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Evaluar el efecto de Vimseltinib en la farmacocinética del anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol/levonorgestrel)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de Vimseltinib en la farmacocinética del anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol/levonorgestrel) en participantes femeninas sanas

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del vimseltinib sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (COC) (etinilestradiol/levonorgestrel) en participantes femeninas sanas. Este estudio tendrá una duración aproximada de 35 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes gozan de buena salud general, según lo requerido por el protocolo y según lo determinado por el Investigador Principal.
  2. Índice de masa corporal (IMC) desde mayor o igual a (≥) 18,5 hasta menor o igual a (≤) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
  3. Función orgánica adecuada, análisis de sangre y orina, según lo requerido por el protocolo y según lo determinado por el Investigador Principal.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas de los sistemas neurológico, dermatológico, renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular o musculoesquelético, o antecedentes o presencia de enfermedades psiquiátricas, inmunológicas, endocrinas o metabólicas clínicamente significativas, según lo determinado por el Investigador Principal.
  2. No dispuestos o incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Determinado por el Investigador Principal como no apto para participar en el estudio por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vimseltinib + Anticonceptivo Oral Combinado (AOC)

Día 1: dosis única de anticonceptivo oral combinado (AOC) (etinilestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Días 4 a 7, Día 11 y Día 14: dosis diaria única de Vimseltinib. Día 18: administración conjunta de AOC (EE/LNG) con vimseltinib.
Droga: Vimseltinib
Administrado por vía oral
Droga: Anticonceptivo Oral Combinado (AOC) (etinilestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas posdosis
Predosis hasta 72 horas posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t), donde t es el último punto de tiempo en el que la concentración está por encima del límite inferior de cuantificación, de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
PK: AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK: Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 Horas Después de la Dosis
Predosis hasta 72 Horas Después de la Dosis
PK: Volumen Aparente de Distribución Asociado con la Fase Terminal (Vz/F) de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
PK: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
PK: Semivida de Eliminación Terminal (t1/2) de EE y LNG
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Seguridad: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 35
Desde la línea base hasta el día 35
Seguridad: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 21
Desde la línea base hasta el día 21
Seguridad: Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 21
Baseline hasta el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3014-01-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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