慢性脊椎痛における横隔膜呼吸訓練
慢性脊椎痛患者における横隔膜呼吸訓練が痛み、感情状態、および認知的柔軟性に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、慢性脊椎痛を有する成人において、運動プログラムに呼吸トレーニングを追加することで、痛み、気分、および思考スキルが改善するかどうかを調査することです。
主な調査課題は以下の通りです：
- 呼吸トレーニングの追加は、痛みとその日常生活への影響を軽減するか？
- 不安や抑うつの症状を改善するか？
- 注意力や精神的柔軟性などの思考スキルを向上させるか？
研究者は、呼吸トレーニングの追加が追加的な利益をもたらすかどうかを確認するために、以下の3つのグループを比較します：
- 運動のみを行うグループ
- 運動と呼吸トレーニングを組み合わせて行うグループ
- 一般的な助言のみを受けるグループ
参加者は以下のことを行います：
- 12週間のプログラムに参加する
- 週に1回、監督付きセッションに参加する
- 週に2回、自宅での（監督なしの）運動セッションを完了する（各約30分）
組み合わせグループの参加者はさらに以下のことを行います：
- バイオフィードバック（呼吸パターンに関するリアルタイムのフィードバックを提供する方法）を使用して、監督付きセッション中に呼吸法を学ぶ
- バイオフィードバックサポートなしで、週に4回、自宅で呼吸エクササイズを練習する（各約10分）
調査の概要
詳細な説明
本研究では、慢性非特異性脊椎筋骨格痛を有する成人を対象に、構造化された運動プログラムの効果を、横隔膜呼吸トレーニングの有無を含めて検討しました。
慢性疼痛は、少なくとも12週間持続する、または長期間にわたって再発する疼痛と定義されました。非特異性筋骨格痛とは、骨折、外傷、全身性疾患などの特定の基礎疾患に起因するものではなく、外科的治療を必要とする状態に関連しない疼痛を指します。
参加者は、学術、臨床、職業環境全体に配布された公募を通じて一般集団から募集されました。関心を示した個人は、事前に設定された基準に従って適格性がスクリーニングされました。
適格な参加者は、運動のみのグループ、運動と横隔膜呼吸を組み合わせたグループ、または最小限の介入対照グループの3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。介入グループの全参加者は、監督下および在宅セッションを含む12週間のプログラムに従いました。
運動プログラムは、座位および立位で行われる段階的、多面的な運動を通じて、脊椎の可動性、機能的動作、柔軟性、および神経筋制御を改善するように設計されました。組み合わせ介入グループは、さらに、監督下セッション中にバイオフィードバックによってサポートされた横隔膜呼吸のトレーニングを受け、在宅で独立して呼吸運動を実践しました。
対照グループは、心理教育およびウォーキング、ストレッチ、リラクゼーション技法を含む身体活動に関する一般的な推奨を受けました。
疼痛、情緒状態、生活の質、認知機能、および行動反応を評価するために、妥当性が確認された臨床的、心理的、および神経心理学的尺度が使用されました。これらの尺度は、ベースライン時、介入完了後、および追跡調査時に実施されました。
すべての手順は、グループ間の一貫性を確保するために事前に定義されたプロトコルに従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- Private practice
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Thrace
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Komotini、Thrace、ギリシャ
- Democritus University of Thrace, Department of Physical Education and Sport Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 医学的に確認された慢性非特異性脊柱（首、上背部、または下背部）の筋骨格痛の診断
- 少なくとも12週間持続する、または時間の経過とともに再発する痛み
- 研究介入に安全に参加するための医学的クリアランス
- 登録前1か月間のオピオイド薬の使用なし
- 現在、脊柱痛に対する別の身体的または心理的治療に参加していない
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 急性脊柱状態（例：最近の損傷または炎症）
- 神経学的または重度の神経筋障害
- 臨床的に有意な精神障害
- 活動的な物質依存
- 慢性呼吸器疾患
- 妊娠
- 研究介入への参加を安全でなくするあらゆる病状
- ギリシャ語を理解する能力が不十分
- 登録前1か月間または登録時に、脊柱痛に対する別の治療介入への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動のみの介入
参加者は、12週間にわたって監督下および家庭ベース（非監督下）のセッションで実施される構造化された運動プログラムに従いました。
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脊柱の可動性、筋力強化、姿勢制御、柔軟性、神経筋協調を対象とした構造化された運動プログラム。
運動は座位と立位で行われ、多面的な機能的動作、ストレッチ、関節および神経組織の可動化が含まれていました。
このプログラムは12週間にわたって実施され、週に1回の監督付きセッションと追加の非監督下の自宅ベースのセッションが含まれていました。
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実験的：組み合わせ運動と横隔膜呼吸介入
参加者は同じ構造化された運動プログラムに従い、さらに監視付きセッション中にバイオフィードバックでサポートされた横隔膜呼吸トレーニングを受けた。
彼らはまた、バイオフィードバックのサポートや監視なしで、自宅で独立して横隔膜呼吸を練習した。
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脊柱の可動性、筋力強化、姿勢制御、柔軟性、神経筋協調を対象とした構造化された運動プログラム。
運動は座位と立位で行われ、多面的な機能的動作、ストレッチ、関節および神経組織の可動化が含まれていました。
このプログラムは12週間にわたって実施され、週に1回の監督付きセッションと追加の非監督下の自宅ベースのセッションが含まれていました。
視覚的なペーシングでリズムを調整し、目標呼吸数を促すことで導かれた、鼻からの吸気と長い呼気を重視した、ゆっくりと制御された横隔膜呼吸を含むバイオフィードバック補助呼吸介入。
介入期間中、監督下のセッションで実施され、自宅で独立して練習されたトレーニングでした。
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介入なし：最小限の介入による対照群
参加者は、監督付きセッションや構造化介入プログラムへの参加なしに、ウォーキング、ストレッチ、リラクゼーション技法を含む身体活動に関する心理教育と一般的な推奨事項を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度および痛み関連の妨害
時間枠：ベースライン、介入後（12週）、および4週間のフォローアップ
