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Evaluierung der Wirkung von Vimseltinib auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Levonorgestrel)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine Phase-1-, offene, festgelegte Sequenzstudie zur Bewertung der Wirkung von Vimseltinib auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vimseltinib auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen zu bestimmen. Diese Studie wird etwa 35 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer befinden sich in guter allgemeiner Gesundheit, wie durch das Protokoll vorgeschrieben und wie vom Hauptprüfer festgestellt.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von größer oder gleich (≥) 18,5 bis kleiner oder gleich ≤ 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  3. Ausreichende Organfunktion, Blut- und Urintests, wie durch das Protokoll vorgeschrieben und wie vom Hauptprüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen des neurologischen, dermatologischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Systems oder Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter psychiatrischer, immunologischer, endokriner oder metabolischer Erkrankungen, wie vom Hauptprüfer festgestellt.
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  3. Vom Hauptprüfer als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem anderen Grund eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vimseltinib + Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)

Tag 1 Einzeldosis des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) (Ethinylestradiol [EE]/Levonorgestrel [LNG]).

Tag 4 bis 7, Tag 11 und Tag 14 tägliche Einzeldosis von Vimseltinib. Tag 18 gemeinsame Verabreichung von COC (EE/LNG) mit Vimseltinib.
Arzneimittel: Vimseltinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) (Ethinylestradiol [EE]/Levonorgestrel [LNG])
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von EE und LNG
Zeitfenster: Prädosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit t (AUC0-t), wobei t der letzte Zeitpunkt ist, zu dem die Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze liegt, von EE und LNG
Zeitfenster: Prädosis bis zu 72 Stunden nach Dosis
Prädosis bis zu 72 Stunden nach Dosis
PK: AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) von EE und LNG
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von EE und LNG
Zeitfenster: Prädosis bis zu 72 Stunden nach Dosis
Prädosis bis zu 72 Stunden nach Dosis
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F) von EE und LNG
Zeitfenster: Prä-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
PK: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von EE und LNG
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
PK: Terminale Eliminationsphase Halbwertszeit (t1/2) von EE und LNG
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35
Baseline bis Tag 35
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Baseline bis Tag 21
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Baseline bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3014-01-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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