Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vliv vimseltinibu na farmakokinetiku kombinované orální antikoncepce (etinylestradiol/levonorgestrel)

29. dubna 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fáze 1, otevřená, fixně sekvenční studie k vyhodnocení účinku vimseltinibu na farmakokinetiku kombinované orální antikoncepce (etinylestradiol/levonorgestrel) u zdravých ženských účastnic

Hlavním cílem této studie je určit vliv vimseltinibu na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce (COC) (ethinylestradiol/levonorgestrel) u zdravých ženských účastnic. Tato studie bude trvat přibližně 35 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nábor
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Ferrer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak vyžaduje protokol a jak určí hlavní zkoušející.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) od většího nebo rovného (≥) 18,5 do menšího nebo rovného ≤ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  3. Dostatečná funkce orgánů, krevní a močové testy, jak vyžaduje protokol a jak určí hlavní zkoušející.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestický výskyt nebo přítomnost klinicky významných onemocnění neurologického, dermatologického, renálního, hepatálního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo muskuloskeletálního systému nebo anamnestický výskyt nebo přítomnost klinicky významných psychiatrických, imunologických, endokrinních nebo metabolických onemocnění, jak určí hlavní zkoušející.
  2. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  3. Hlavním zkoušejícím stanoveno, že účastník je z jakéhokoli jiného důvodu nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vimseltinib + Kombinovaná orální antikoncepce (COC)

1. den: jedna dávka kombinované orální antikoncepce (COC) (ethinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG]).

4. až 7. den, 11. den a 14. den: jedna denní dávka vimseltinibu. 18. den: současné podání COC (EE/LNG) s vimseltinibem.
Lék: Vimseltinib
Podává se ústně
Lék: Kombinovaná orální antikoncepce (COC) (ethinylestradiol [EE]/levonorgestrel [LNG])
Podává se perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální zjištěná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) EE a LNG
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po podání dávky
Před dávkou až 72 hodin po podání dávky
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do času t (AUC0-t), kde t je poslední časový bod, ve kterém je koncentrace nad dolní mezí kvantifikace, pro EE a LNG
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po podání
Před dávkou až 72 hodin po podání
PK: AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro EE a LNG
Časové okno: Před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky
Před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) EE a LNG
Časové okno: Predávkování až 72 hodin po podání dávky
Predávkování až 72 hodin po podání dávky
PK: Zjevný distribuční objem spojený s terminální fází (Vz/F) pro EE a LNG
Časové okno: Před podáním dávky až do 72 hodin po podání
Před podáním dávky až do 72 hodin po podání
PK: Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax) EE a LNG
Časové okno: Predávkování až do 72 hodin po podání dávky
Predávkování až do 72 hodin po podání dávky
PK: Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) EE a LNG
Časové okno: Před dávkou až do 72 hodin po podání dávky
Před dávkou až do 72 hodin po podání dávky
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35. dne
Od výchozího stavu do 35. dne
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Baseline až do 21. dne
Baseline až do 21. dne
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota až do 21. dne
Výchozí hodnota až do 21. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3014-01-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Vimseltinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit