Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af Vimseltinib på farmakokinetikken af en kombineret oral prævention (ætynyloestradiol/levonorgestrel)

4. juni 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En fase 1, åben-label, fastsekvensundersøgelse til evaluering af effekten af Vimseltinib på farmakokinetikken af kombineret oral prævention (ethinylestradiol/levonorgestrel) hos raske kvindelige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af vimseltinib på farmakokinetikken af en kombineret oral prævention (COC) (ethinylestradiol/levonorgestrel) hos raske kvindelige deltagere. Denne undersøgelse vil vare cirka 35 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er i god generel sundhed, som krævet af protokollen og som fastlagt af hovedforskeren.
  2. Body mass index (BMI) fra større end eller lig med (≥) 18,5 til mindre end eller lig med (≤) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  3. Tilstrækkelig organfunktion, blod- og urinprøver, som krævet af protokollen og som fastlagt af hovedforskeren.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i nervesystemet, huden, nyrerne, leveren, mave-tarmsystemet, hjerte-kar-systemet eller muskelskeletsystemet eller historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant psykisk, immunologisk, endokrin eller metabolisk sygdom som fastlagt af hovedforskeren.
  2. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens krav.
  3. Vurderet af hovedforskeren til at være uegnet til at deltage i studiet af en hvilken som helst anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vimseltinib + Kombineret Oral Kontraception (KOK)

Dag 1 enkeltdosis af kombineret oral prævention (COC) (ethinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Dag 4 til 7, Dag 11 og Dag 14 enkelt daglig dosis af Vimseltinib. Dag 18 samtidig administration af COC (EE/LNG) med vimseltinib.
Medicin: Vimseltinib
Indgives oralt
Medicin: Kombineret p-pille (COC) (etinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af EE og LNG
Tidsramme: Før dosering op til 72 timer efter dosering
Før dosering op til 72 timer efter dosering
PK: Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t), hvor t er det sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er over den nedre kvantificeringsgrænse, for EE og LNG
Tidsramme: Prædosis op til 72 timer efter dosis
Prædosis op til 72 timer efter dosis
PK: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) af EE og LNG
Tidsramme: Prædosis op til 72 timer efter dosering
Prædosis op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af EE og LNG
Tidsramme: Før dosering op til 72 timer efter dosering
Før dosering op til 72 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen associeret med terminalfasen (Vz/F) af EE og LNG
Tidsramme: Før dosering op til 72 timer efter dosering
Før dosering op til 72 timer efter dosering
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for EE og LNG
Tidsramme: Før dosering op til 72 timer efter dosering
Før dosering op til 72 timer efter dosering
PK: Eliminationshalveringstid (t1/2) for EE og LNG
Tidsramme: Før dosering op til 72 timer efter dosering
Før dosering op til 72 timer efter dosering
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline gennem dag 35
Baseline gennem dag 35
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline gennem dag 21
Baseline gennem dag 21
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem dag 21
Baseline gennem dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3014-01-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vimseltinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner