Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu vimseltinibu na farmakokinetykę złożonej doustnej antykoncepcji (etynyloestradiol/lewonorgestrel)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Faza 1, otwarte, o stałej kolejności badanie mające na celu ocenę wpływu wimseltynibu na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol/lewonorgestrel) u zdrowych uczestniczek płci żeńskiej

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wimseltynibu na farmakokinetykę złożonej doustnej antykoncepcji (COC) (etynyloestradiol/lewonorgestrel) u zdrowych uczestniczek. Badanie będzie trwać około 35 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy są w dobrym stanie ogólnym, zgodnie z wymaganiami protokołu i według oceny Głównego Badacza.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od większego lub równego (≥) 18,5 do mniejszego lub równego ≤ 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  3. Prawidłowa funkcja narządów, badania krwi i moczu, zgodnie z wymaganiami protokołu i według oceny Głównego Badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu nerwowego, skóry, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub historia lub obecność klinicznie istotnych chorób psychicznych, immunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych, według oceny Głównego Badacza.
  2. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Uznanie przez Głównego Badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vimseltinib + Złożona Doustna Antykoncepcja (COC)

Dzień 1: pojedyncza dawka złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) (etynyloestradiol [EE]/lewonorgestrel [LNG]).

Dzień 4 do 7, Dzień 11 i Dzień 14: pojedyncza dzienna dawka Vimseltinibu. Dzień 18: jednoczesne podanie COC (EE/LNG) z vimseltinibem.
Lek: Wimseltynib
Podawany doustnie
Lek: Złożona doustna antykoncepcja (COC) (etynyloestradiol [EE]/lewonorgestrel [LNG])
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) EE i LNG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t (AUC0-t), gdzie t jest ostatnim punktem czasowym, w którym stężenie przekracza dolny limit oznaczalności, dla EE i LNG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
PK: Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) dla EE i LNG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK: Pozorna systemowa klirens (CL/F) EE i LNG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki
PK: Pozorna objętość dystrybucji związana z fazą końcową (Vz/F) EE i LNG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla EE i LNG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) dla EE i LNG
Ramy czasowe: Predawkowanie do 72 godzin po podaniu dawki
Predawkowanie do 72 godzin po podaniu dawki
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 35
Od punktu wyjściowego do dnia 35
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 21.
Od wartości wyjściowej do dnia 21.
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 21
Od punktu wyjściowego do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3014-01-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj