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Évaluer l'effet du vimseltinib sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol/lévonorgestrel)

1 septembre 2026 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer l'effet du vimseltinib sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol/lévonorgestrel) chez des participantes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du vimseltinib sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (COC) (éthinylestradiol/lévonorgestrel) chez des participantes en bonne santé.
Cette étude durera environ 35 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Recrutement
        • Nucleus Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants sont en bonne santé générale, comme requis par le protocole et selon l'appréciation du chercheur principal.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 18,5 et inférieur ou égal à (≤) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
  3. Fonction organique adéquate, analyses sanguines et urinaires, comme requis par le protocole et selon l'appréciation du chercheur principal.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives des systèmes neurologique, dermatologique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire ou musculo-squelettique, ou antécédents ou présence de maladies psychiatriques, immunologiques, endocriniennes ou métaboliques cliniquement significatives selon l'appréciation du chercheur principal.
  2. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole.
  3. Considéré par le chercheur principal comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vimseltinib + Contraceptif oral combiné (COC)

Jour 1 : dose unique de contraceptif oral combiné (COC) (éthinylestradiol [EE]/lévonorgestrel [LNG]).

Jour 4 à 7, Jour 11 et Jour 14 : dose quotidienne unique de Vimseltinib. Jour 18 : co-administration du COC (EE/LNG) avec le vimseltinib.
Médicament: Vimseltinib
Administré par voie orale
Médicament: Contraceptif oral combiné (COC) (éthinylestradiol [EE]/lévonorgestrel [LNG])
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) de l'EE et du LNG
Délai: Avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 jusqu'à l'instant t (AUC0-t), où t est le dernier instant où la concentration est supérieure à la limite inférieure de quantification, de l'EE et du LNG
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
PK : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l’infini (AUC0-∞) de l’EE et du LNG
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK : Clairance systémique apparente (CL/F) de l'EE et du LNG
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
PK : Volume de distribution apparent associé à la phase terminale (Vz/F) de l'EE et du LNG
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
PK : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'EE et du LNG
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
PK : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'EE et du LNG
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
Sécurité : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 35
Du début de l'étude jusqu'au jour 35
Sécurité : Nombre de participants présentant une variation cliniquement significative par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 21
De la ligne de base jusqu'au jour 21
Sécurité : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs de base des signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 21
De la ligne de base jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-3014-01-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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