Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av Vimseltinib på farmakokinetiken hos kombinerat oralt preventivmedel (Etinylestradiol/Levonorgestrel)

1 september 2026 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En fas 1, öppen, fastsekvensstudie för att utvärdera effekten av Vimseltinib på farmakokinetiken hos kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol/levonorgestrel) hos friska kvinnliga deltagare

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av vimseltinib på farmakokinetiken hos kombinerade orala preventivmedel (COC) (etinylestradiol/levonorgestrel) hos friska kvinnliga deltagare. Denna studie kommer att pågå i cirka 35 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Rekrytering
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna är i allmänt gott hälsotillstånd, som krävs av protokollet och som bedöms av huvudansvarig forskare.
  2. Kroppsmassaindex (BMI) från större än eller lika med (≥) 18,5 till mindre än eller lika med ≤ 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  3. Tillräcklig organfunktion, blod- och urinprov, som krävs av protokollet och som bedöms av huvudansvarig forskare.

Exklusionskriterier:

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar i det neurologiska, dermatologiska, njur-, levers-, gastrointestinala, kardiovaskulära eller musculoskeletala systemet, eller historik eller förekomst av kliniskt signifikant psykisk, immunologisk, endokrin eller metabol sjukdom som bedöms av huvudansvarig forskare.
  2. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven.
  3. Bedöms av huvudansvarig forskare som olämplig att delta i studien av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vimseltinib + Kombinerat oralt preventivmedel (KOP)

Dag 1 enkeldos av kombinerat oralt preventivmedel (COC) (etinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Dag 4 till 7, Dag 11 och Dag 14 enkeldos dagligen av Vimseltinib. Dag 18 samadministrering av COC (EE/LNG) med vimseltinib.
Läkemedel: Vimseltinib
Administreras oralt
Läkemedel: Kombinerad oral preventivmedel (KOP) (etinilöstradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av EE och LNG
Tidsram: För dosering upp till 72 timmar efter dos
För dosering upp till 72 timmar efter dos
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 up to Time t (AUC0-t), Where t is the Last Time Point at which the Concentration is Above the Lower Limit of Quantification, of EE and LNG
Tidsram: Predosering upp till 72 timmar efter dos
Predosering upp till 72 timmar efter dos
PK: AUC från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) för EE och LNG
Tidsram: För dosering upp till 72 timmar efter dos
För dosering upp till 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK: Tydlig systemisk clearance (CL/F) för EE och LNG
Tidsram: Predosering upp till 72 timmar efter dosering
Predosering upp till 72 timmar efter dosering
PK: Uppenbar distributionsvolym associerad med terminalfasen (Vz/F) för EE och LNG
Tidsram: För dosering upp till 72 timmar efter dos
För dosering upp till 72 timmar efter dos
PK: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för EE och LNG
Tidsram: Predosering upp till 72 timmar efter dos
Predosering upp till 72 timmar efter dos
PK: Eliminationsfasens halveringstid (t1/2) för EE och LNG
Tidsram: Predoserings upp till 72 timmar efter dosering
Predoserings upp till 72 timmar efter dosering
Säkerhet: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje till dag 35
Baslinje till dag 35
Säkerhet: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje till dag 21
Baslinje till dag 21
Säkerhet: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baseline i vitalparametrar
Tidsram: Baslinje genom dag 21
Baslinje genom dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-3014-01-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera