Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van Vimseltinib op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel)

1 september 2026 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Een fase 1, open-label, vaste-volgorde studie om het effect van Vimseltinib op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel) bij gezonde vrouwelijke deelnemers te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het effect van vimseltinib op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptie (COC) (ethinylestradiol/levonorgestrel) bij gezonde vrouwelijke deelnemers te bepalen. Deze studie duurt ongeveer 35 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Werving
        • Nucleus Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn in goede algemene gezondheid, zoals vereist door het protocol en zoals bepaald door de Hoofdonderzoeker.
  2. Body mass index (BMI) van groter dan of gelijk aan (≥) 18,5 tot kleiner dan of gelijk aan (≤) 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
  3. Voldoende orgaanfunctie, bloed- en urinetests, zoals vereist door het protocol en zoals bepaald door de Hoofdonderzoeker.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten van het neurologische, dermatologische, renale, hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire of musculoskeletale systeem of geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante psychiatrische, immunologische, endocriene of metabole ziekten zoals bepaald door de Hoofdonderzoeker.
  2. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
  3. Bepaald door de Hoofdonderzoeker als ongeschikt om deel te nemen aan de studie om welke andere reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vimseltinib + Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel (COC)

Dag 1 enkele dosis gecombineerd oraal anticonceptiemiddel (COC) (ethinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Dag 4 tot en met 7, Dag 11 en Dag 14 enkele dagelijkse dosis Vimseltinib. Dag 18 gelijktijdige toediening van COC (EE/LNG) met vimseltinib.
Geneesmiddel: Vimseltinib
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel (COC) (ethinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Orally toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van EE en LNG
Tijdsspanne: Voor de dosis tot 72 uur na toediening
Voor de dosis tot 72 uur na toediening
PK: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUC0-t), waarbij t het laatste tijdstip is waarop de concentratie boven de onderste kwantificeringslimiet ligt, van EE en LNG
Tijdsspanne: Voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Voor de dosis tot 72 uur na de dosis
PK: AUC vanaf Tijd 0 tot Oneindig (AUC0-∞) van EE en LNG
Tijdsspanne: Predose tot 72 uur na dosering
Predose tot 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK: Schijnbare Systemische Klaring (CL/F) van EE en LNG
Tijdsspanne: Voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Voor de dosis tot 72 uur na de dosis
PK: Schijnbaar distributievolume geassocieerd met de terminale fase (Vz/F) van EE en LNG
Tijdsspanne: Voor dosis tot 72 uur na dosis
Voor dosis tot 72 uur na dosis
PK: Tijd tot maximale waargenomen plasmaconsentratie (Tmax) van EE en LNG
Tijdsspanne: Vóór dosering tot 72 uur na dosering
Vóór dosering tot 72 uur na dosering
PK: Terminale eliminatiefase halfwaardetijd (t1/2) van EE en LNG
Tijdsspanne: Predose tot 72 uur na toediening
Predose tot 72 uur na toediening
Veiligheid: Aantal deelnemers met behandelingsgebonden ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 35
Baseline tot en met dag 35
Veiligheid: Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 21
Baseline tot en met dag 21
Veiligheid: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 21
Baseline tot en met dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-3014-01-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren