评估维姆司替尼对联合口服避孕药（炔雌醇/左炔诺孕酮）药代动力学的影响
2026年9月1日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
一项评估维姆塞替尼对健康女性受试者联合口服避孕药（炔雌醇/左炔诺孕酮）药代动力学影响的1期、开放标签、固定序列研究
本研究的主要目的是确定vimseltinib对健康女性参与者联合口服避孕药（COC）（炔雌醇/左炔诺孕酮）药代动力学的影响。
本研究将持续约35天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Team
- 电话号码：888-724-3274
- 邮箱：clinicaltrials@deciphera.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- 招聘中
- Nucleus Network
-
接触：
- Jennifer Bookey
- 电话号码：651-641-2900
- 邮箱：j.bookey@nucleusnetwork.com
-
首席研究员：
- Emmanuel Ferrer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者总体健康状况良好，符合方案要求并由主要研究者确定。
- 体重指数（BMI）大于或等于（≥）18.5至小于或等于（≤）30千克每平方米（kg/m²）。
- 器官功能、血液和尿液检查结果正常，符合方案要求并由主要研究者确定。
排除标准：
- 根据主要研究者判断，有或目前存在神经系统、皮肤系统、肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的临床显著疾病史，或有或目前存在临床显著的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病史。
- 不愿意或无法遵守方案要求。
- 根据主要研究者判断，因任何其他原因不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vimseltinib + 复方口服避孕药 (COC)
第1天单次服用复方口服避孕药（COC）（炔雌醇[EE]/左炔诺孕酮[LNG]）。 第4至7天、第11天和第14天每日单次服用Vimseltinib。 第18天同时服用COC（EE/LNG）与vimseltinib。 |
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：炔雌醇（EE）和左炔诺孕酮（LNG）的最大观察血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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PK：从时间0到时间t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），其中t是EE和LNG浓度高于定量下限的最后一个时间点
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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PK：EE和LNG从时间0到无穷大（AUC0-∞）的曲线下面积
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK：EE和LNG的表观系统清除率（CL/F）
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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PK：EE和LNG终末相表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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PK：EE和LNG的血浆浓度达峰时间（Tmax）
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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PK：EE和LNG的终末消除相半衰期（t1/2）
大体时间：给药前至给药后72小时
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给药前至给药后72小时
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安全性：出现治疗期不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：基线至第35天
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基线至第35天
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安全性：临床实验室参数较基线出现临床显著变化的受试者数量
大体时间：基线至第21天
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基线至第21天
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安全性：生命体征较基线发生临床显著变化的受试者人数
大体时间：基线至第21天
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基线至第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DCC-3014-01-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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