Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние вимселтиниба на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива (этинилэстрадиол/левоноргестрел)

1 сентября 2026 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Фаза 1, открытое, фиксированной последовательности исследование по оценке влияния вимселтиниба на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива (этинилэстрадиол/левоноргестрел) у здоровых участниц женского пола

Основной целью данного исследования является определение влияния вимселтиниба на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива (КОК) (этинилэстрадиол/левоноргестрел) у здоровых участниц женского пола. Данное исследование продлится примерно 35 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники находятся в хорошем общем состоянии здоровья, как того требует протокол и как определяет Главный исследователь.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от больше или равно (≥) 18,5 до меньше или равно (≤) 30 килограмм на квадратный метр (кг/м²).
  3. Адекватная функция органов, анализы крови и мочи, как того требует протокол и как определяет Главный исследователь.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых заболеваний нервной, дерматологической, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой или костно-мышечной систем, либо наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых психиатрических, иммунологических, эндокринных или метаболических заболеваний, как определяет Главный исследователь.
  2. Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола.
  3. Признание Главным исследователем непригодности для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вимселтиниб + Комбинированный оральный контрацептив (КОК)

День 1: однократный прием комбинированного орального контрацептива (КОК) (этинилэстрадиол [ЭЭ]/левоноргестрел [ЛНГ]).

День 4–7, День 11 и День 14: ежедневный однократный прием вимселтиниба. День 18: совместный прием КОК (ЭЭ/ЛНГ) с вимселтинибом.
Лекарство: Вимселтиниб
Принимается перорально
Лекарство: Комбинированный оральный контрацептив (КОК) (этинилэстрадиол [ЭЭ]/левоноргестрел [ЛНГ])
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоноргестрела (ЛНГ)
Временное ограничение: До приема дозы и до 72 часов после приема дозы
До приема дозы и до 72 часов после приема дозы
ФК: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t (AUC0-t), где t — последний момент времени, в который концентрация превышает нижний предел количественного определения, для этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоноргестрела (ЛНГ)
Временное ограничение: До приема и до 72 часов после приема
До приема и до 72 часов после приема
ПК: Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) для ЭЭ и ЛНГ
Временное ограничение: Преддозовый период до 72 часов после введения дозы
Преддозовый период до 72 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK: Кажущийся системный клиренс (CL/F) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: Преддозовый период до 72 часов после введения дозы
Преддозовый период до 72 часов после введения дозы
PK: Видимый объём распределения, связанный с терминальной фазой (Vz/F) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До приема дозы и до 72 часов после приема дозы
До приема дозы и до 72 часов после приема дозы
ФК: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: Преддозовое время до 72 часов после приема дозы
Преддозовое время до 72 часов после приема дозы
PK: Период полувыведения (t1/2) EE и LNG в терминальной фазе элиминации
Временное ограничение: Перед приемом дозы и до 72 часов после приема дозы
Перед приемом дозы и до 72 часов после приема дозы
Безопасность: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 35 дня
С момента начала исследования до 35 дня
Безопасность: Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня
От исходного уровня до 21 дня
Безопасность: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента начала исследования до 21-го дня
С момента начала исследования до 21-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3014-01-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться