Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi vimseltinibin vaikutusta yhdistetyn ehkäisypillerin (etinyyliestradioli/levonorgestreli) farmakokinetiikkaan

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vaiheen 1, avoimen merkinnän, kiinteän sekvenssin tutkimus vimseltinibin vaikutuksen arvioimiseksi yhdistetyn oraalisen ehkäisylääkkeen (etinylieestradioli/levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan terveillä naisosallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää vimseltinibin vaikutus yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen (COC) (etinyyliestradioli/levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan terveillä naisilla osallistujilla. Tämä tutkimus kestää noin 35 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat yleisesti hyvässä kunnossa, kuten tutkimussuunnitelma edellyttää ja pääasiantutkija määrittelee.
  2. Painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
  3. Riittävä elinten toiminta, veri- ja virtsatutkimukset, kuten tutkimussuunnitelma edellyttää ja pääasiantutkija määrittelee.

Poisjättämiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen neurologisessa, dermatologisessa, munuais-, maksa-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni- tai liikuntaelimistössä tai kliinisesti merkittävien mielenterveys-, immunologisten, endokrinisten tai aineenvaihduntasairauksien historia tai esiintyminen, kuten pääasiantutkija määrittelee.
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  3. Pääasiantutkijan määrittelemä sopimattomuus osallistua tutkimukseen muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vimseltinib + Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisylääke (COC)

Päivä 1: yksi annos yhdistelmäistä suun kautta otettavaa ehkäisypilleriä (COC) (etinylieestradioli [EE]/levonorgestreli [LNG]).

Päivä 4–7, päivä 11 ja päivä 14: yksi päivittäinen annos vimseltinibiä. Päivä 18: COC:n (EE/LNG) ja vimseltinibin yhteiskäyttö.
Lääke: Vimseltinibi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Yhdistetty oraalinen ehkäisylääke (COC) (etinyyliestradioli [EE]/levonorgestreli [LNG])
Annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): EE:n ja LNG:n suurin havaittu plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
PK: Plasman pitoisuus-aika -käyrän ala pinta-aika 0:sta aikaan t (AUC0-t), jossa t on viimeinen aikapiste, jolloin pitoisuus on yli kvantifioinnin alarajan, EE:lle ja LNG:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
PK: AUC ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) EE:lle ja LNG:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK: EE:n ja LNG:n ilmeinen systeminen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annosta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
PK: EE:n ja LNG:n terminaalivaiheen mukainen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
PK: EE:n ja LNG:n suurimman havaittun plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
PK: EE:n ja LNG:n eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus: Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso läpi päivän 35
Perustaso läpi päivän 35
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävän muutoksen kohdanneiden osallistujien määrä perusarvosta kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Alkuarvo 21 päivän ajan
Alkuarvo 21 päivän ajan
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos verrattuna lähtötilanteeseen elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 21. päivään asti
Alkupisteestä 21. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3014-01-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa