Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluere effekten av Vimseltinib på farmakokinetikken til kombinert p-pille (etinyløstradiol/levonorgestrel)

1. september 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av vimseltinib på farmakokinetikken til kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol/levonorgestrel) hos friske kvinnelige deltakere

Hovedformålet med denne studien er å fastslå effekten av vimseltinib på farmakokinetikken til kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) (etinyløstradiol/levonorgestrel) hos friske kvinnelige deltakere. Denne studien vil vare i omtrent 35 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere er i god generell helse, som kreves av protokollen og som fastslått av hovedforskeren.
  2. Kroppsmasseindeks (KMI) fra større enn eller lik (≥) 18,5 til mindre enn eller lik (≤) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  3. Tilstrekkelig organdysfunksjon, blod- og urinprøver, som kreves av protokollen og som fastslått av hovedforskeren.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer i nervesystemet, huden, nyrene, leveren, fordøyelsessystemet, hjerte- og karsystemet eller skjelett- og muskelsystemet, eller historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante psykiske, immunologiske, endokrine eller metabolske sykdommer som fastslått av hovedforskeren.
  2. Uvillig eller ute av stand til å følge kravene i protokollen.
  3. Vurdert av hovedforskeren som upassende å delta i studien av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vimseltinib + Kombinert oralt prevensjonsmiddel (KOP)

Dag 1 enkeltdose av kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) (etinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

Dag 4 til 7, Dag 11 og Dag 14 enkelt daglig dose av Vimseltinib. Dag 18 samtidig administrering av COC (EE/LNG) med vimseltinib.
Legemiddel: Vimseltinib
Administrert oralt
Legemiddel: Kombinert p-pille (COC) (etinyløstradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimalt observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av EE og LNG
Tidsramme: Før dose opp til 72 timer etter dose
Før dose opp til 72 timer etter dose
PK: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 opp til tid t (AUC0-t), hvor t er den siste tidspunktet hvor konsentrasjonen er over nedre kvantifiseringsgrense, for EE og LNG
Tidsramme: Før dosering opp til 72 timer etter dosering
Før dosering opp til 72 timer etter dosering
PK: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) av EE og LNG
Tidsramme: Før dosering opptil 72 timer etter dosering
Før dosering opptil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) av EE og LNG
Tidsramme: Før dose opp til 72 timer etter dose
Før dose opp til 72 timer etter dose
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum assosiert med terminalfasen (Vz/F) for EE og LNG
Tidsramme: Før dose opp til 72 timer etter dose
Før dose opp til 72 timer etter dose
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for EE og LNG
Tidsramme: Predose opptil 72 timer etter dosering
Predose opptil 72 timer etter dosering
PK: Eliminasjonsfasens halveringstid (t1/2) for EE og LNG
Tidsramme: Før dose opptil 72 timer etter dose
Før dose opptil 72 timer etter dose
Sikkerhet: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 35
Grunnlinje gjennom dag 35
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Baseline gjennom dag 21
Baseline gjennom dag 21
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gjennom dag 21
Baseline gjennom dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3014-01-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere