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Avaliar o Efeito do Vimseltinib na Farmacocinética do Contraceptivo Oral Combinado (Etinilestradiol/Levonorgestrel)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Sequência Fixa para Avaliar o Efeito do Vimseltinib na Farmacocinética de Contraceptivo Oral Combinado (Etinilestradiol/Levonorgestrel) em Participantes Femininas Saudáveis

O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito do vimseltinib na farmacocinética do contraceptivo oral combinado (COC) (etinilestradiol/levonorgestrel) em participantes do sexo feminino saudáveis. Este estudo terá uma duração aproximada de 35 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Recrutamento
        • Nucleus Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes estão em bom estado geral de saúde, conforme exigido pelo protocolo e determinado pelo Investigador Principal.
  2. Índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a (≥) 18,5 e inferior ou igual a (≤) 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
  3. Função orgânica adequada, análises ao sangue e à urina, conforme exigido pelo protocolo e determinado pelo Investigador Principal.

Critérios de Exclusão:

  1. História ou presença de doenças clinicamente significativas dos sistemas neurológico, dermatológico, renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular ou musculoesquelético, ou história ou presença de doenças psiquiátricas, imunológicas, endócrinas ou metabólicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  2. Incapacidade ou falta de vontade para cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Considerado pelo Investigador Principal como inadequado para participar no estudo por qualquer outra razão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vimseltinib + Contraceptivo Oral Combinado (COC)

Dia 1: dose única de contracetivo oral combinado (COC) (etinilestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Dia 4 a 7, Dia 11 e Dia 14: dose diária única de Vimseltinib. Dia 18: administração conjunta de COC (EE/LNG) com vimseltinib.
Medicamento: Vimseltinibe
Administrado por via oral
Medicamento: Contraceptivo Oral Combinado (COC) (etinilestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Fármaco no Plasma (Cmax) de EE e LNG
Prazo: Pré-dose até 72 Horas Após a Dose
Pré-dose até 72 Horas Após a Dose
PK: Área sob a curva de concentração-tempo no plasma desde o tempo 0 até ao tempo t (AUC0-t), onde t é o último ponto temporal em que a concentração está acima do limite inferior de quantificação, de EE e LNG
Prazo: Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
PK: AUC do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-∞) de EE e LNG
Prazo: Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
Pré-dose até 72 Horas Pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK: Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) de EE e LNG
Prazo: Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
PK: Volume de Distribuição Aparente Associado à Fase Terminal (Vz/F) de EE e LNG
Prazo: Antes da dose até 72 Horas após a dose
Antes da dose até 72 Horas após a dose
PK: Tempo para a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de EE e LNG
Prazo: Pré-dose até 72 Horas Após a Dose
Pré-dose até 72 Horas Após a Dose
PK: Meia-Vida da Fase de Eliminação Terminal (t1/2) do EE e do LNG
Prazo: Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
Pré-dose até 72 Horas Pós-dose
Segurança: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 35
Desde a linha de base até ao Dia 35
Segurança: Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em relação aos Valores de Referência nos Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Linha de base até ao Dia 21
Linha de base até ao Dia 21
Segurança: Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação aos Valores de Base nos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até ao Dia 21
Linha de base até ao Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3014-01-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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