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痛みの強度と影響は、簡易痛み目録短縮版（BPI-SF）を用いて評価されました。
痛みの重症度と影響のスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みと機能への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（12週）、および4週間のフォローアップ
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感情状態（不安とうつ）
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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感情状態は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されました。これは14項目から成る尺度で、不安と抑うつの2つの下位尺度があり、各項目は0から3で採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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認知的柔軟性
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および4週間のフォローアップ
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認知柔軟性は、トレイルメイキングテスト（パートAおよびパートB）とストループカラー・ワードテストを用いて評価されました。
パフォーマンスは、完了時間と干渉指数に基づいて評価され、完了時間が長く、干渉が大きいほど認知柔軟性が低いことを示しています。
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ベースライン、介入後（12週間）、および4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入への遵守
時間枠：12週間の介入期間を通じて
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アドヒアランスは、参加者が介入期間中に標準化された週次記録を用いて前向きに記録した、自宅ベース（無監督）での練習の総時間（分）と定義されました。
参加者は、運動の頻度、種類、持続時間、および該当する場合は横隔膜呼吸法の練習を記録しました。
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12週間の介入期間を通じて
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生活の質（WHOQOL-BREF総合スコアおよびドメイン別スコア）
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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生活の質は、世界保健機関の生活の質尺度短縮版（WHOQOL-BREF）を用いて評価されました。これは、身体的、心理的、社会的、環境的領域を測定する26項目の評価尺度です。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど、認識された生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意味的および音韻的言語流暢性課題の成績
時間枠：ベースライン、介入後（12週）、および4週間のフォローアップ
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語彙流暢性は、意味的流暢性課題と音韻的流暢性課題を用いて評価されました。
パフォーマンスは、一定の時間間隔内に生成された正しい単語の数として測定され、スコアが高いほど語彙流暢性と認知的柔軟性が優れていることを示します。
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ベースライン、介入後（12週）、および4週間のフォローアップ
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非言語的推論能力（WAIS-IV マトリックス推論）
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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非言語的推理能力は、ウェクスラー成人知能検査-IV（WAIS-IV）のマトリックス推理サブテストを用いて評価されました。
スコアは抽象的推理と問題解決能力を反映し、高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。 |
ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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疾病認知（疾病認知質問票）
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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疾患認識は、疾患の認知的および感情的表現を評価する疾患認識質問票（IPQ）を用いて評価されました。
サブスケールによっては、スコアが高いほど、疾患に関連する信念が強く、またはより否定的であることを反映します。
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ベースライン、介入後（12週間）、および4週間の追跡調査
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対処戦略（ブリーフ COPE）
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、および4週間のフォローアップ
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対処戦略は、Brief COPE質問票を使用して評価されました。
この測定ツールは、ストレスに対する様々な対処反応を評価し、高いスコアは特定の対処戦略の使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（12週間）、および4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anastasia Gr Beneka, PhD、Democritus University of Thrace
- スタディディレクター：Panagiotis G. Simos, PhD、University of Crete, School of Medicine, Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15008/132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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