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Valutare l'effetto del Vimseltinib sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo/levonorgestrel)

4 giugno 2026 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, a Sequenza Fissa per Valutare l'Effetto del Vimseltinib sulla Farmacocinetica di un Contraccettivo Orale Combinato (Etinilestradiolo/Levonorgestrel) in Partecipanti Femminili Sane

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto del vimseltinib sulla farmacocinetica del contraccettivo orale combinato (COC) (etinilestradiolo/levonorgestrel) in partecipanti di sesso femminile sane. Questo studio durerà circa 35 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Reclutamento
        • Nucleus Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti sono in buona salute generale, come richiesto dal protocollo e come determinato dal Principal Investigator.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da maggiore o uguale a (≥) 18,5 a minore o uguale a (≤) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  3. Funzione d'organo adeguata, esami del sangue e delle urine, come richiesto dal protocollo e come determinato dal Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di malattie clinicamente significative dei sistemi neurologico, dermatologico, renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare o muscoloscheletrico, o anamnesi o presenza di malattie psichiatriche, immunologiche, endocrine o metaboliche clinicamente significative, come determinato dal Principal Investigator.
  2. Non disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Ritenuto dal Principal Investigator inadatto a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vimseltinib + Contraccettivo Orale Combinato (COC)

Giorno 1: singola dose di contraccettivo orale combinato (COC) (etinilestradiolo [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Giorni 4-7, Giorno 11 e Giorno 14: singola dose giornaliera di Vimseltinib. Giorno 18: somministrazione concomitante di COC (EE/LNG) con vimseltinib.
Droga: Vimseltinib
Somministrato per via orale
Droga: Contraccettivo Orale Combinato (COC) (etinilestradiolo [EE]/levonorgestrel [LNG])
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) di EE e LNG
Lasso di tempo: Prima della dose fino a 72 ore dopo la dose
Prima della dose fino a 72 ore dopo la dose
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica dal Tempo 0 al Tempo t (AUC0-t), dove t è l'Ultimo Punto Temporale in cui la Concentrazione è Sopra il Limite Inferiore di Quantificazione, di EE e LNG
Lasso di tempo: Predose fino a 72 ore dopo la dose
Predose fino a 72 ore dopo la dose
PK: AUC dall'ora 0 all'infinito (AUC0-∞) di EE e LNG
Lasso di tempo: Predose fino a 72 ore dopo la dose
Predose fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Clearance Sistemico Apparente (CL/F) di EE e LNG
Lasso di tempo: Predose fino a 72 Ore Post Dose
Predose fino a 72 Ore Post Dose
PK: Volume Apparente di Distribuzione Associato alla Fase Terminale (Vz/F) di EE e LNG
Lasso di tempo: Predose fino a 72 Ore dopo la Dose
Predose fino a 72 Ore dopo la Dose
PK: Tempo per raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di EE e LNG
Lasso di tempo: Predose fino a 72 ore dopo la dose
Predose fino a 72 ore dopo la dose
PK: Fase di eliminazione terminale dell'emivita (t1/2) di EE e LNG
Lasso di tempo: Da prima della dose fino a 72 ore dopo la dose
Da prima della dose fino a 72 ore dopo la dose
Sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 35
Dal basale fino al giorno 35
Sicurezza: Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto ai valori basali nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Baseline attraverso il Giorno 21
Baseline attraverso il Giorno 21
Sicurezza: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto ai valori basali nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 21
Baseline fino al Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3014-01-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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