき、主任研究者によって判断されるように、一般的に良好な健康状態であること。
- ボディマス指数（BMI）が18.5以上（≥）から30以下（≤）キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲であること。
- 治験計画書に基づき、主任研究者によって判断されるように、十分な臓器機能、血液および尿検査結果を有すること。
除外基準：
- 主任研究者によって判断されるように、神経系、皮膚系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、心血管系、または筋骨格系の臨床的に重要な疾患の既往歴または現病歴、または臨床的に重要な精神疾患、免疫疾患、内分泌疾患、または代謝疾患の既往歴または現病歴があること。
- 治験計画書の要件に従うことを望まない、または従うことができないこと。
- 主任研究者によって、何らかの理由で本試験への参加に不適切と判断されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビムセルチニブ + 併用経口避妊薬（COC）
1日目に経口避妊薬（COC）（エチニルエストラジオール[EE]／レボノルゲストレル[LNG]）を単回投与。 4日目から7日目、11日目、14日目にビムセルチニブを1日1回単回投与。 18日目に経口避妊薬（EE／LNG）とビムセルチニブを併用投与。 |
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：エチニルエストラジオール（EE）およびレボノルゲストレル（LNG）の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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PK: 血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）、ここでtはEEおよびLNGの濃度が定量下限を上回る最後の時間点
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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PK: EEおよびLNGの時間0から無限大までのAUC（AUC0-∞）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK: EEおよびLNGの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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PK: エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの終末相に関連する見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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PK: EEおよびLNGの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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PK: EEおよびLNGの終末消失相半減期（t1/2）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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投与前から投与後72時間まで
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安全性：治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから第35日目まで
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ベースラインから第35日目まで
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安全性：臨床検査パラメーターにおけるベースラインからの臨床的に有意な変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから21日目まで
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ベースラインから21日目まで
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安全性：バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから21日目まで
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ベースラインから21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月5日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCC-3014-01-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。